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健康な被験者におけるCM326注射の複数の漸増用量研究

2023年6月20日 更新者:Keymed Biosciences Co.Ltd

健康な被験者への皮下投与によるCM326注射の複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第I相臨床試験

これは、健康な被験者にさまざまな用量で CM326 を複数回 SC 投与した場合の安全性、忍容性、PK プロファイル、および免疫原性を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験です。

40人の健康な男性被験者が研究に登録されます。 薬物は、4つの用量レベルで用量漸増原理によって投与されます: 55 mg Q2W、110 mg Q2W、220 mg Q2W、220 mg Q4W。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢で、ボディマス指数(BMI)が18〜26kg / m2(両端を含む)の男性の健康なボランティア;
  • 病歴、バイタルサイン、身体検査、12 誘導心電図、胸部 X 線、腹部カラー超音波が正常または異常であり、臨床的意義がない。
  • 臨床検査のすべての変数は正常または異常であり、臨床的意義はありません。
  • 被験者とパートナーは、研究全体を通して効果的な避妊を行うことに同意します(スクリーニングから治療終了後3か月まで)。
  • -研究の性質を理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名することができます。

除外基準:

  • -モノクローナル抗体薬またはその他の関連薬に対する既知のアレルギー、またはCM326注射の賦形剤に対するアレルギー;
  • -臨床的に深刻な疾患の病歴または循環器、内分泌、神経または血液、免疫、精神医学、および代謝疾患の病歴;
  • 喘息およびアレルギー反応の病歴;
  • -投与前2週間以内の処方薬の使用、投与前1週間以内の伝統的な漢方薬または市販薬の使用;
  • -投与前の5半減期(既知の場合)または12週間(どちらか長い方)以内に市販または治験中の生物製剤を受け取った、または5半減期(既知の場合)または4週間以内に治験中の非生物製剤を受け取った(どちらか長い方)投与前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ
実験的:CM326 55mg Q2W
55mg 6 回投与、SC、Q2W
ヒト化モノクローナル抗体
実験的:CM326 110mg Q2W
110mg 6 回投与、SC、Q2W
ヒト化モノクローナル抗体
実験的:CM326 220mg Q2W
220mg 6 回投与、SC、Q2W
ヒト化モノクローナル抗体
実験的:CM326 220mg Q4W
3回分220mg、SC、Q4W
ヒト化モノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)の発生率
時間枠:24週目まで
異常な身体検査、異常なバイタル サイン、異常な ECG、および異常な臨床検査を含む AE の発生率。
24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK パラメータ: 最大濃度までの時間 (Tmax)。
時間枠:16週目まで
最大濃度までの時間 (Tmax)。
16週目まで
PK パラメータ: 最大濃度 (Cmax)。
時間枠:16週目まで
最大濃度 (Cmax)。
16週目まで
PK パラメーター: 投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCtau)。
時間枠:16週目まで
投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)。
16週目まで
PK パラメーター: 0 から t までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t)。
時間枠:16週目まで
0 から t までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t)。
16週目まで
免疫原性エンドポイント: CM326 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生。
時間枠:16週目まで
CM326 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生。
16週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月7日

一次修了 (実際)

2022年10月11日

研究の完了 (実際)

2022年10月11日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月23日

最初の投稿 (実際)

2021年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CM326HV002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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