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VALUTAZIONE PROSPETTIVA DEI RISULTATI CLINICI IN PAZIENTI CON MELANOMA METASTATICO TRATTATI CON DABRAFENIB E TRAMETINIB NELLA PRATICA REALE (RATIONALE)

29 maggio 2022 aggiornato da: MelanomaPRO, Russia

Valutazione prospettica degli esiti clinici in pazienti con melanoma BRAF+ resecabile o metastatico trattati con dabrafenib e trametinib nella pratica reale

Valutazione prospettica degli esiti clinici in pazienti con melanoma BRAF+ resecabile o metastatico trattati con dabrafenib e trametinib nella pratica reale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale e background È ora accettato dalla maggior parte degli esperti in oncologia che le opzioni terapeutiche più efficaci e sicure dovrebbero essere prese in considerazione per il trattamento di prima linea, incluso il setting adiuvante. Poiché la somministrazione di routine dei farmaci, compresi il dosaggio, le interruzioni del trattamento e l'interruzione anticipata nella pratica clinica, può variare rispetto alle procedure utilizzate negli studi clinici, i dati del "mondo reale" successivi all'autorizzazione sono importanti per quantificare la fattibilità, l'accettazione e le considerazioni pratiche sulla prescrizione di farmaci terapia mirata con Dabrafenib+Trametinib. Pertanto, è di grande interesse per le comunità cliniche e scientifiche valutare la scelta del paziente e del trattamento utilizzata nella pratica di routine dei centri oncologici russi. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici del paziente che riceve Dab + Tram in diversi sottostadi di melanoma resecabile e diverse linee di melanoma metastatico., Inoltre, è interessante acquisire informazioni sui dati del mondo reale riguardanti la qualità della vita dei pazienti con melanoma trattati con Dabrafenib e Trametinib in ambito adiuvante o metastatico.

Domanda e obiettivi della ricerca Obiettivo primario L'obiettivo primario dello studio è stimare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) nei pazienti con melanoma in setting adiuvante e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con melanoma in setting metastatico. Endpoint primari

• L'endpoint primario di efficacia dello studio è il tasso di RFS a 12 mesi, definito come la data dell'indice della forma temporale alla data della prima recidiva documentata o del decesso dovuto a qualsiasi causa.

L'endpoint primario di efficacia dello studio è il tasso di PFS a 12 mesi, definito come il tempo dalla data dell'indice alla data della prima progressione documentata dal giudizio dello sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore

Obiettivi secondari

  • Descrivere le popolazioni di pazienti che hanno ricevuto dabrafenib e trametinib per il melanoma resecabile in stadio III rispetto ai dati demografici e alle caratteristiche cliniche alla data indice (basale).
  • Descrivere le popolazioni di pazienti che ricevono dabrafenib e trametinib per il melanoma metastatico in stadio IV rispetto ai dati demografici e alle caratteristiche cliniche alla data indice (basale).
  • Valutare retrospettivamente la sequenza della terapia prima di iniziare il trattamento con Dabrafenib e Trametinib.
  • Analizzare in modo prospettico le opzioni terapeutiche in seguito a recidiva o progressione della malattia in trattamento con Dabrafenib e Trametinib.
  • Analizzare la proporzione (%) di pazienti sottoposti a terapia adiuvante con Dabrafenib e Trametinib per il melanoma in stadio IIIA/IIIB/IIIC/IIID
  • Analizzare la proporzione (%) di pazienti trattati con Dabrafenib e Trametinib nelle linee 1L/2L/3L/successive in contesti metastatici.
  • Valutare gli esiti clinici (compresa la durata del trattamento, il tasso di interruzione del trattamento) nei pazienti con melanoma trattati con Dabrafenib e Trametinib in contesti adiuvanti nella pratica del mondo reale.
  • Valutare gli esiti clinici nei pazienti con melanoma trattati con Dabrafenib e Trametinib in contesti metastatici (inclusi PFS mediana, durata del trattamento, RR e) nella pratica del mondo reale.
  • Valutare la sicurezza della terapia di interesse: tasso di eventi avversi associati alla terapia, proporzioni di pazienti e motivi dell'aggiustamento della dose su dabrafenib e trametinib, tasso di interruzione e motivi di interruzione nei pazienti con melanoma trattati con dabrafenib e trametinib in terapia adiuvante e metastatici in terapia pratica mondiale.
  • Descrivere i cambiamenti nei sintomi riferiti dai pazienti e nella qualità della vita (QoL) nei pazienti con melanoma trattati con Dabrafenib e Trametinib nel mondo reale.

Disegno dello studio I pazienti frequenteranno i siti dello studio secondo la pratica clinica di routine. Si presume che le visite vengano effettuate ogni 3-4 mesi, come previsto dalle attuali linee guida (1). I pazienti saranno sottoposti a procedure e test standard secondo le linee guida cliniche e il giudizio del medico (1). I dati disponibili dalla gestione clinica di routine dei pazienti saranno raccolti nel corso delle visite al sito di indagine.

La durata presunta dell'osservazione all'interno dello studio è di 1 anno che corrisponde alla durata richiesta della terapia adiuvante ed è in linea con la PFS mediana - 11,1 mesi secondo l'analisi degli studi COMBI D/V per la terapia dabrafenib+trametinib in prima linea trattamento del melanoma cutaneo metastatico con mutazione BRAF (2). Il periodo di iscrizione proseguirà per due anni.

Le valutazioni di base includeranno la raccolta di dati demografici del paziente, storia della malattia, storia del trattamento, dati di laboratorio e risultati dell'esame fisico valutati dai medici e risultati riportati dal paziente (PRO) per sintomi e QoL. L'anamnesi del trattamento includerà tutta la terapia farmacologica, la sua durata, la durata della risposta, il motivo dell'interruzione. La valutazione della QoL non fa parte della pratica di routine per alcuni siti di indagine, quindi la QoL sarà valutata se non interferisce con la pratica di routine.

Ad ogni visita successiva (come indicato sopra, approssimativamente ogni 3-4 mesi fino a 1 anno) verranno raccolte le informazioni disponibili sullo stato del trattamento, la risposta e la progressione, i PRO, lo stato delle prestazioni del paziente e qualsiasi evento avverso rilevante.

Contesto e popolazione in studio Questo studio è pianificato come uno studio multicentrico prospettico non interventistico. Questo studio è di natura osservazionale e non impone un protocollo terapeutico, interventi diagnostici/terapeutici o un programma di visite. Saranno inclusi nello studio i pazienti con melanoma BRAF+ resecabile o metastatico, in cui è stato avviato il trattamento con dabrafenib e trametinib, di nuova diagnosi o in progressione durante precedenti linee di terapia. L'inizio della terapia con dabrafenib+trametinib sarà considerato un evento indice.

Saranno arruolati nello studio pazienti adulti che ricevono dabrafenib e trametitnib per il trattamento adiuvante o metastatico del melanoma.

Variabili Tutti i dati saranno raccolti nel corso delle visite prospettiche del paziente al sito clinico secondo la pratica di routine. Verranno raccolte variabili demografiche, relative alla malattia e al trattamento al fine di garantire la completezza dei dati per l'analisi degli endpoint. Le definizioni delle variabili per l'analisi saranno fornite nella relativa sezione del protocollo.

Fonti dei dati Le cartelle cliniche e altri documenti relativi alla malattia saranno utilizzati nello studio.

Dimensione dello studio Questo studio non verifica alcuna ipotesi statistica predefinita, pertanto le proiezioni relative alla dimensione del campione e al calcolo della potenza non sono applicabili. Poiché non esiste un test di ipotesi formale, la dimensione del campione per questo studio si basa sulla fattibilità dell'arruolamento della popolazione desiderata durante il periodo di arruolamento per questo studio.

Analisi dei dati Si tratta di uno studio esplorativo e non è prevista alcuna analisi comparativa. Le statistiche descrittive saranno tabulate per le caratteristiche demografiche e cliniche e le variabili di esito. In tutti i casi, verranno presentate stime puntuali e il corrispondente CI al 95% a due code. Non verrà eseguita alcuna imputazione del valore mancante.

Il metodo di Kaplan-Meier sarà utilizzato per l'analisi del time-to-event.

Pietre miliari

Date pianificate delle pietre miliari dello studio:

Concetto approvato: 29 aprile 2021 Approvazione protocollo finale: 30 giugno 2021 Inizio raccolta dati (FPFV): 30 settembre 2021 Fine arruolamento (LPFV): 30 settembre 2023 Fine raccolta dati primari (LPLV): 30 settembre 2024 Rapporto finale sullo studio risultati: 30 aprile 2025 Pubblicazione risultati studio: 30 settembre 2025

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Reclutamento
        • Ivanovo Regional Oncological Dispensary
        • Contatto:
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
        • Reclutamento
        • KGBUZ "Krasnoyarsk regional clinical oncological dispensary named after A.I. A.I. Kryzhanovsky"
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa, 114578
        • Reclutamento
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kristina V Orlova, MD, PhD
          • Numero di telefono: +79629359242
          • Email: k.orlova@ronc.ru
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • Reclutamento
        • Moscow City Clinical Oncology Hospital No. 1
        • Contatto:
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Reclutamento
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
        • Contatto:
          • Natalia Ryabets
          • Numero di telefono: +7(381-2) 60-18-12
          • Email: n_ryabets@bk.ru
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • Reclutamento
        • Perm Regional Oncological Dispensary
        • Contatto:
      • Tambov, Federazione Russa, 392000
        • Reclutamento
        • Tambov Regional Oncological Clinical Dispensary
        • Contatto:
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620043
        • Non ancora reclutamento
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
        • Contatto:
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Federazione Russa, 693010
        • Reclutamento
        • GBUZ Yuzhno-Sakhalinsk oncologic dispensary
        • Contatto:
          • Elvira Parsadanova, MD
          • Numero di telefono: 8 (424) 276-23-24
          • Email: 2903410@mail.ru
    • Alatai
      • Barnaul, Alatai, Federazione Russa, 656000
        • Reclutamento
        • Altai Regional Oncological Dispensary
        • Contatto:
    • Chuvash Republic,
      • Cheboksary, Chuvash Republic,, Federazione Russa, 428020
        • Reclutamento
        • Republican Clinical Oncology Center of Chuvashia
        • Contatto:
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Federazione Russa, 664035
        • Reclutamento
        • Irkutsk Regional Oncological Dispensary
        • Contatto:
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Federazione Russa, 344006
        • Reclutamento
        • Rostov Regional Oncological Dispensary
        • Contatto:
    • THE Republic OF Mordovia
      • Saransk, THE Republic OF Mordovia, Federazione Russa, 430032
        • Reclutamento
        • State Budget Health Institution of the Republic of Mordovia "Republican Oncological Dispensary"
        • Contatto:
    • The Udmurt Republic
      • Izhevsk, The Udmurt Republic, Federazione Russa, 426009
        • Reclutamento
        • Republican Clinical Oncological Dispensary named after Sergei Grigoryevich Primushko Ministry of Health of the Udmurt Republic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto in siti di indagine specializzati nel trattamento di neoplasie solide o, più ristretto, melanoma. Il paziente può essere arruolato da un oncologo chirurgico o medico se sono disponibili informazioni pertinenti e non vi è alcun rischio evidente di perdita di contatto con il paziente. La popolazione in studio sarà formata dai pazienti provenienti da strutture per il trattamento del cancro e la rappresentatività del campione può variare a seconda dei siti partecipanti. Lo studio sta per includere i pazienti che ricevono il trattamento di interesse (dabrafenib e trametinib) sia per l'impostazione adiuvante che metastatica del trattamento del melanoma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni;
  • Melanoma cutaneo istologicamente confermato in stadio III resecabile o metastatico in stadio IV con mutazione BRAF confermata, per il quale il medico curante ha preso la decisione di iniziare il trattamento con dabrafenib e trametinib prima di entrare nello studio;
  • Il trattamento con Dabrafenib e Trametinib è stato iniziato non più di 4 settimane (28 giorni) prima del consenso informato scritto per questo studio;
  • Performance status ≤ 2 secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
  • Il paziente è disposto e in grado di partecipare allo studio;
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi al momento della diagnosi di melanoma, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Pazienti che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica che includa prodotti sperimentali o commercializzati al momento dell'arruolamento. (I pazienti che partecipano a studi avviati da altri sperimentatori o ad altri studi non interventistici [NIS] possono essere inclusi purché il loro standard di cura non sia alterato dallo studio).
  • Pazienti in trattamento attivo per tumori maligni diversi dal melanoma al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte adiuvante
Pazienti con melanoma resecabile in stadio III, ricezione di dabrafenib e trametinib in setting adiuvante
Droga: Dabrafenib
Studio osservativo. Non è previsto alcun intervento
Droga: Trametinib
Studio osservativo. Non è previsto alcun intervento
Coorte metastatica
Pazienti con melanoma in stadio IIIC/D o stadio IV non resecabile, trattati con dabrafenib e trametinib in contesti metastatici
Droga: Dabrafenib
Studio osservativo. Non è previsto alcun intervento
Droga: Trametinib
Studio osservativo. Non è previsto alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso RFS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia dello studio è il tasso di RFS a 12 mesi, definito come la data dell'indice della forma temporale alla data della prima recidiva documentata o decesso per qualsiasi causa
12 mesi
Tasso PFS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia dello studio è il tasso di PFS a 12 mesi, definito come il tempo dalla data dell'indice alla data della prima progressione documentata dal giudizio dello sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere le popolazioni di pazienti che hanno ricevuto dabrafenib e trametinib per il melanoma resecabile in stadio III rispetto ai dati demografici e alle caratteristiche cliniche alla data indice (basale).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Descrivere le popolazioni di pazienti che ricevono dabrafenib e trametinib per il melanoma metastatico in stadio IV rispetto ai dati demografici e alle caratteristiche cliniche alla data indice (basale)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare retrospettivamente la sequenza della terapia prima di iniziare il trattamento con Dabrafenib e Trametinib
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Analizzare in modo prospettico le opzioni terapeutiche in seguito a recidiva o progressione della malattia in trattamento con Dabrafenib e Trametinib
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Analizzare la proporzione (%) di pazienti sottoposti a terapia adiuvante con Dabrafenib e Trametinib per il melanoma in stadio IIIA/IIIB/IIIC/IIID
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Analizzare la proporzione (%) di pazienti trattati con Dabrafenib e Trametinib nelle linee 1L/2L/3L/successive in contesti metastatici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per valutare la durata del trattamento nei pazienti con melanoma trattati con Dabrafenib e Trametinib in contesti adiuvanti nella pratica del mondo reale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per valutare l'interruzione del trattamento ratto nei pazienti con melanoma trattati con Dabrafenib e Trametinib in contesti adiuvanti nella pratica del mondo reale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per valutare la PFS mediana nei pazienti con melanoma trattati con Dabrafenib e Trametinib in contesti metastatici nella pratica del mondo reale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per valutare la durata mediana del trattamento nei pazienti con melanoma trattati con Dabrafenib e Trametinib in contesti metastatici nella pratica del mondo reale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per valutare il tasso di interruzione del trattamento nei pazienti con melanoma trattati con Dabrafenib e Trametinib in contesti metastatici nella pratica del mondo reale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare il tasso di eventi avversi associati alla terapia di interesse
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare le proporzioni dei pazienti e le ragioni dell'aggiustamento della dose di dabrafenib e trametinib nei pazienti con melanoma trattati con dabrafenib e trametinib in terapia adiuvante e metastatica nella pratica del mondo reale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Descrizione dei cambiamenti nei sintomi riferiti dai pazienti e nella qualità della vita (QoL) nei pazienti con melanoma trattati con Dabrafenib e Trametinib in un ambiente reale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MelanomaPRO, Russia

Collaboratori

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDRB436ARU01R / MELPRO-0721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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