Uno studio a dosi crescenti multiple sull'iniezione di CM326 in soggetti sani
20 giugno 2023 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di dosi multiple crescenti di iniezione di CM326 mediante somministrazione sottocutanea in soggetti sani
Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'immunogenicità della somministrazione SC multipla di CM326 a dosi diverse in soggetti sani.
40 soggetti maschi sani saranno arruolati nello studio. Il farmaco verrà somministrato secondo il principio dell'aumento della dose a 4 livelli di dose: 55 mg Q2W, 110 mg Q2W, 220 mg Q2W, 220 mg Q4W.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 26 kg/m2 (inclusi);
- Anamnesi, segni vitali, esame obiettivo, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace ed ecografia a colori dell'addome sono normali o anormali senza significato clinico;
- Tutte le variabili dei test clinici di laboratorio sono normali o anormali senza significato clinico;
- I soggetti e i partner accettano di assumere una contraccezione efficace durante lo studio (dallo screening a 3 mesi dopo la fine del trattamento);
- In grado di comprendere la natura dello studio e di firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai farmaci anticorpali monoclonali o altri farmaci correlati o allergia agli eccipienti dell'iniezione di CM326;
- Storia di qualsiasi malattia clinicamente grave o storia di malattie circolatorie, endocrine, neurologiche o ematologiche, immunitarie, psichiatriche e metaboliche;
- Storia di asma e reazioni allergiche;
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 2 settimane prima della somministrazione, uso della medicina tradizionale cinese o farmaci da banco entro 1 settimana prima della somministrazione;
- Ricevuto qualsiasi farmaco biologico commercializzato o sperimentale entro 5 emivite (se noto) o 12 settimane (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione, o qualsiasi farmaco non biologico sperimentale entro 5 emivite (se noto) o 4 settimane (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: CM326 55mg Q2W
55 mg per 6 dosi, SC, Q2W
|
un anticorpo monoclonale umanizzato
|
|
Sperimentale: CM326 110mg Q2W
110 mg per 6 dosi, SC, Q2W
|
un anticorpo monoclonale umanizzato
|
|
Sperimentale: CM326 220mg Q2W
220 mg per 6 dosi, SC, Q2W
|
un anticorpo monoclonale umanizzato
|
|
Sperimentale: CM326 220mg Q4W
220 mg per 3 dosi, SC, Q4W
|
un anticorpo monoclonale umanizzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
|
Incidenza di eventi avversi, inclusi eventuali esami fisici anormali, segni vitali anormali, ECG anomalo e test di laboratorio anomali.
|
fino alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri farmacocinetici: tempo alla massima concentrazione (Tmax).
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
|
Tempo alla massima concentrazione (Tmax).
|
fino alla settimana 16
|
|
Parametri farmacocinetici: concentrazione massima (Cmax).
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
|
Concentrazione massima (Cmax).
|
fino alla settimana 16
|
|
Parametri farmacocinetici: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in un intervallo di dosaggio (AUCtau).
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in un intervallo di dosaggio (AUCtau).
|
fino alla settimana 16
|
|
Parametri farmacocinetici: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a t (AUC0-t).
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a t (AUC0-t).
|
fino alla settimana 16
|
|
Endpoint di immunogenicità: presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro CM326.
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
|
Presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro CM326.
|
fino alla settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM326HV002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .