En undersøgelse af flere stigende doser af CM326-injektion hos raske forsøgspersoner
20. juni 2023 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af multiple stigende doser af CM326-injektion ved subkutan administration i raske forsøgspersoner
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-profilen og immunogeniciteten af multipel SC-administration af CM326 i forskellige doser hos raske forsøgspersoner.
40 raske mandlige forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Lægemidlet vil blive indgivet efter dosis-eskalerende princip ved 4 dosisniveauer: 55 mg Q2W, 110 mg Q2W, 220 mg Q2W, 220 mg Q4W.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige, i alderen mellem 18 og 65 år inklusive, med et kropsmasseindeks (BMI) inden for 18-26 kg/m2 (inklusive);
- Sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, røntgen af thorax og abdominal farveultralyd er normale eller unormale uden klinisk betydning;
- Alle variabler i kliniske laboratorietests er normale eller unormale uden klinisk betydning;
- Forsøgspersoner og partnere er enige om at tage effektiv prævention gennem hele undersøgelsen (fra screening til 3 måneder efter afslutningen af behandlingen);
- I stand til at forstå arten af undersøgelsen og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for monoklonale antistoflægemidler eller andre relaterede lægemidler, eller allergi over for hjælpestoffer af CM326-injektion;
- Anamnese med enhver klinisk alvorlig sygdom eller historie med kredsløbssygdomme, endokrine, neurologiske eller hæmatologiske, immune, psykiatriske og metaboliske sygdomme;
- Anamnese med astma og allergiske reaktioner;
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 2 uger før dosering, brug af traditionel kinesisk medicin eller håndkøbsmedicin inden for 1 uge før dosering;
- Modtaget ethvert markedsført eller forsøgsmæssigt biologisk lægemiddel inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 12 uger (alt efter hvad der er længst) før dosering, eller alle ikke-biologiske forsøgsmidler inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 4 uger (alt efter hvad der er længst) før dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: CM326 55mg Q2W
55 mg for 6 doser, SC, Q2W
|
et humaniseret monoklonalt antistof
|
|
Eksperimentel: CM326 110mg Q2W
110mg for 6 doser, SC, Q2W
|
et humaniseret monoklonalt antistof
|
|
Eksperimentel: CM326 220mg Q2W
220mg for 6 doser, SC, Q2W
|
et humaniseret monoklonalt antistof
|
|
Eksperimentel: CM326 220mg Q4W
220mg for 3 doser, SC, Q4W
|
et humaniseret monoklonalt antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til uge 24
|
Forekomst af AE'er, inklusive eventuelle unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest.
|
op til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre: tid til maksimal koncentration (Tmax).
Tidsramme: op til uge 16
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax).
|
op til uge 16
|
|
PK-parametre: maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: op til uge 16
|
Maksimal koncentration (Cmax).
|
op til uge 16
|
|
PK-parametre: areal under plasmakoncentration-tid-kurven over et doseringsinterval (AUCtau).
Tidsramme: op til uge 16
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over et doseringsinterval (AUCtau).
|
op til uge 16
|
|
PK-parametre: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til t (AUC0-t).
Tidsramme: op til uge 16
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til t (AUC0-t).
|
op til uge 16
|
|
Immunogenicitetsendepunkter: Forekomst af antilægemiddelantistoffer (ADA) mod CM326.
Tidsramme: op til uge 16
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod CM326.
|
op til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2021
Først opslået (Faktiske)
28. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CM326HV002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .