Een onderzoek met meerdere oplopende doses van CM326-injectie bij gezonde proefpersonen
20 juni 2023 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van meerdere oplopende doses CM326-injectie door subcutane toediening bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-profiel en immunogeniciteit van meervoudige SC-toediening van CM326 in verschillende doses bij gezonde proefpersonen te evalueren.
40 gezonde mannelijke proefpersonen zullen aan het onderzoek deelnemen. Het medicijn zal worden toegediend volgens het dosis-escalerende principe in 4 dosisniveaus: 55 mg Q2W, 110 mg Q2W, 220 mg Q2W, 220 mg Q4W.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers, tussen 18 en 65 jaar oud, met een body mass index (BMI) tussen 18 en 26 kg/m2 (inclusief);
- Medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram, röntgenfoto van de borstkas en echografie van de buikkleur zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis;
- Alle variabelen van klinische laboratoriumtests zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis;
- Proefpersonen en partners stemmen ermee in om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te gebruiken (van screening tot 3 maanden na het einde van de behandeling);
- In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor geneesmiddelen met monoklonale antilichamen of andere verwante geneesmiddelen, of allergie voor hulpstoffen van CM326-injectie;
- Voorgeschiedenis van een klinisch ernstige ziekte of voorgeschiedenis van aandoeningen van de bloedsomloop, endocriene, neurologische of hematologische, immuun-, psychiatrische en stofwisselingsziekten;
- Geschiedenis van astma en allergische reacties;
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering, gebruik van traditionele Chinese medicijnen of zelfzorggeneesmiddelen binnen 1 week voorafgaand aan de dosering;
- Op de markt gebrachte of experimentele biologische geneesmiddelen ontvangen binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 12 weken (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan dosering, of niet-biologische onderzoeken binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 4 weken (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het doseren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: CM326 55mg Q2W
55 mg voor 6 doses, SC, Q2W
|
een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: CM326 110mg Q2W
110 mg voor 6 doses, SC, Q2W
|
een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: CM326 220mg Q2W
220 mg voor 6 doses, SC, Q2W
|
een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: CM326 220mg Q4W
220 mg voor 3 doses, SC, Q4W
|
een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot week 24
|
Incidentie van AE's, inclusief abnormale lichamelijke onderzoeken, abnormale vitale functies, abnormale ECG's en abnormale laboratoriumtests.
|
tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameters: tijd tot maximale concentratie (Tmax).
Tijdsspanne: tot week 16
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax).
|
tot week 16
|
|
PK-parameters: maximale concentratie (Cmax).
Tijdsspanne: tot week 16
|
Maximale concentratie (Cmax).
|
tot week 16
|
|
PK-parameters: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over een doseringsinterval (AUCtau).
Tijdsspanne: tot week 16
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over een doseringsinterval (AUCtau).
|
tot week 16
|
|
PK-parameters: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot t (AUC0-t).
Tijdsspanne: tot week 16
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot t (AUC0-t).
|
tot week 16
|
|
Immunogeniciteitseindpunten: optreden van anti-drug antilichamen (ADA) tegen CM326.
Tijdsspanne: tot week 16
|
Optreden van anti-drug antilichamen (ADA) tegen CM326.
|
tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CM326HV002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .