Un estudio de dosis múltiples ascendentes de la inyección de CM326 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive, con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 26 kg/m2 (inclusive);
• La historia clínica, los signos vitales, el examen físico, el electrocardiograma de 12 derivaciones, la radiografía de tórax y la ecografía abdominal a color son normales o anormales sin significado clínico;
• Todas las variables de las pruebas de laboratorio clínico son normales o anormales sin significado clínico;
• Los sujetos y sus parejas aceptan tomar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio (desde la selección hasta 3 meses después del final del tratamiento);
• Capaz de comprender la naturaleza del estudio y firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida a los fármacos de anticuerpos monoclonales u otros fármacos relacionados, o alergia a los excipientes de la inyección de CM326;
• Antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente grave o antecedentes de enfermedades circulatorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas, inmunitarias, psiquiátricas y metabólicas;
• Antecedentes de asma y reacciones alérgicas;
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación, uso de medicina tradicional china o medicamentos de venta libre dentro de la semana anterior a la dosificación;
• Recibió cualquier producto biológico comercializado o en investigación dentro de las 5 vidas medias (si se conoce) o 12 semanas (lo que sea más largo) antes de la dosificación, o cualquier producto no biológico en investigación dentro de las 5 vidas medias (si se conoce) o 4 semanas (lo que sea más largo) antes de la dosificación.