만성 자발성 두드러기가 있는 성인 환자의 Remibrutinib에 대한 글로벌 관리 액세스 프로그램 코호트

포함 기준:

이 치료 계획에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 코호트에 등록하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 성인 남성 및 여성 피험자(18세 이상).
2. ≥ 6개월 동안의 CSU 진단(지원 문서가 있는 CSU의 시작으로 정의됨).
3. UAS7, UCT 또는 DLQI 도구 중 하나를 사용하여 치료 의사가 평가한 현지 라벨 승인 용량의 H1-AH 및 오말리주맙(해당되는 경우)에 대한 CSU 불응성 진단
4. 임상 시험에 등록할 자격이 없거나 등록할 수 없거나 관련 임상 시험이 없습니다.

제외 기준:

이 치료 계획에 적격인 환자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 어떤 이유로든 이전에 remibrutinib 임상 시험을 조기에 중단한 경우
2. 레미브루티닙 또는 그 부형제 또는 다른 BTK 억제제에 대한 과민증의 병력
3. 만성 두드러기(만성 유발성 두드러기)의 명확하게 정의된 우세하거나 유일한 유발 요인이 있는 참여자 -두드러기
4. 혈관성 두드러기, 색소성 두드러기, 다형 홍반, 비만세포증, 유전성 두드러기 또는 약물 유발성 두드러기를 포함하되 이에 국한되지 않는 두드러기 또는 혈관부종의 증상이 있는 기타 질환
5. 의사의 견해에 따라 치료 효과에 영향을 미칠 수 있는 만성 가려움증과 관련된 기타 모든 피부 질환, 예. 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 소양증 또는 건선
6. 금지된 병용 치료의 사용
7. 치료 시작 전 지난 6개월 이내에 진행 중인 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력 또는 증거
8. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 또는 상피 자궁경부암 제외)
9. 임산부 또는 수유부(수유부)

10. 임신 가능성이 있는 여성(WoCBP), 투여 중 및 프로그램 치료 중단 후 7일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 완전한 금욕(참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술을 받은 적이 있음) 전체 자궁절제술 또는 연구용 약물을 복용하기 최소 6주 전에 양측 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함
    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 프로그램에 참여하는 여성 참가자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 참가자의 유일한 파트너여야 합니다.
    • 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 유사한 효능(실패율)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법 사용

    적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력). 여성은 폐경 후이거나 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 여부에 관계없이), 전체 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

11. 치료 시작 전 6주 이내에 약독화 생백신을 접종한 이력 또는 레미브루티닙으로 치료하는 동안 언제든지 이러한 백신 접종을 받아야 하는 경우
12. 임상적으로 유의한 심혈관 증거(예: 심근 경색, 불안정한 허혈성 심장 질환, NYHA 클래스 III/IV 좌심실 부전, 부정맥 및 1차 방문 전 12개월 이내에 조절되지 않는 고혈압), 신경학적, 정신과적, 폐, 신장, 간, 내분비, 대사, 혈액 장애, 위장관 질환 또는 의사의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 치료 계획 준수를 방해하는 면역 결핍
13. 발적이 일반적으로 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료되는 천식 또는 염증성 장 질환과 같은 조절되지 않는 질병 상태

14. 치료 시작 전 혈액학 파라미터:

    • 헤모글로빈: < 10g/dl
    • 혈소판: < 100,000/mm3
    • 백혈구: < 3,000/mm3
    • 호중구: < 1 500/mm3
15. 상당한 출혈 위험 또는 응고 장애
16. 위장관 출혈의 병력, 예. 임상적으로 관련이 있는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용과 관련하여(예: 입원 또는 수혈이 필요한 경우)
17. 아세틸살리실산 최대 100mg/d 또는 클로피도그렐을 제외한 항혈소판제에 대한 요구 사항. 이중 항혈소판 요법(예: 아세틸살리실산 + 클로피도그렐)은 금지됩니다.
18. 항응고제(예: 와파린 또는 NOAC(Novel Oral Anti-Coagulants))에 대한 요구 사항
19. 급성 또는 만성 간염, 간경화 또는 간부전 또는 정상 상한치(ULN) 또는 국제 정상화 비율(INR)의 1.5배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준을 포함하되 이에 국한되지 않는 과거력 또는 현재 간 질환 ) 치료 시작 전 1.5 이상
20. 신장 질환 병력, 크레아티닌 수치 1.5x 이상 ULN 또는 예상 사구체 여과율(eGFR)
21. 진행 중인 C형 간염 감염의 증거(예: 스크리닝 시 C형 간염 리보핵산(HCV-RNA) 검출로 정의됨) 및/또는 진행 중인 B형 간염 감염(B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 바이러스(HBV) 검출로 정의됨) 스크리닝 시 DNA; 항-B형 간염 코어(HBc) 항체에 대해 양성이지만 HBsAg 및 HBV-DNA에 대한 항체에 대해 음성인 참가자는 HBsAg 및 HBV-DNA 재활성화에 대한 모니터링에 동의하는 경우 프로그램에 포함될 수 있습니다. )
22. 기회 감염(예: 결핵, 비정형 마이코박테리아증, 리스테리아증 또는 아스페르길루스증) 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 알려진 양성. 현지 규정에 따라 필요한 경우 HIV 상태를 확인하기 위해 HIV 항원/항체 검사를 실시합니다.