Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-market klinisk oppfølging av SRS-implantatet

28. mars 2025 oppdatert av: pfm medical gmbh

Nasjonal, multisenter observasjonsstudie om kirurgisk rekonstruksjon av det fremre og apikale avdelingen av bekkenbunnen med et enkelt-snitt, fikseringsfritt selvholdende støtteimplantat (SRS-implantat)

Nasjonal, multisenter observasjonsstudie om kirurgisk rekonstruksjon av fremre og apikale kompartment av bekkenbunnen med et SRS-implantat

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Bekkenorganprolaps

Detaljert beskrivelse

Nasjonal, multisenter, prospektiv observasjonsstudie om kirurgisk rekonstruksjon av fremre og apikale kompartment i syv kliniske sentre i Tyskland for å få post-markedsføringsinformasjon om SRS-implantatet med en oppfølging på 24 måneder. Pasientrapportert tilfredshet (målt ved P QoL, Prolapse Quality of Life Questionnaire), anatomisk utfall (målt ved POP-Q, bekkenorganprolapskvantifiseringssystem) og frekvensen av komplikasjoner (målt ved uønskede hendelser i løpet av studieperioden) er fokusert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Universitätsklinikum Augsburg
  - Hagen, Tyskland, 58135
    - Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
  - Hamburg, Tyskland, 22763
    - Asklepios Klinik Altona
  - Kiel, Tyskland, 24116
    - Stadtisches Krankenhaus Kiel
  - Neustadt, Tyskland, 67434
    - Marienhaus Klinikum Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
  - Zittau, Tyskland, 02763
    - Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH
- Hessen
  - Bensheim, Hessen, Tyskland, 64625
    - Heilig Geist-Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med symptomatisk fremre vaginalveggprolaps med/uten apex/livmorprolaps ≥ stadium II (i henhold til POP-Q system), transvaginal SRS-implantasjon for bekkenorganprolapskirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner med symptomatisk fremre skjedeveggprolaps med/uten apex/livmorprolaps ≥ stadium II (ifølge POP-Q system). Dette gjelder både primære og tilbakevendende intervensjoner.
Alder ≥ 21 år.
Pasienten er mentalt i stand til å forstå arten, målene eller mulige konsekvenser av PMCF-studien.
Pasientinformasjon er gitt og skriftlig samtykke foreligger.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner i henhold til produsentens bruksanvisning.
Pasient med tidligere urogynekologiske operasjoner med alloplastisk materiale.
Pasient med radiologisk behandling i bekkenbunnen.
Pasienten er institusjonalisert ved rettslig eller offisiell ordre (MPDG §27).
Deltakelse i en annen intervensjonsstudie vedrørende bekkenbunnsrekonstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SRS implantat Kirurgisk rekonstruksjon av fremre og apikale rom av bekkenbunnen med et SRS-implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pasientens livskvalitet Tidsramme: 12 måneder	Evaluering av endringer i livskvalitet tolv måneder etter implantasjon av SRS-implantatet sammenlignet med baseline. Livskvalitet ble vurdert av P-QOL (Prolapse Quality of Life Questionnaire). P-QOL gir en domenepoengsum i området fra null til 100, mens en poengsum på null er best.	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

pfm medical gmbh

Etterforskere

Hovedetterforsker: Tina Cadenbach-Blome, Dr. med., Asklepios Klinik Altona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PMCF study SRS implant

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .