Follow-up clinico post-marketing dell'impianto SRS
3 aprile 2024 aggiornato da: pfm medical gmbh
Studio osservazionale multicentrico nazionale sulla ricostruzione chirurgica del compartimento anteriore e apicale del pavimento pelvico con un impianto di supporto autobloccante a singola incisione e senza fissazione (impianto SRS)
Studio osservazionale multicentrico nazionale sulla ricostruzione chirurgica del compartimento anteriore e apicale del pavimento pelvico con impianto SRS
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale nazionale, multicentrico, prospettico sulla ricostruzione chirurgica del compartimento anteriore e apicale in sette centri clinici in Germania per ottenere informazioni post-marketing sull'impianto SRS con un follow-up di 24 mesi.
La soddisfazione riferita dal paziente (misurata da P QoL, questionario sulla qualità della vita del prolasso), l'esito anatomico (misurato dal POP-Q, sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici) e il tasso di complicanze (misurato dagli eventi avversi durante il periodo di studio) sono focalizzati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
175
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Angelika Greser, Dr. rer. med.
- Numero di telefono: +4922369641251
- Email: angelika.greser@pfmmedical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katja Klein
- Numero di telefono: +4922369641250
- Email: katja.klein@pfmmedical.com
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania, 86156
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Augsburg
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Contatto:
- Friedrich Pauli, Dr. med.
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Investigatore principale:
- Friedrich Pauli, Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Fabian Garrido, Dr. med.
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Hagen, Germania, 58135
- Reclutamento
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
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Contatto:
- Jacek Kociszewski, Dr. Dr.
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Investigatore principale:
- Jacek Kociszewski, Dr. Dr.
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Sub-investigatore:
- Sebastian Kolben, Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Attila Adam
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Sub-investigatore:
- Michael Frerich, Dr. med.
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Hamburg, Germania, 22763
- Reclutamento
- Asklepios Klinik Altona
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Contatto:
- Tina Cadenbach-Blome, Dr. med.
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Investigatore principale:
- Tina Cadenbach-Blome, Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Rebekka Westphal, Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Zsófia Dankchwardt, Dr. med. (univ.)
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Kiel, Germania, 24116
- Reclutamento
- Städtisches Krankenhaus Kiel
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Contatto:
- André Hohn, Dr. med.
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Investigatore principale:
- André Hohn, Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Marek Struck, Dr. med.
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Neustadt, Germania, 67434
- Reclutamento
- Marienhaus Klinikum Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
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Contatto:
- Gerald Staudenmaier
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Investigatore principale:
- Gerald Staudenmaier
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Zittau, Germania, 02763
- Reclutamento
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH
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Contatto:
- Mathias Mengel, Dr. med.
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Investigatore principale:
- Mathias Mengel, Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Kristin Wendler, Dr. med.
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Hessen
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Bensheim, Hessen, Germania, 64625
- Reclutamento
- Heilig Geist-Hospital
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Contatto:
- Ratiba Ritter, Dr. med.
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Investigatore principale:
- Ratiba Ritter, Dr. med.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne con prolasso sintomatico della parete vaginale anteriore con/senza apice/prolasso uterino ≥ stadio II (secondo il sistema POP-Q), impianto transvaginale di SRS per chirurgia del prolasso degli organi pelvici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con prolasso sintomatico della parete vaginale anteriore con/senza apice/prolasso uterino ≥ stadio II (secondo il sistema POP-Q). Questo vale sia per l'intervento primario che per quello ricorrente.
- Età ≥ 21 anni.
- Il paziente è mentalmente in grado di comprendere la natura, gli obiettivi o le possibili conseguenze dello studio PMCF.
- Le informazioni sul paziente sono state fornite ed esiste il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni secondo le istruzioni per l'uso del produttore.
- Paziente con pregressi interventi uroginecologici con materiale alloplastico.
- Paziente con trattamento radiologico nel pavimento pelvico.
- Il paziente è istituzionalizzato per ordine del tribunale o ufficiale (MPDG §27).
- Partecipazione ad un altro studio interventistico riguardante la ricostruzione del pavimento pelvico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Impianto SRS
Ricostruzione chirurgica del compartimento anteriore e apicale del pavimento pelvico con impianto SRS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita dodici mesi dopo l'impianto dell'impianto SRS rispetto al basale.
La qualità della vita è stata valutata dal P-QOL (Prolapse Quality of Life Questionnaire).
La P-QOL produce un punteggio di dominio compreso tra zero e 100, dove un punteggio pari a zero è il migliore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tina Cadenbach-Blome, Dr. med., Asklepios Klinik Altona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Levy G, Padoa A, Marcus N, Beck A, Fekete Z, Cervigni M. Anchorless implant for the treatment of advanced anterior and apical vaginal prolapse - Medium term follow up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Mar;246:55-59. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.01.005. Epub 2020 Jan 9.
- Levy G, Padoa A, Fekete Z, Bartfai G, Pajor L, Cervigni M. Self-retaining support implant: an anchorless system for the treatment of pelvic organ prolapse-2-year follow-up. Int Urogynecol J. 2018 May;29(5):709-714. doi: 10.1007/s00192-017-3415-3. Epub 2017 Jul 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMCF study SRS implant
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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