Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen der CM326-Injektion bei gesunden Probanden
20. Juni 2023 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von mehreren ansteigenden Dosen von CM326-Injektion durch subkutane Verabreichung bei gesunden Probanden
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des PK-Profils und der Immunogenität einer multiplen SC-Verabreichung von CM326 in verschiedenen Dosen bei gesunden Probanden.
40 gesunde männliche Probanden werden in die Studie aufgenommen. Das Medikament wird nach dem Prinzip der Dosissteigerung in 4 Dosisstufen verabreicht: 55 mg Q2W, 110 mg Q2W, 220 mg Q2W, 220 mg Q4W.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 26 kg/m2 (einschließlich);
- Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Thorax-Röntgen und abdominaler Farb-Ultraschall sind normal oder anormal ohne klinische Bedeutung;
- Alle Variablen klinischer Labortests sind normal oder anormal ohne klinische Bedeutung;
- Probanden und Partner verpflichten sich, während der gesamten Studie (vom Screening bis 3 Monate nach Behandlungsende) eine wirksame Verhütungsmethode einzunehmen;
- Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und freiwillig die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen monoklonale Antikörper-Medikamente oder andere verwandte Medikamente oder Allergie gegen Hilfsstoffe der CM326-Injektion;
- Vorgeschichte einer klinisch schwerwiegenden Erkrankung oder Vorgeschichte von Kreislauf-, endokrinen, neurologischen oder hämatologischen, Immun-, psychiatrischen und Stoffwechselerkrankungen;
- Vorgeschichte von Asthma und allergischen Reaktionen;
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung, Verwendung von traditioneller chinesischer Medizin oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 1 Woche vor der Dosierung;
- Erhalten von vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 12 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung oder von nicht-biologischen Prüfpräparaten innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 4 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: CM326 55mg Q2W
55 mg für 6 Dosen, SC, Q2W
|
ein humanisierter monoklonaler Antikörper
|
|
Experimental: CM326 110 mg Q2W
110 mg für 6 Dosen, SC, Q2W
|
ein humanisierter monoklonaler Antikörper
|
|
Experimental: CM326 220 mg Q2W
220 mg für 6 Dosen, SC, Q2W
|
ein humanisierter monoklonaler Antikörper
|
|
Experimental: CM326 220 mg Q4W
220 mg für 3 Dosen, SC, Q4W
|
ein humanisierter monoklonaler Antikörper
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: bis Woche 24
|
Inzidenz von UE, einschließlich abnormaler körperlicher Untersuchungen, abnormaler Vitalfunktionen, abnormalem EKG und abnormaler Labortests.
|
bis Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax).
Zeitfenster: bis Woche 16
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax).
|
bis Woche 16
|
|
PK-Parameter: maximale Konzentration (Cmax).
Zeitfenster: bis Woche 16
|
Maximale Konzentration (Cmax).
|
bis Woche 16
|
|
PK-Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUCtau).
Zeitfenster: bis Woche 16
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUCtau).
|
bis Woche 16
|
|
PK-Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis t (AUC0-t).
Zeitfenster: bis Woche 16
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis t (AUC0-t).
|
bis Woche 16
|
|
Immunogenitätsendpunkte: Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen CM326.
Zeitfenster: bis Woche 16
|
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen CM326.
|
bis Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CM326HV002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .