Исследование множественных возрастающих доз инъекции CM326 здоровым субъектам
20 июня 2023 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование I фазы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности множественных возрастающих доз инъекции CM326 путем подкожного введения здоровым субъектам
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического профиля и иммуногенности многократного подкожного введения CM326 в различных дозах у здоровых субъектов.
В исследовании примут участие 40 здоровых мужчин. Препарат будет вводиться по принципу возрастания дозы в 4 дозах: 55 мг каждые 2 недели, 110 мг каждые 2 недели, 220 мг каждые 2 недели, 220 мг каждые 4 недели.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно с индексом массы тела (ИМТ) в пределах 18-26 кг/м2 (включительно);
- Медицинский анамнез, показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, электрокардиограмма в 12 отведениях, рентгенограмма грудной клетки и цветное ультразвуковое исследование брюшной полости в норме или ненормальны без клинического значения;
- Все переменные клинических лабораторных тестов являются нормальными или ненормальными без клинической значимости;
- Субъекты и партнеры соглашаются принимать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования (от скрининга до 3 месяцев после окончания лечения);
- Способен понять характер исследования и добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на препараты моноклональных антител или другие родственные препараты или аллергия на вспомогательные вещества инъекции CM326;
- История любого клинически серьезного заболевания или история сердечно-сосудистых, эндокринных, неврологических или гематологических, иммунных, психических и метаболических заболеваний;
- История астмы и аллергических реакций;
- Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств в течение 2 недель до дозирования, использование средств традиционной китайской медицины или безрецептурных препаратов в течение 1 недели до дозирования;
- Получал какие-либо продаваемые или исследуемые биологические препараты в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или 12 недель (в зависимости от того, что дольше) до дозирования, или любые исследуемые небиологические препараты в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или 4 недель (в зависимости от того, что дольше) до дозирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: CM326 55 мг каждые 2 недели
55 мг на 6 доз, подкожно, каждые 2 недели
|
гуманизированное моноклональное антитело
|
|
Экспериментальный: CM326 110 мг каждые 2 недели
110 мг на 6 доз, подкожно, каждые 2 недели
|
гуманизированное моноклональное антитело
|
|
Экспериментальный: CM326 220 мг каждые 2 недели
220 мг на 6 доз, подкожно, каждые 2 недели
|
гуманизированное моноклональное антитело
|
|
Экспериментальный: CM326 220 мг каждые 4 недели
220 мг на 3 дозы, подкожно, каждые 4 недели
|
гуманизированное моноклональное антитело
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 24 недели
|
Частота нежелательных явлений, включая любые аномальные результаты физического осмотра, аномальные показатели жизнедеятельности, аномальные показатели ЭКГ и аномальные результаты лабораторных анализов.
|
до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК параметры: время достижения максимальной концентрации (Tmax).
Временное ограничение: до 16 недели
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax).
|
до 16 недели
|
|
ФК параметры: максимальная концентрация (Cmax).
Временное ограничение: до 16 недели
|
Максимальная концентрация (Cmax).
|
до 16 недели
|
|
ФК-параметры: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCtau).
Временное ограничение: до 16 недели
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCtau).
|
до 16 недели
|
|
ФК-параметры: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до t (AUC0-t).
Временное ограничение: до 16 недели
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до t (AUC0-t).
|
до 16 недели
|
|
Конечные точки иммуногенности: появление антилекарственных антител (ADA) к CM326.
Временное ограничение: до 16 недели
|
Появление антилекарственных антител (ADA) к CM326.
|
до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CM326HV002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .