Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování po uvedení SRS implantátu na trh

28. března 2025 aktualizováno: pfm medical gmbh

Národní, multicentrická observační studie chirurgické rekonstrukce předního a apikálního kompartmentu pánevního dna s jednořezným samozadržovacím podpůrným implantátem bez fixace (SRS Implant)

Národní, multicentrická observační studie chirurgické rekonstrukce předního a apikálního kompartmentu pánevního dna pomocí implantátu SRS

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Národní, multicentrická, prospektivní observační studie o chirurgické rekonstrukci předního a apikálního kompartmentu v sedmi klinických centrech v Německu s cílem získat informace o implantátu SRS po uvedení na trh se sledováním 24 měsíců. Zaměřena je spokojenost pacientů (měřená P QoL, dotazník kvality života prolapsu), anatomický výsledek (měřený systémem POP-Q, systém kvantifikace prolapsu pánevního orgánu) a míra komplikací (měřená nežádoucími příhodami během sledovaného období).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Hagen, Německo, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Německo, 24116
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Neustadt, Německo, 67434
        • Marienhaus Klinikum Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
      • Zittau, Německo, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH
    • Hessen
      • Bensheim, Hessen, Německo, 64625
        • Heilig Geist-Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se symptomatickým prolapsem přední poševní stěny s/bez apexu/prolapsem dělohy ≥ II. stádium (podle systému POP-Q), transvaginální implantace SRS pro operaci prolapsu pánevních orgánů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy se symptomatickým prolapsem přední poševní stěny s/bez apexu/prolapsem dělohy ≥ stadium II (podle systému POP-Q). To platí pro primární i rekurentní intervenci.
  2. Věk ≥ 21 let.
  3. Pacient je mentálně schopen porozumět podstatě, cílům nebo možným důsledkům studie PMCF.
  4. Pacientovi byly poskytnuty informace a existuje písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace dle návodu k použití výrobce.
  2. Pacient s předchozími urogynekologickými operacemi s aloplastickým materiálem.
  3. Pacient s radiologickou léčbou v oblasti pánevního dna.
  4. Pacient je institucionalizován soudem nebo úředním příkazem (MPDG §27).
  5. Účast na další intervenční studii týkající se rekonstrukce pánevního dna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
SRS implantát
Chirurgická rekonstrukce předního a apikálního kompartmentu pánevního dna implantátem SRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení změn kvality života dvanáct měsíců po implantaci implantátu SRS ve srovnání s výchozí hodnotou. Kvalita života byla hodnocena pomocí P-QOL (Prolapse Quality of Life Questionnaire). P-QOL poskytuje skóre domény v rozsahu od nuly do 100, přičemž skóre nula je nejlepší.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

pfm medical gmbh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Cadenbach-Blome, Dr. med., Asklepios Klinik Altona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMCF study SRS implant

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit