- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05170074
Klinische Nachbeobachtung des SRS-Implantats nach Markteinführung
3. April 2024 aktualisiert von: pfm medical gmbh
Nationale, multizentrische Beobachtungsstudie zur chirurgischen Rekonstruktion des vorderen und apikalen Kompartiments des Beckenbodens mit einem fixierungsfreien, selbsthaltenden Stützimplantat (SRS-Implantat) mit Einzelinzision
Nationale, multizentrische Beobachtungsstudie zur chirurgischen Rekonstruktion des vorderen und apikalen Beckenbodenkompartiments mit einem SRS-Implantat
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur chirurgischen Rekonstruktion des vorderen und apikalen Kompartiments in sieben klinischen Zentren in Deutschland zur Gewinnung von Post-Market-Informationen zum SRS-Implantat mit einem Follow-up von 24 Monaten.
Die von den Patienten berichtete Zufriedenheit (gemessen mit P QoL, Prolapse Quality of Life Questionnaire), das anatomische Ergebnis (gemessen mit dem POP-Q, Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem) und die Komplikationsrate (gemessen anhand unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums) stehen im Mittelpunkt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
175
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Angelika Greser, Dr. rer. med.
- Telefonnummer: +4922369641251
- E-Mail: angelika.greser@pfmmedical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katja Klein
- Telefonnummer: +4922369641250
- E-Mail: katja.klein@pfmmedical.com
Studienorte
-
-
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Augsburg
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Kontakt:
- Friedrich Pauli, Dr. med.
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Hauptermittler:
- Friedrich Pauli, Dr. med.
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Unterermittler:
- Fabian Garrido, Dr. med.
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Hagen, Deutschland, 58135
- Rekrutierung
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
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Kontakt:
- Jacek Kociszewski, Dr. Dr.
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Hauptermittler:
- Jacek Kociszewski, Dr. Dr.
-
Unterermittler:
- Sebastian Kolben, Dr. med.
-
Unterermittler:
- Attila Adam
-
Unterermittler:
- Michael Frerich, Dr. med.
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Rekrutierung
- Asklepios Klinik Altona
-
Kontakt:
- Tina Cadenbach-Blome, Dr. med.
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Hauptermittler:
- Tina Cadenbach-Blome, Dr. med.
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Unterermittler:
- Rebekka Westphal, Dr. med.
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Unterermittler:
- Zsófia Dankchwardt, Dr. med. (univ.)
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Kiel, Deutschland, 24116
- Rekrutierung
- Städtisches Krankenhaus Kiel
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Kontakt:
- André Hohn, Dr. med.
-
Hauptermittler:
- André Hohn, Dr. med.
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Unterermittler:
- Marek Struck, Dr. med.
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Neustadt, Deutschland, 67434
- Rekrutierung
- Marienhaus Klinikum Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
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Kontakt:
- Gerald Staudenmaier
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Hauptermittler:
- Gerald Staudenmaier
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Zittau, Deutschland, 02763
- Rekrutierung
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH
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Kontakt:
- Mathias Mengel, Dr. med.
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Hauptermittler:
- Mathias Mengel, Dr. med.
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Unterermittler:
- Kristin Wendler, Dr. med.
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Hessen
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Bensheim, Hessen, Deutschland, 64625
- Rekrutierung
- Heilig Geist-Hospital
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Kontakt:
- Ratiba Ritter, Dr. med.
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Hauptermittler:
- Ratiba Ritter, Dr. med.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen mit symptomatischem Vaginalvorderwandprolaps mit/ohne Apex/Uterusprolaps ≥ Stadium II (nach POP-Q-System), transvaginale SRS-Implantation zur Beckenorganprolaps-Operation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit symptomatischem Vaginalvorderwandprolaps mit/ohne Apex/Uterusprolaps ≥ Stadium II (nach POP-Q-System). Dies gilt sowohl für primäre als auch für rezidivierende Eingriffe.
- Alter ≥ 21 Jahre.
- Der Patient ist geistig in der Lage, die Art, Ziele oder möglichen Folgen der PMCF-Studie zu verstehen.
- Die Patienteninformationen wurden bereitgestellt und eine schriftliche Einwilligung liegt vor.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen laut Gebrauchsanweisung des Herstellers.
- Patientin mit vorangegangenen urogynäkologischen Operationen mit alloplastischem Material.
- Patient mit radiologischer Behandlung im Beckenboden.
- Patient wird durch gerichtliche oder behördliche Anordnung stationär aufgenommen (MPDG §27).
- Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie zur Beckenbodenrekonstruktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
SRS-Implantat
Chirurgische Rekonstruktion des vorderen und apikalen Kompartiments des Beckenbodens mit einem SRS-Implantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität zwölf Monate nach Implantation des SRS-Implantats im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Lebensqualität wurde mit dem P-QOL (Prolaps Quality of Life Questionnaire) bewertet.
Die P-QOL ergibt einen Domain-Score im Bereich von null bis 100, wobei ein Score von null am besten ist.
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tina Cadenbach-Blome, Dr. med., Asklepios Klinik Altona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levy G, Padoa A, Marcus N, Beck A, Fekete Z, Cervigni M. Anchorless implant for the treatment of advanced anterior and apical vaginal prolapse - Medium term follow up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Mar;246:55-59. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.01.005. Epub 2020 Jan 9.
- Levy G, Padoa A, Fekete Z, Bartfai G, Pajor L, Cervigni M. Self-retaining support implant: an anchorless system for the treatment of pelvic organ prolapse-2-year follow-up. Int Urogynecol J. 2018 May;29(5):709-714. doi: 10.1007/s00192-017-3415-3. Epub 2017 Jul 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMCF study SRS implant
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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