dabrafeNib 및 trAmetinib으로 치료한 전이성 흑색종 환자의 임상 결과에 대한 전향적 평가 (RATIONALE)
실제 진료에서 다브라페닙과 트라메티닙으로 치료한 절제 가능 또는 전이성 BRAF+ 흑색종 환자의 임상 결과에 대한 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
이론적 근거 및 배경 가장 효과적이고 안전한 치료 옵션이 보조제 설정을 포함하여 1차 치료에 대해 고려되어야 한다는 것이 종양학 전문가의 대다수에 의해 이제 받아들여지고 있습니다. 투약, 치료 중단 및 임상 실습의 조기 종료를 포함한 약물의 일상적인 투여는 임상 시험에서 사용된 절차와 다를 수 있으므로 허가 후 "실제" 데이터는 처방에 대한 타당성, 수용 및 실질적인 고려 사항을 정량화하는 데 중요합니다. 다브라페닙+트라메티닙을 이용한 표적 치료. 따라서 러시아 종양 센터의 일상적인 진료에서 사용되는 환자 및 치료 선택을 평가하는 것은 임상 및 과학계에 큰 관심이 있습니다. 이 연구의 목적은 절제 가능한 흑색종의 다양한 하위 단계 및 전이성 흑색종의 다양한 라인에서 Dab+Tram을 받은 환자의 임상 결과를 평가하는 것입니다., 또한 보조 또는 전이 설정에서 Dabrafenib 및 Trametinib로 치료받은 흑색종 환자의 삶의 질에 관한 실제 데이터에 대한 통찰력을 얻는 것이 중요합니다.
연구 질문 및 목적 1차 목적 연구의 1차 목적은 보조 설정에서 흑색종 환자의 무재발 생존(RFS) 및 전이 설정에서 흑색종 환자의 무진행 생존(PFS)을 추정하는 것입니다. 기본 끝점
• 연구의 1차 효능 종점은 12개월 RFS 비율로, 어떤 원인으로든 처음 문서화된 재발 또는 사망 날짜까지의 시간 형식 지수 날짜로 정의됩니다.
연구의 1차 효능 종점은 12개월 무진행생존(PFS) 비율로, 지표 날짜부터 조사관 판단에 의해 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 없는 경우 PFS는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
보조 목표
- 기준일(기준일)에 인구통계 및 임상적 특성과 관련하여 III기 절제 가능한 흑색종에 대해 다브라페닙 및 트라메티닙을 투여받은 환자 집단을 설명합니다.
- 인덱스 날짜(기준선)에서 인구 통계 및 임상 특성과 관련하여 IV기 전이성 흑색종에 대해 다브라페닙 및 트라메티닙을 투여받은 환자 집단을 설명합니다.
- 다브라페닙 및 트라메티닙으로 치료를 시작하기 전에 치료 순서를 후향적으로 평가하십시오.
- 다브라페닙 및 트라메티닙 치료에 대한 질병 재발 또는 진행 후 전향적 치료 옵션을 분석합니다.
- 흑색종 IIIA/IIIB/IIIC/IIID기에 대해 다브라페닙 및 트라메티닙 보조 요법을 받는 환자의 비율(%) 분석
- 전이성 환경에서 1L/2L/3L/이후 라인에서 다브라페닙 및 트라메티닙을 투여받은 환자의 비율(%)을 분석합니다.
- 다브라페닙 및 트라메티닙으로 치료받은 흑색종 환자의 임상 결과(치료 기간, 치료 중단률 포함)를 실제 사례에서 보조 설정으로 평가합니다.
- 전이성 설정(중간 PFS, 치료 기간, RR 등 포함)에서 Dabrafenib 및 Trametinib로 치료받은 흑색종 환자의 실제 임상 결과를 평가합니다.
- 관심 치료의 안전성 평가: 치료와 관련된 부작용 비율, 다브라페닙 및 트라메티닙에 대한 환자 비율 및 용량 조절 이유, 보조제에서 다브라페닙 및 트라메티닙으로 치료받은 흑색종 환자 및 실제 전이성에서 중단 비율 및 중단 이유 세계 연습.
- 실제 환경에서 다브라페닙 및 트라메티닙으로 치료받은 흑색종 환자의 환자 보고 증상 및 삶의 질(QoL)의 변화를 설명합니다.
연구 설계 환자는 일상적인 임상 실습에 따라 연구 장소에 참석합니다. 현재 지침(1)에 명시된 대로 방문은 3-4개월마다 수행되는 것으로 가정합니다. 환자는 임상 지침 및 의사의 판단에 따라 표준 절차 및 검사를 받게 됩니다(1). 환자의 일상적인 임상 관리에서 사용 가능한 데이터는 조사 현장 방문 과정에서 수집됩니다.
연구 내 예상 관찰 기간은 요청된 보조 요법 기간에 해당하는 1년이며 1차 라인의 다브라페닙 + 트라메티닙 요법에 대한 COMB D/V 시험의 분석에 따른 무진행생존(PFS) 중앙값 - 11.1개월과 일치합니다. BRAF 돌연변이가 있는 전이성 피부 흑색종의 치료(2). 등록 기간은 2년 동안 계속됩니다.
기본 평가에는 임상의가 평가한 환자 인구통계학적 데이터, 질병 이력, 치료 이력, 검사실 데이터 및 신체 검사 결과 수집과 증상 및 QoL에 대한 환자 보고 결과(PRO)가 포함됩니다. 치료 이력에는 모든 약물 치료, 기간, 반응 기간, 중단 이유가 포함됩니다. QoL 평가는 일부 조사 현장에서 일상적인 관행의 일부가 아니므로 일상적인 관행을 방해하지 않는 경우 QoL을 평가합니다.
각 후속 방문(위에 표시된 바와 같이, 약 3-4개월에서 최대 1년까지)에서 치료 상태, 반응 및 진행, PRO, 환자 수행 상태 및 모든 관련 부작용에 대한 이용 가능한 정보가 수집됩니다.
모집단 설정 및 연구 이 연구는 전향적 비간섭 다기관 연구로 계획되어 있습니다. 이 연구는 본질적으로 관찰적이며 치료 프로토콜, 진단/치료 개입 또는 방문 일정을 부과하지 않습니다. 다브라페닙 및 트라메티닙으로 치료를 시작한 절제가능 또는 전이성 BRAF+ 흑색종 환자(새로 진단되었거나 이전 요법 동안 진행성)가 연구에 포함될 것입니다. 다브라페닙+트라메티닙 요법의 시작은 지표 사건으로 간주됩니다.
보조 또는 전이성 흑색종 치료를 위해 다브라페닙 및 트라메티닙을 투여받는 성인 환자가 연구에 등록됩니다.
변수 모든 데이터는 일상적인 관행에 따라 환자의 임상 현장 방문 과정에서 수집됩니다. 엔드포인트 분석을 위한 데이터의 완전성을 보장하기 위해 인구 통계학적, 질병 및 치료 관련 변수가 수집됩니다. 분석을 위한 변수의 정의는 프로토콜의 관련 섹션에 제공됩니다.
데이터 소스 의료 기록 및 기타 질병 관련 문서가 연구에 사용됩니다.
연구 크기 이 연구는 미리 정의된 통계적 가설을 테스트하지 않으므로 표본 크기 및 검정력 계산 예측은 적용할 수 없습니다. 공식적인 가설 검정이 없기 때문에 이 연구의 표본 크기는 이 연구의 등록 기간 동안 원하는 모집단을 등록할 가능성을 기반으로 합니다.
데이터 분석 이것은 탐색적 연구이며 비교 분석은 계획되어 있지 않습니다. 기술 통계는 인구통계학적 및 임상적 특성과 결과 변수에 대해 표로 작성됩니다. 모든 경우에 점 추정치와 해당 양면 95% CI가 제시됩니다. 누락된 값 대치는 수행되지 않습니다.
Kaplan-Meier 방법은 이벤트까지의 시간 분석에 사용됩니다.
이정표
계획된 연구 이정표 날짜:
개념 승인: 2021년 4월 29일 최종 프로토콜 승인: 2021년 6월 30일 데이터 수집 시작(FPFV): 2021년 9월 30일 등록 종료(LPFV): 2023년 9월 30일 기본 데이터 수집 종료(LPLV): 2024년 9월 30일 연구에 대한 최종 보고서 결과: 2025년 4월 30일 연구 결과 발표: 2025년 9월 30일
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Igor Samoylenko, MD
- 전화번호: +74993249024
- 이메일: i.samoylenko@ronc.ru
연구 장소
-
-
-
Ivanovo, 러시아 연방, 153040
- 모병
- Ivanovo Regional Oncological Dispensary
-
연락하다:
- Yana Tyugina
- 전화번호: +7 (4932) 56-23-12
- 이메일: iana.tiughina.90@mail.ru
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
- 모병
- KGBUZ "Krasnoyarsk regional clinical oncological dispensary named after A.I. A.I. Kryzhanovsky"
-
연락하다:
- Natalya Musayeva
- 전화번호: +7 (800) 355-00-55
- 이메일: musa-eva100@mail.ru
-
Moscow, 러시아 연방, 114578
- 모병
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
연락하다:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- 전화번호: +74993249024
- 이메일: i.samoylenko@ronc.ru
-
연락하다:
- Kristina V Orlova, MD, PhD
- 전화번호: +79629359242
- 이메일: k.orlova@ronc.ru
-
Moscow, 러시아 연방, 129090
- 모병
- Moscow City Clinical Oncology Hospital No. 1
-
연락하다:
- Ilya Pokataev
- 전화번호: +7 (499) 261-30-42
- 이메일: ipokataev@gmail.com
-
Omsk, 러시아 연방, 644013
- 모병
- Omsk Regional Clinical Oncology Center
-
연락하다:
- Natalia Ryabets
- 전화번호: +7(381-2) 60-18-12
- 이메일: n_ryabets@bk.ru
-
Perm, 러시아 연방, 614066
- 모병
- Perm Regional Oncological Dispensary
-
연락하다:
- Tatiana Chupriyanova
- 전화번호: +7 (342) 258-03-43
- 이메일: onkodocchtv@mail.ru
-
Tambov, 러시아 연방, 392000
- 모병
- Tambov Regional Oncological Clinical Dispensary
-
연락하다:
- Oleg Mironov
- 전화번호: 8 (475) 271-36-51
- 이메일: mironov_onko@mail.ru
-
Yekaterinburg, 러시아 연방, 620043
- 아직 모집하지 않음
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
연락하다:
- Olesya Popova
- 전화번호: +7 (343) 356-17-31
- 이메일: oleska-olegovna@mail.ru
-
Yuzhno-Sakhalinsk, 러시아 연방, 693010
- 모병
- GBUZ Yuzhno-Sakhalinsk oncologic dispensary
-
연락하다:
- Elvira Parsadanova, MD
- 전화번호: 8 (424) 276-23-24
- 이메일: 2903410@mail.ru
-
-
Alatai
-
Barnaul, Alatai, 러시아 연방, 656000
- 모병
- Altai Regional Oncological Dispensary
-
연락하다:
- Elena Rossokha
- 전화번호: +7 3852 507355
- 이메일: rossokha_e@mail.ru
-
-
Chuvash Republic,
-
Cheboksary, Chuvash Republic,, 러시아 연방, 428020
- 모병
- Republican Clinical Oncology Center of Chuvashia
-
연락하다:
- Akhmed Abdelgafur
- 전화번호: 8(8352) 26-05-05
- 이메일: abdelgafur75@mail.ru
-
-
Irkutsk Region
-
Irkutsk, Irkutsk Region, 러시아 연방, 664035
- 모병
- Irkutsk Regional Oncological Dispensary
-
연락하다:
- Marina Demchenkova
- 전화번호: +7 (3952) 214-220
- 이메일: mdemchenkova@yandex.ru
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, 러시아 연방, 344006
- 모병
- Rostov Regional Oncological Dispensary
-
연락하다:
- Oksana Snezhko
- 전화번호: +7 (863) 261-31-48
- 이메일: evseevde.rostov@mail.ru
-
-
THE Republic OF Mordovia
-
Saransk, THE Republic OF Mordovia, 러시아 연방, 430032
- 모병
- State Budget Health Institution of the Republic of Mordovia "Republican Oncological Dispensary"
-
연락하다:
- Maria Antoshkina
- 전화번호: 8(8342)32-21-63
- 이메일: antoshkinamarya@yandex.ru
-
-
The Udmurt Republic
-
Izhevsk, The Udmurt Republic, 러시아 연방, 426009
- 모병
- Republican Clinical Oncological Dispensary named after Sergei Grigoryevich Primushko Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
연락하다:
- Nadezhda Leushina
- 전화번호: 8 (3412) 50-88-00
- 이메일: nadyalnv83@mail.ru
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- BRAF 돌연변이가 확인된 조직학적으로 확인된 3기 절제 가능 또는 4기 전이성 피부 흑색종으로 치료 의사가 연구에 참여하기 전에 다브라페닙 및 트라메티닙으로 치료를 시작하기로 결정한 환자
- 다브라페닙 및 트라메티닙을 사용한 치료는 본 연구에 대한 사전 서면 동의 전 4주(28일) 이내에 시작되었습니다.
- 수행 상태 ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 척도;
- 환자는 연구에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 흑색종 진단 당시 기대 수명이 3개월 미만인 환자.
- 등록 시점에 조사 또는 시판 제품을 포함하는 중재적 임상 시험에 참여하는 환자. (다른 연구자가 시작한 또는 다른 비중재적 연구[NIS]에 참여하는 환자는 치료 표준이 연구에 의해 변경되지 않는 한 포함될 수 있습니다).
- 등록 당시 흑색종 이외의 악성 종양에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
보조 코호트
절제 가능한 3기 흑색종 환자, 보조 설정에서 다브라페닙 및 트라메티닙 투여
|
관찰 연구.
개입 계획 없음
관찰 연구.
개입 계획 없음
|
|
전이성 코호트
절제 불가능한 IIIC/D기 또는 IV기 흑색종 환자, 전이성 환경에서 다브라페닙 및 트라메티닙 투여
|
관찰 연구.
개입 계획 없음
관찰 연구.
개입 계획 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 RFS 요율
기간: 12 개월
|
연구의 1차 효능 종점은 12개월 RFS 비율로, 어떤 원인으로든 처음 문서화된 재발 또는 사망 날짜까지의 시간 형식 지수 날짜로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
12개월 PFS 비율
기간: 12 개월
|
연구의 1차 효능 종점은 12개월 무진행생존(PFS) 비율로, 지표 날짜부터 조사관 판단에 의해 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자에게 사건이 없는 경우 PFS는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준일(기준일)에 인구통계 및 임상적 특성과 관련하여 III기 절제 가능한 흑색종에 대해 다브라페닙 및 트라메티닙을 투여받은 환자 집단을 설명합니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
인덱스 날짜(기준선)에서 인구 통계 및 임상 특성과 관련하여 IV기 전이성 흑색종에 대해 다브라페닙 및 트라메티닙을 투여받은 환자 집단을 설명하기 위해
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
다브라페닙 및 트라메티닙으로 치료를 시작하기 전에 치료 순서를 후향적으로 평가하십시오.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
다브라페닙 및 트라메티닙 치료 시 질병 재발 또는 진행 후 전향적 치료 옵션 분석
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
흑색종 IIIA/IIIB/IIIC/IIID기에 대해 다브라페닙 및 트라메티닙 보조 요법을 받는 환자의 비율(%) 분석
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
전이성 환경에서 1L/2L/3L/이후 라인에서 다브라페닙 및 트라메티닙을 투여받은 환자의 비율(%) 분석
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
실제 진료에서 보조 설정으로 다브라페닙 및 트라메티닙으로 치료받은 흑색종 환자의 치료 기간을 평가하기 위해
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
실제 사례에서 보조 설정에서 다브라페닙 및 트라메티닙으로 치료받은 흑색종 환자의 치료 중단 쥐를 평가하기 위해
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
실제 진료에서 전이 환경에서 다브라페닙 및 트라메티닙으로 치료받은 흑색종 환자의 무진행생존(PFS) 중앙값을 평가하기 위해
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
실제 진료에서 전이 환경에서 다브라페닙 및 트라메티닙으로 치료받은 흑색종 환자의 치료 기간 중앙값을 평가하기 위해
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
실제 진료에서 전이 환경에서 다브라페닙 및 트라메티닙으로 치료받은 흑색종 환자의 치료 중단률을 평가하기 위해
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
관심 치료와 관련된 이상 반응의 비율을 평가하기 위해
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
실제 임상에서 다브라페닙 및 트라메티닙 보조제 및 전이성으로 치료받은 흑색종 환자에서 다브라페닙 및 트라메티닙에 대한 환자 비율 및 용량 조정 이유를 평가하기 위해
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
실제 환경에서 다브라페닙 및 트라메티닙으로 치료받은 흑색종 환자에서 환자가 보고한 증상 및 삶의 질(QoL)의 변화에 대한 설명
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDRB436ARU01R / MELPRO-0721
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .