Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market klinische follow-up van het SRS-implantaat

28 maart 2025 bijgewerkt door: pfm medical gmbh

Nationaal, multicentrisch observatieonderzoek naar chirurgische reconstructie van het voorste en apicale compartiment van de bekkenbodem met een enkelvoudige incisie, fixatievrij zelfbehoudend ondersteunend implantaat (SRS-implantaat)

Landelijke, multicentrische observationele studie naar chirurgische reconstructie van het voorste en apicale compartiment van de bekkenbodem met een SRS-implantaat

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Verzakking van het bekkenorgaan

Gedetailleerde beschrijving

Nationale, multicentrische, prospectieve observationele studie naar chirurgische reconstructie van het voorste en apicale compartiment in zeven klinische centra in Duitsland om post-market informatie over het SRS-implantaat te verkrijgen met een follow-up van 24 maanden. Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid (gemeten door P QoL, Prolapse Quality of Life Questionnaire), anatomische uitkomst (gemeten door de POP-Q, Pelvic Organ Prolapse Quantification-systeem) en het aantal complicaties (gemeten door bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode) zijn gericht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Augsburg, Duitsland, 86156
    - Universitätsklinikum Augsburg
  - Hagen, Duitsland, 58135
    - Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
  - Hamburg, Duitsland, 22763
    - Asklepios Klinik Altona
  - Kiel, Duitsland, 24116
    - Stadtisches Krankenhaus Kiel
  - Neustadt, Duitsland, 67434
    - Marienhaus Klinikum Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
  - Zittau, Duitsland, 02763
    - Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH
- Hessen
  - Bensheim, Hessen, Duitsland, 64625
    - Heilig Geist-Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een symptomatische vaginale voorste prolaps met/zonder apex/uteriene prolaps ≥ stadium II (volgens POP-Q-systeem), transvaginale SRS-implantatie voor bekkenorgaanverzakkingschirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen met een symptomatische vaginale voorste prolaps met/zonder apex/uteriene prolaps ≥ stadium II (volgens POP-Q systeem). Dit geldt voor zowel primaire als recurrente interventie.
Leeftijd ≥ 21 jaar.
Patiënt is mentaal in staat om de aard, doelen of mogelijke gevolgen van het PMCF-onderzoek te begrijpen.
Patiëntinformatie is verstrekt en schriftelijke toestemming bestaat.

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Patiënt met eerdere urogynaecologische operaties met alloplastisch materiaal.
Patiënt met radiologische behandeling in de bekkenbodem.
Patiënt is opgenomen op gerechtelijk of officieel bevel (MPDG §27).
Deelname aan een andere interventionele studie over bekkenbodemreconstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SRS-implantaat Chirurgische reconstructie van het voorste en apicale compartiment van de bekkenbodem met een SRS-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De kwaliteit van leven van de patiënt Tijdsspanne: 12 maanden	Evaluatie van veranderingen in kwaliteit van leven twaalf maanden na implantatie van het SRS-implantaat in vergelijking met baseline. Kwaliteit van leven werd beoordeeld door de P-QOL (Prolapse Quality of Life Questionnaire). De P-QOL geeft een domeinscore in het bereik van nul tot 100, terwijl een score van nul de beste is.	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

pfm medical gmbh

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Tina Cadenbach-Blome, Dr. med., Asklepios Klinik Altona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PMCF study SRS implant

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .