En studie med flere stigende doser av CM326-injeksjon hos friske personer
20. juni 2023 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til flere stigende doser av CM326-injeksjon ved subkutan administrering hos friske personer
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK-profilen og immunogenisiteten til multippel SC-administrasjon av CM326 i forskjellige doser hos friske personer.
40 friske mannlige forsøkspersoner vil bli registrert i studien. Legemidlet vil bli administrert etter doseeskalerende prinsipp ved 4 dosenivåer: 55 mg Q2W, 110 mg Q2W, 220 mg Q2W, 220 mg Q4W.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige friske frivillige, i alderen mellom 18 og 65 år inklusive, med en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18-26 kg/m2 (inklusive);
- Sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen av thorax og abdominal fargeultralyd er normale eller unormale uten klinisk betydning;
- Alle variabler for kliniske laboratorietester er normale eller unormale uten klinisk betydning;
- Forsøkspersoner og partnere er enige om å ta effektiv prevensjon gjennom hele studien (fra screening til 3 måneder etter avsluttet behandling);
- I stand til å forstå arten av studien og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot monoklonale antistoffmedisiner eller andre relaterte legemidler, eller allergi mot hjelpestoffer av CM326-injeksjon;
- Historie om enhver klinisk alvorlig sykdom eller historie med sirkulatoriske, endokrine, nevrologiske eller hematologiske, immune, psykiatriske og metabolske sykdommer;
- Anamnese med astma og allergiske reaksjoner;
- Bruk av reseptbelagte legemidler innen 2 uker før dosering, bruk av tradisjonell kinesisk medisin eller reseptfrie legemidler innen 1 uke før dosering;
- Mottatt alle markedsførte eller undersøkelsesbiologiske legemidler innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 12 uker (avhengig av hva som er lengst) før dosering, eller alle ikke-biologiske undersøkelser innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 4 uker (avhengig av hva som er lengst) før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: CM326 55mg Q2W
55 mg for 6 doser, SC, Q2W
|
et humanisert monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: CM326 110mg Q2W
110 mg for 6 doser, SC, Q2W
|
et humanisert monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: CM326 220mg Q2W
220mg for 6 doser, SC, Q2W
|
et humanisert monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: CM326 220mg Q4W
220mg for 3 doser, SC, Q4W
|
et humanisert monoklonalt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: til uke 24
|
Forekomst av AE, inkludert eventuelle unormale fysiske undersøkelser, unormale vitale tegn, unormal EKG og unormal laboratorietesting.
|
til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametere: tid til maksimal konsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: til uke 16
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax).
|
til uke 16
|
|
PK-parametre: maksimal konsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: til uke 16
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax).
|
til uke 16
|
|
PK-parametere: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall (AUCtau).
Tidsramme: til uke 16
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall (AUCtau).
|
til uke 16
|
|
PK-parametere: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til t (AUC0-t).
Tidsramme: til uke 16
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til t (AUC0-t).
|
til uke 16
|
|
Immunogenisitetsendepunkter: Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot CM326.
Tidsramme: til uke 16
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot CM326.
|
til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CM326HV002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .