Seguimiento Clínico Post-comercialización del Implante SRS
28 de marzo de 2025 actualizado por: pfm medical gmbh
Estudio Nacional, Multicéntrico Observacional de Reconstrucción Quirúrgica del Compartimiento Anterior y Apical del Piso Pélvico con un Implante de Soporte Auto-Retenido de Incisión Única y Libre de Fijación (Implante SRS)
Estudio observacional multicéntrico nacional sobre reconstrucción quirúrgica del compartimento anterior y apical del suelo pélvico con implante SRS
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional prospectivo, multicéntrico, nacional sobre reconstrucción quirúrgica del compartimento anterior y apical en siete centros clínicos de Alemania para obtener información post-comercialización del implante SRS con un seguimiento de 24 meses.
Se enfoca la satisfacción informada por el paciente (medida por P QoL, Prolapse Quality of Life Questionnaire), el resultado anatómico (medido por POP-Q, Pelvic Organ Prolapse Quantification system) y la tasa de complicaciones (medida por eventos adversos durante el período de estudio).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
175
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Hagen, Alemania, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Kiel, Alemania, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Neustadt, Alemania, 67434
- Marienhaus Klinikum Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
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Zittau, Alemania, 02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH
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Hessen
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Bensheim, Hessen, Alemania, 64625
- Heilig Geist-Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres con prolapso sintomático de la pared vaginal anterior con/sin ápice/prolapso uterino ≥ estadio II (según el sistema POP-Q), implante de SRS transvaginal para cirugía de prolapso de órganos pélvicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con prolapso sintomático de la pared vaginal anterior con/sin ápice/prolapso uterino ≥ estadio II (según el sistema POP-Q). Esto se aplica tanto a la intervención primaria como a la recurrente.
- Edad ≥ 21 años.
- El paciente es mentalmente capaz de comprender la naturaleza, los objetivos o las posibles consecuencias del estudio PMCF.
- Se ha proporcionado la información del paciente y existe el consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones según las instrucciones de uso del fabricante.
- Paciente con cirugías uroginecológicas previas con material aloplástico.
- Paciente con tratamiento radiológico en suelo pélvico.
- El paciente está institucionalizado por orden judicial o oficial (MPDG §27).
- Participación en otro estudio de intervención sobre reconstrucción del suelo pélvico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Implante SRS
Reconstrucción quirúrgica del compartimento anterior y apical del suelo pélvico con implante SRS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida del Paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de los cambios en la calidad de vida doce meses después de la implantación del implante SRS en comparación con la línea de base.
La calidad de vida se evaluó mediante el P-QOL (Prolapse Quality of Life Questionnaire).
El P-QOL produce una puntuación de dominio en el rango de cero a 100, mientras que una puntuación de cero es la mejor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina Cadenbach-Blome, Dr. med., Asklepios Klinik Altona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levy G, Padoa A, Marcus N, Beck A, Fekete Z, Cervigni M. Anchorless implant for the treatment of advanced anterior and apical vaginal prolapse - Medium term follow up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Mar;246:55-59. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.01.005. Epub 2020 Jan 9.
- Levy G, Padoa A, Fekete Z, Bartfai G, Pajor L, Cervigni M. Self-retaining support implant: an anchorless system for the treatment of pelvic organ prolapse-2-year follow-up. Int Urogynecol J. 2018 May;29(5):709-714. doi: 10.1007/s00192-017-3415-3. Epub 2017 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMCF study SRS implant
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .