Badanie wielokrotnych rosnących dawek CM326 zastrzyków u zdrowych osób
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność wielokrotnych rosnących dawek CM326 we wstrzyknięciu podskórnym zdrowym osobom
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, profilu PK i immunogenności wielokrotnego podskórnego podawania CM326 w różnych dawkach zdrowym osobom.
Do badania zostanie włączonych 40 zdrowych mężczyzn. Lek będzie podawany na zasadzie zwiększania dawki w 4 poziomach dawek: 55 mg Q2W, 110 mg Q2W, 220 mg Q2W, 220 mg Q4W.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała (BMI) w granicach 18-26 kg/m2 (włącznie);
- Wywiad lekarski, parametry życiowe, badanie fizykalne, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, prześwietlenie klatki piersiowej i kolorowe USG jamy brzusznej są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego;
- Wszystkie zmienne klinicznych testów laboratoryjnych są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego;
- Uczestnicy i partnerzy zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania (od badania przesiewowego do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia);
- Zdolny do zrozumienia charakteru badania i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na leki zawierające przeciwciała monoklonalne lub inne podobne leki lub alergia na substancje pomocnicze zawarte we wstrzyknięciu CM326;
- Historia jakiejkolwiek klinicznie poważnej choroby lub historia chorób układu krążenia, endokrynologicznych, neurologicznych lub hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych i metabolicznych;
- Historia astmy i reakcji alergicznych;
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem, stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed dawkowaniem;
- Otrzymał jakiekolwiek dostępne na rynku lub badane leki biologiczne w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 12 tygodni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dawkowaniem lub jakiekolwiek eksperymentalne leki niebiologiczne w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 4 tygodni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: CM326 55 mg co 2 tyg
55mg na 6 dawek, SC, Q2W
|
humanizowane przeciwciało monoklonalne
|
|
Eksperymentalny: CM326 110 mg co 2 tyg
110mg na 6 dawek, SC, Q2W
|
humanizowane przeciwciało monoklonalne
|
|
Eksperymentalny: CM326 220 mg co 2 tyg
220mg na 6 dawek, SC, Q2W
|
humanizowane przeciwciało monoklonalne
|
|
Eksperymentalny: CM326 220 mg co 4 tyg
220mg na 3 dawki, SC, Q4W
|
humanizowane przeciwciało monoklonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych, nieprawidłowe parametry życiowe, nieprawidłowe EKG i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
|
do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax).
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax).
|
do 16 tygodnia
|
|
Parametry PK: maksymalne stężenie (Cmax).
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
Maksymalne stężenie (Cmax).
|
do 16 tygodnia
|
|
Parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUCtau).
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUCtau).
|
do 16 tygodnia
|
|
Parametry PK: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do t (AUC0-t).
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do t (AUC0-t).
|
do 16 tygodnia
|
|
Punkty końcowe immunogenności: Występowanie przeciwciał przeciw lekowi (ADA) przeciwko CM326.
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko CM326.
|
do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM326HV002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .