SRS-implanttien markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: pfm medical gmbh
Kansallinen monikeskustutkimus lantionpohjan anteriorisen ja apikaalisen osan kirurgisesta rekonstruktiosta yhdellä viillolla, kiinnitysvapaalla itsekiinnityvällä tukiimplantilla (SRS-implantti)
Kansallinen monikeskustutkimus lantionpohjan anteriorisen ja apikaalisen osan kirurgisesta rekonstruktiosta SRS-implantilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallinen, monikeskus, prospektiivinen havainnointitutkimus anteriorisen ja apikaalisen osan kirurgisesta rekonstruktiosta seitsemässä Saksan kliinisessä keskuksessa saadakseen markkinoille saattamisen jälkeistä tietoa SRS-implantista 24 kuukauden seurannalla.
Potilaan raportoitu tyytyväisyys (mitattu P QoL:lla, Prolapse Quality of Life Questionnaire), anatominen tulos (mitattu POP-Q:lla, lantion elinten prolapsen kvantifiointijärjestelmä) ja komplikaatioiden määrä (mitattu haittatapahtumilla tutkimusjakson aikana).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
175
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Hagen, Saksa, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Kiel, Saksa, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Neustadt, Saksa, 67434
- Marienhaus Klinikum Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
-
Zittau, Saksa, 02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH
-
-
Hessen
-
Bensheim, Hessen, Saksa, 64625
- Heilig Geist-Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on oireinen emättimen etuseinämän esiinluiskahdus kärjen kanssa/ilman/kohdun prolapsi ≥ vaihe II (POP-Q-järjestelmän mukaan), transvaginaalinen SRS-istutus lantion prolapsin leikkaukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on oireinen emättimen etuseinämän esiinluiskahdus, jossa tai ei ole kärjen/kohdun prolapsia ≥ vaihe II (POP-Q-järjestelmän mukaan). Tämä koskee sekä ensisijaista että toistuvaa interventiota.
- Ikä ≥ 21 vuotta.
- Potilas pystyy henkisesti ymmärtämään PMCF-tutkimuksen luonteen, tavoitteet tai mahdolliset seuraukset.
- Potilastiedot on annettu ja kirjallinen suostumus on olemassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet valmistajan käyttöohjeiden mukaan.
- Potilas, jolle on tehty aiemmat urogynekologiset leikkaukset alloplastisella materiaalilla.
- Potilas, joka saa lantionpohjan röntgenhoitoa.
- Potilas asetetaan laitokseen tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella (MPDG §27).
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen koskien lantionpohjan rekonstruktiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SRS-implantti
Lantionpohjan anteriorisen ja apikaalisen osan kirurginen rekonstruktio SRS-implantilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio elämänlaadun muutoksista 12 kuukautta SRS-implanttien implantoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Elämänlaatua arvioitiin P-QOL:lla (Prolapse Quality of Life Questionnaire).
P-QOL antaa verkkotunnuksen pistemäärän välillä nollasta 100:aan, kun taas nolla on paras.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tina Cadenbach-Blome, Dr. med., Asklepios Klinik Altona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levy G, Padoa A, Marcus N, Beck A, Fekete Z, Cervigni M. Anchorless implant for the treatment of advanced anterior and apical vaginal prolapse - Medium term follow up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Mar;246:55-59. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.01.005. Epub 2020 Jan 9.
- Levy G, Padoa A, Fekete Z, Bartfai G, Pajor L, Cervigni M. Self-retaining support implant: an anchorless system for the treatment of pelvic organ prolapse-2-year follow-up. Int Urogynecol J. 2018 May;29(5):709-714. doi: 10.1007/s00192-017-3415-3. Epub 2017 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMCF study SRS implant
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .