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Klinische Nachbeobachtung des SRS-Implantats nach Markteinführung

28. März 2025 aktualisiert von: pfm medical gmbh

Nationale, multizentrische Beobachtungsstudie zur chirurgischen Rekonstruktion des vorderen und apikalen Kompartiments des Beckenbodens mit einem fixierungsfreien, selbsthaltenden Stützimplantat (SRS-Implantat) mit Einzelinzision

Nationale, multizentrische Beobachtungsstudie zur chirurgischen Rekonstruktion des vorderen und apikalen Beckenbodenkompartiments mit einem SRS-Implantat

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur chirurgischen Rekonstruktion des vorderen und apikalen Kompartiments in sieben klinischen Zentren in Deutschland zur Gewinnung von Post-Market-Informationen zum SRS-Implantat mit einem Follow-up von 24 Monaten. Die von den Patienten berichtete Zufriedenheit (gemessen mit P QoL, Prolapse Quality of Life Questionnaire), das anatomische Ergebnis (gemessen mit dem POP-Q, Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem) und die Komplikationsrate (gemessen anhand unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums) stehen im Mittelpunkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Hagen, Deutschland, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Neustadt, Deutschland, 67434
        • Marienhaus Klinikum Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
      • Zittau, Deutschland, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH
    • Hessen
      • Bensheim, Hessen, Deutschland, 64625
        • Heilig Geist-Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit symptomatischem Vaginalvorderwandprolaps mit/ohne Apex/Uterusprolaps ≥ Stadium II (nach POP-Q-System), transvaginale SRS-Implantation zur Beckenorganprolaps-Operation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit symptomatischem Vaginalvorderwandprolaps mit/ohne Apex/Uterusprolaps ≥ Stadium II (nach POP-Q-System). Dies gilt sowohl für primäre als auch für rezidivierende Eingriffe.
  2. Alter ≥ 21 Jahre.
  3. Der Patient ist geistig in der Lage, die Art, Ziele oder möglichen Folgen der PMCF-Studie zu verstehen.
  4. Die Patienteninformationen wurden bereitgestellt und eine schriftliche Einwilligung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen laut Gebrauchsanweisung des Herstellers.
  2. Patientin mit vorangegangenen urogynäkologischen Operationen mit alloplastischem Material.
  3. Patient mit radiologischer Behandlung im Beckenboden.
  4. Patient wird durch gerichtliche oder behördliche Anordnung stationär aufgenommen (MPDG §27).
  5. Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie zur Beckenbodenrekonstruktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SRS-Implantat
Chirurgische Rekonstruktion des vorderen und apikalen Kompartiments des Beckenbodens mit einem SRS-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität zwölf Monate nach Implantation des SRS-Implantats im Vergleich zum Ausgangswert. Die Lebensqualität wurde mit dem P-QOL (Prolaps Quality of Life Questionnaire) bewertet. Die P-QOL ergibt einen Domain-Score im Bereich von null bis 100, wobei ein Score von null am besten ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

pfm medical gmbh

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Cadenbach-Blome, Dr. med., Asklepios Klinik Altona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMCF study SRS implant

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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