Studie vícenásobných vzestupných dávek injekce CM326 u zdravých subjektů
20. června 2023 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity vícenásobných vzestupných dávek injekce CM326 subkutánním podáním u zdravých subjektů
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK profilu a imunogenicity vícenásobného SC podávání CM326 v různých dávkách u zdravých subjektů.
Do studie bude zařazeno 40 zdravých mužských subjektů. Lék bude podáván na principu zvyšování dávky ve 4 dávkových hladinách: 55 mg Q2W, 110 mg Q2W, 220 mg Q2W, 220 mg Q4W.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži zdraví dobrovolníci ve věku mezi 18 a 65 lety včetně, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-26 kg/m2 (včetně);
- Lékařská anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram, rentgen hrudníku a ultrazvuk barvy břicha jsou normální nebo abnormální bez klinického významu;
- Všechny proměnné klinických laboratorních testů jsou normální nebo abnormální bez klinického významu;
- Subjekty a partneři souhlasí s užíváním účinné antikoncepce po celou dobu studie (od screeningu do 3 měsíců po ukončení léčby);
- Schopnost porozumět povaze studie a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na léky obsahující monoklonální protilátky nebo jiné příbuzné léky nebo alergie na pomocné látky injekce CM326;
- Anamnéza jakéhokoli klinicky závažného onemocnění nebo anamnéza oběhových, endokrinních, neurologických nebo hematologických, imunitních, psychiatrických a metabolických onemocnění;
- Anamnéza astmatu a alergických reakcí;
- Užívání jakýchkoli léků na předpis během 2 týdnů před dávkováním, užívání tradiční čínské medicíny nebo volně prodejných léků během 1 týdne před dávkováním;
- Obdrželi jakákoliv prodávaná nebo zkoušená biologická léčiva během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 12 týdnů (podle toho, co je delší) před podáním dávky, nebo jakákoliv hodnocená nebiologická léčiva během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 4 týdnů (podle toho, co je delší) před dávkováním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: CM326 55 mg Q2W
55 mg pro 6 dávek, SC, Q2W
|
humanizovaná monoklonální protilátka
|
|
Experimentální: CM326 110 mg Q2W
110 mg pro 6 dávek, SC, Q2W
|
humanizovaná monoklonální protilátka
|
|
Experimentální: CM326 220 mg Q2W
220 mg pro 6 dávek, SC, Q2W
|
humanizovaná monoklonální protilátka
|
|
Experimentální: CM326 220 mg Q4W
220 mg pro 3 dávky, SC, Q4W
|
humanizovaná monoklonální protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: do 24. týdne
|
Výskyt AE, včetně jakýchkoli abnormálních fyzických vyšetření, abnormálních vitálních funkcí, abnormálního EKG a abnormálních laboratorních testů.
|
do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametry: čas do maximální koncentrace (Tmax).
Časové okno: do 16. týdne
|
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax).
|
do 16. týdne
|
|
PK parametry: maximální koncentrace (Cmax).
Časové okno: do 16. týdne
|
Maximální koncentrace (Cmax).
|
do 16. týdne
|
|
PK parametry: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau).
Časové okno: do 16. týdne
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu (AUCtau).
|
do 16. týdne
|
|
PK parametry: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do t (AUC0-t).
Časové okno: do 16. týdne
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do t (AUC0-t).
|
do 16. týdne
|
|
Endpointy imunogenicity: Výskyt protilátek (ADA) proti CM326.
Časové okno: do 16. týdne
|
Výskyt protilátek (ADA) proti CM326.
|
do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CM326HV002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .