Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgning af SRS-implantatet

28. marts 2025 opdateret af: pfm medical gmbh

National, multicenter observationsundersøgelse om kirurgisk rekonstruktion af det forreste og apikale rum af bækkenbunden med et enkelt-snit, fikseringsfrit selvholdende støtteimplantat (SRS-implantat)

Nationalt, multicenter observationsstudie om kirurgisk rekonstruktion af bækkenbundens forreste og apikale kompartment med et SRS-implantat

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nationalt, multicenter, prospektivt observationsstudie om kirurgisk rekonstruktion af det forreste og apikale kompartment i syv kliniske centre i Tyskland for at opnå post-market information om SRS-implantatet med en opfølgning på 24 måneder. Patientrapporteret tilfredshed (målt ved P QoL, Prolaps Quality of Life Questionnaire), anatomisk resultat (målt ved POP-Q, Pelvic Organ Prolapse Quantification-systemet) og frekvensen af ​​komplikationer (målt ved uønskede hændelser i undersøgelsesperioden) er fokuseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Hagen, Tyskland, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Neustadt, Tyskland, 67434
        • Marienhaus Klinikum Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
      • Zittau, Tyskland, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH
    • Hessen
      • Bensheim, Hessen, Tyskland, 64625
        • Heilig Geist-Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med symptomatisk forreste skedevægsprolaps med/uden apex/livmoderprolaps ≥ stadium II (ifølge POP-Q system), transvaginal SRS implantation til bækkenorganprolapsoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med en symptomatisk forreste skedevægsprolaps med/uden apex/uterin prolaps ≥ stadium II (ifølge POP-Q system). Dette gælder såvel primær som tilbagevendende indsats.
  2. Alder ≥ 21 år.
  3. Patienten er mentalt i stand til at forstå arten, målene eller mulige konsekvenser af PMCF-undersøgelsen.
  4. Patientoplysninger er givet, og der foreligger skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer i henhold til producentens brugsanvisning.
  2. Patient med tidligere urogynækologiske operationer med alloplastisk materiale.
  3. Patient med radiologisk behandling i bækkenbunden.
  4. Patienten er institutionaliseret ved domstol eller officiel kendelse (MPDG §27).
  5. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse vedrørende bækkenbundsrekonstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SRS implantat
Kirurgisk rekonstruktion af bækkenbundens forreste og apikale rum med et SRS-implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af ændringer i livskvalitet tolv måneder efter implantation af SRS-implantatet sammenlignet med baseline. Livskvalitet blev vurderet af P-QOL (Prolapse Quality of Life Questionnaire). P-QOL giver en domænescore i området fra nul til 100, hvorimod en score på nul er den bedste.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

pfm medical gmbh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina Cadenbach-Blome, Dr. med., Asklepios Klinik Altona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMCF study SRS implant

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner