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SRS 植入物的上市后临床随访

2024年4月3日 更新者：pfm medical gmbh

使用单切口、免固定自固位支撑植入物（SRS 植入物）手术重建盆底前部和顶部间室的全国多中心观察研究

使用 SRS 植入物手术重建盆底前部和顶部间室的全国多中心观察研究

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在德国的 7 个临床中心进行的前根尖间室手术重建的全国性多中心前瞻性观察研究，以获取 SRS 植入物的上市后信息，并进行 24 个月的随访。 重点关注患者报告的满意度（通过 P QoL、脱垂生活质量问卷测量）、解剖结果（通过 POP-Q、盆腔器官脱垂定量系统测量）和并发症发生率（通过研究期间的不良事件测量）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

175

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • 接触：
          • Friedrich Pauli, Dr. med.
        • 首席研究员：
          • Friedrich Pauli, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Fabian Garrido, Dr. med.
      • Hagen、德国、58135
        • 招聘中
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
        • 接触：
          • Jacek Kociszewski, Dr. Dr.
        • 首席研究员：
          • Jacek Kociszewski, Dr. Dr.
        • 副研究员：
          • Sebastian Kolben, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Attila Adam
        • 副研究员：
          • Michael Frerich, Dr. med.
      • Hamburg、德国、22763
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik Altona
        • 接触：
          • Tina Cadenbach-Blome, Dr. med.
        • 首席研究员：
          • Tina Cadenbach-Blome, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Rebekka Westphal, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Zsófia Dankchwardt, Dr. med. (univ.)
      • Kiel、德国、24116
        • 招聘中
        • Städtisches Krankenhaus Kiel
        • 接触：
          • André Hohn, Dr. med.
        • 首席研究员：
          • André Hohn, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Marek Struck, Dr. med.
      • Neustadt、德国、67434
        • 招聘中
        • Marienhaus Klinikum Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
        • 接触：
          • Gerald Staudenmaier
        • 首席研究员：
          • Gerald Staudenmaier
      • Zittau、德国、02763
        • 招聘中
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH
        • 接触：
          • Mathias Mengel, Dr. med.
        • 首席研究员：
          • Mathias Mengel, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Kristin Wendler, Dr. med.
    • Hessen
      • Bensheim、Hessen、德国、64625
        • 招聘中
        • Heilig Geist-Hospital
        • 接触：
          • Ratiba Ritter, Dr. med.
        • 首席研究员：
          • Ratiba Ritter, Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

有症状的阴道前壁脱垂伴/不伴顶端/子宫脱垂 ≥ II 期（根据 POP-Q 系统）的女性，经阴道 SRS 植入用于盆腔器官脱垂手术

描述

纳入标准：

  1. 有症状的阴道前壁脱垂伴/不伴顶端/子宫脱垂≥ II 期（根据 POP-Q 系统）的女性。 这适用于初级和周期性干预。
  2. 年龄 ≥ 21 岁。
  3. 患者在精神上能够理解 PMCF 研究的性质、目的或可能的后果。
  4. 已提供患者信息并已获得书面同意。

排除标准：

  1. 禁忌症根据制造商的使用说明。
  2. 以前使用异体材料进行过泌尿妇科手术的患者。
  3. 接受盆底放射治疗的患者。
  4. 患者根据法院或官方命令收容（MPDG §27）。
  5. 参与另一项关于盆底重建的介入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
SRS植入物
使用 SRS 植入物手术重建盆底前部和顶部间室

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者的生活质量
大体时间：12个月
与基线相比，评估植入 SRS 植入物后 12 个月的生活质量变化。 生活质量由 P-QOL（脱垂生活质量问卷）评估。 P-QOL 产生的领域得分在 0 到 100 之间，而得分为 0 是最好的。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

pfm medical gmbh

调查人员

  • 首席研究员：Tina Cadenbach-Blome, Dr. med.、Asklepios Klinik Altona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月7日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月9日

首次发布 (实际的)

2021年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PMCF study SRS implant

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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