Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu implantu SRS do obrotu

28 marca 2025 zaktualizowane przez: pfm medical gmbh

Ogólnopolskie, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące chirurgicznej rekonstrukcji przedniego i wierzchołkowego odcinka dna miednicy za pomocą pojedynczego nacięcia, bez fiksacji, samozatrzymującego się implantu podtrzymującego (implant SRS)

Ogólnopolskie, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące chirurgicznej rekonstrukcji przedniego i wierzchołkowego przedziału dna miednicy za pomocą implantu SRS

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Szczegółowy opis

Krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące chirurgicznej rekonstrukcji przedziału przedniego i wierzchołkowego w siedmiu ośrodkach klinicznych w Niemczech w celu uzyskania informacji po wprowadzeniu implantu SRS z okresem obserwacji wynoszącym 24 miesiące. Skoncentrowano się na satysfakcji zgłaszanej przez pacjentkę (mierzonej za pomocą kwestionariusza P QoL, Prolapse Quality of Life Questionnaire), wynikach anatomicznych (mierzonych za pomocą systemu POP-Q, systemu ilościowej oceny wypadania narządów miednicy) oraz częstości powikłań (mierzonej zdarzeniami niepożądanymi w okresie badania).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Augsburg, Niemcy, 86156
    - Universitätsklinikum Augsburg
  - Hagen, Niemcy, 58135
    - Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
  - Hamburg, Niemcy, 22763
    - Asklepios Klinik Altona
  - Kiel, Niemcy, 24116
    - Stadtisches Krankenhaus Kiel
  - Neustadt, Niemcy, 67434
    - Marienhaus Klinikum Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
  - Zittau, Niemcy, 02763
    - Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH
- Hessen
  - Bensheim, Hessen, Niemcy, 64625
    - Heilig Geist-Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z objawowym wypadaniem przedniej ściany pochwy z/bez wypadania koniuszka/macicy ≥ stopień II (wg systemu POP-Q), przezpochwowe wszczepienie SRS do operacji wypadania narządów miednicy mniejszej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety z objawowym wypadaniem przedniej ściany pochwy z/bez wypadania koniuszka/macicy ≥ stadium II (wg systemu POP-Q). Dotyczy to zarówno interwencji pierwotnej, jak i powtarzającej się.
Wiek ≥ 21 lat.
Pacjent jest w stanie psychicznie zrozumieć naturę, cele lub możliwe konsekwencje badania PMCF.
Dostarczono informacje o pacjencie i istnieje pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania zgodnie z instrukcją stosowania producenta.
Pacjentka po przebytych operacjach uroginekologicznych z materiałem alloplastycznym.
Pacjentka po leczeniu radiologicznym w obrębie dna miednicy.
Pacjent zostaje umieszczony w zakładzie na mocy nakazu sądowego lub urzędowego (MPDG §27).
Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym dotyczącym rekonstrukcji dna miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Implant SRS Chirurgiczna rekonstrukcja przedziału przedniego i wierzchołkowego dna miednicy za pomocą implantu SRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta Ramy czasowe: 12 miesięcy	Ocena zmian jakości życia po 12 miesiącach od wszczepienia implantu SRS w porównaniu do stanu wyjściowego. Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza P-QOL (Prolapse Quality of Life Questionnaire). P-QOL daje wynik domeny w zakresie od zera do 100, przy czym wynik zero jest najlepszy.	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

pfm medical gmbh

Śledczy

Główny śledczy: Tina Cadenbach-Blome, Dr. med., Asklepios Klinik Altona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PMCF study SRS implant

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .