건강한 피험자에서 CM326 주사에 대한 다회 증량 연구
2023년 6월 20일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
건강한 피험자에서 피하 투여에 의한 CM326 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 임상 연구
이것은 건강한 피험자에서 다양한 용량으로 CM326의 다중 피하 투여의 안전성, 내약성, PK 프로파일 및 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다.
40명의 건강한 남성 대상체가 연구에 등록될 것이다. 약물은 4가지 용량 수준(55mg Q2W, 110mg Q2W, 220mg Q2W, 220mg Q4W)에서 용량 증량 원칙에 따라 투여될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-26kg/m2(포함) 이내의 체질량 지수(BMI)를 가진 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 지원자;
- 병력, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 심전도, 흉부 X선 및 복부 색 초음파는 임상적 의미가 없는 정상 또는 비정상입니다.
- 임상 실험실 테스트의 모든 변수는 임상적 의미가 없는 정상 또는 비정상입니다.
- 피험자와 파트너는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다(스크리닝부터 치료 종료 후 3개월까지).
- 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 단클론 항체 약물 또는 기타 관련 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 CM326 주사 부형제에 대한 알레르기;
- 임상적으로 심각한 질병의 병력 또는 순환계, 내분비계, 신경계 또는 혈액계, 면역, 정신 및 대사 질환의 병력;
- 천식 및 알레르기 반응의 병력;
- 투약 전 2주 이내에 처방약을 사용하거나, 투약 전 1주 이내에 한약 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 사용했습니다.
- 투여 전 5 반감기(알려진 경우) 또는 12주(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제를 받았거나, 5 반감기(알려진 경우) 또는 4주(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 비생물학적 제제를 투여받았습니다. 투약 전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: CM326 55mg Q2W
6회 용량의 경우 55mg, SC, Q2W
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인간화 단클론항체
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실험적: CM326 110mg Q2W
6회 용량의 경우 110mg, SC, Q2W
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인간화 단클론항체
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실험적: CM326 220mg Q2W
6회 용량, SC, Q2W의 경우 220mg
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인간화 단클론항체
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실험적: CM326 220mg Q4W
3회 투여 시 220mg, SC, Q4W
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인간화 단클론항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 24주까지
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임의의 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 실험실 테스트를 포함하는 AE의 발생.
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수: 최대 농도까지의 시간(Tmax).
기간: 16주까지
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최대 농도까지의 시간(Tmax).
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16주까지
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PK 매개변수: 최대 농도(Cmax).
기간: 16주까지
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최대 농도(Cmax).
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16주까지
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PK 매개변수: 투여 간격(AUCtau)에 걸쳐 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 16주까지
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투여 간격(AUCtau)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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16주까지
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PK 매개변수: 0에서 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t).
기간: 16주까지
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0에서 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t).
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16주까지
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면역원성 종점: CM326에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생.
기간: 16주까지
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CM326에 대한 항약물항체(ADA) 발생
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16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CM326HV002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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