Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus CM326-injektiosta terveillä henkilöillä

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioitiin terveillä koehenkilöillä ihon alle annettujen useiden nousevien CM326-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-profiilia ja immunogeenisyyttä CM326:n useilla SC-annoksilla eri annoksilla terveillä koehenkilöillä.

Tutkimukseen otetaan mukaan 40 tervettä miespuolista henkilöä. Lääkettä annetaan annoskorotusperiaatteella neljällä annostasolla: 55 mg Q2W, 110 mg Q2W, 220 mg Q2W, 220 mg Q4W.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset 18–65-vuotiaat vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18–26 kg/m2 (mukaan lukien);
  • Lääketieteellinen historia, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi, rintakehän röntgenkuvaus ja vatsan värin ultraääni ovat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä;
  • Kaikki kliinisten laboratoriotestien muuttujat ovat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä;
  • Koehenkilöt ja kumppanit sopivat käyttävänsä tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (seulonnasta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen);
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille tai muille vastaaville lääkkeille tai allergia CM326-injektion apuaineille;
  • Aiemmin kliinisesti vakava sairaus tai verenkiertoelimistön, endokriinisten, neurologisten tai hematologisten, immuuni-, psykiatristen ja aineenvaihduntasairauksien historia;
  • Astman ja allergisten reaktioiden historia;
  • Reseptilääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen annostelua, perinteisen kiinalaisen lääketieteen tai käsikauppalääkkeiden käyttö 1 viikon sisällä ennen annostelua;
  • Sai markkinoituja tai tutkittavia biologisia aineita 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 12 viikon (kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua tai mitä tahansa tutkittavaa ei-biologista 5 puoliintumisaikaa (jos tiedossa) tai 4 viikkoa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: CM326 55 mg Q2W
55 mg 6 annosta varten, SC, Q2W
Lääke: CM326
humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: CM326 110mg Q2W
110 mg 6 annokselle, SC, Q2W
Lääke: CM326
humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: CM326 220mg Q2W
220 mg 6 annokselle, SC, Q2W
Lääke: CM326
humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: CM326 220mg Q4W
220 mg 3 annosta varten, SC, Q4W
Lääke: CM326
humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien kaikki epänormaalit fyysiset tutkimukset, epänormaalit elintoiminnot, epänormaalit EKG:t ja epänormaalit laboratoriotestit.
viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrit: aika maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax).
viikkoon 16 asti
PK-parametrit: maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
Maksimipitoisuus (Cmax).
viikkoon 16 asti
PK-parametrit: plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCtau).
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (AUCtau).
viikkoon 16 asti
PK-parametrit: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - t (AUC0-t).
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - t (AUC0-t).
viikkoon 16 asti
Immunogeenisuuden päätepisteet: CM326:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyminen.
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyminen CM326:ta vastaan.
viikkoon 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keymed Biosciences Co.Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM326HV002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa