Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое наблюдение за имплантатом SRS

28 марта 2025 г. обновлено: pfm medical gmbh

Национальное многоцентровое обсервационное исследование хирургической реконструкции переднего и апикального отделов тазового дна с помощью самоудерживающегося опорного имплантата без фиксации с одним разрезом (SRS Implant)

Национальное многоцентровое обсервационное исследование хирургической реконструкции переднего и апикального отделов тазового дна с помощью имплантата SRS

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Пролапс тазовых органов

Подробное описание

Национальное многоцентровое проспективное обсервационное исследование хирургической реконструкции переднего и апикального отделов в семи клинических центрах Германии с целью получения послепродажной информации об имплантате SRS с последующим наблюдением в течение 24 месяцев. Удовлетворенность пациентов (измеряемая с помощью PQoL, опросника качества жизни при пролапсе), анатомический результат (измеряемый с помощью POP-Q, системы количественной оценки пролапса тазовых органов) и частота осложнений (измеряемая по неблагоприятным событиям в течение периода исследования).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Augsburg, Германия, 86156
    - Universitätsklinikum Augsburg
  - Hagen, Германия, 58135
    - Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
  - Hamburg, Германия, 22763
    - Asklepios Klinik Altona
  - Kiel, Германия, 24116
    - Stadtisches Krankenhaus Kiel
  - Neustadt, Германия, 67434
    - Marienhaus Klinikum Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
  - Zittau, Германия, 02763
    - Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH
- Hessen
  - Bensheim, Hessen, Германия, 64625
    - Heilig Geist-Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с симптоматическим пролапсом передней стенки влагалища с верхушкой/без верхушки/выпадением матки ≥ II стадии (по системе POP-Q), трансвагинальная имплантация СРС для хирургии пролапса тазовых органов

Описание

Критерии включения:

Женщины с симптоматическим пролапсом передней стенки влагалища с/без верхушки/выпадением матки ≥ II стадии (по системе POP-Q). Это относится как к первичному, так и к повторному вмешательству.
Возраст ≥ 21 года.
Пациент способен мысленно понять природу, цели или возможные последствия исследования PMCF.
Информация о пациенте была предоставлена, и имеется письменное согласие.

Критерий исключения:

Противопоказания согласно инструкции производителя по применению.
Пациентка с предшествующими урогинекологическими операциями с использованием аллопластического материала.
Пациент с радиологическим лечением тазового дна.
Пациент помещается в лечебное учреждение по решению суда или по официальному распоряжению (MPDG §27).
Участие в другом интервенционном исследовании реконструкции тазового дна.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Имплантат SRS Хирургическая реконструкция переднего и апикального отделов тазового дна имплантатом SRS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество жизни пациента Временное ограничение: 12 месяцев	Оценка изменений качества жизни через двенадцать месяцев после имплантации имплантата SRS по сравнению с исходным уровнем. Качество жизни оценивали с помощью P-QOL (опросник качества жизни при пролапсе). P-QOL дает оценку предметной области в диапазоне от нуля до 100, тогда как нулевая оценка является лучшей.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

pfm medical gmbh

Следователи

Главный следователь: Tina Cadenbach-Blome, Dr. med., Asklepios Klinik Altona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PMCF study SRS implant

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .