Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av kliniske resultater hos pasienter med metastatisk melanom behandlet med dabrafeNib og trametinib i reell praksis (RATIONALE)

29. mai 2022 oppdatert av: MelanomaPRO, Russia

Prospektiv evaluering av kliniske resultater hos pasienter med resektabelt eller metastatisk BRAF+ melanom behandlet med dabrafenib og trametinib i praksis

Prospektiv evaluering av kliniske utfall hos pasienter med resektabelt eller metastatisk BRAF+ melanom behandlet med dabrafenib og trametinib i virkelig praksis

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse og bakgrunn Det er nå akseptert av flertallet av eksperter innen onkologi at de mest effektive og sikre terapialternativene bør vurderes for førstelinjebehandling, inkludert adjuvant behandling. Siden rutinemessig administrering av legemidler inkludert dosering, behandlingsavbrudd og tidlig avslutning i klinisk praksis kan variere fra prosedyrer som brukes i kliniske studier, er "virkelige" data etter godkjenning viktige for å kvantifisere gjennomførbarhet, aksept og praktiske betraktninger ved forskrivning av målrettet behandling med Dabrafenib+Trametinib. Derfor er det av stor interesse for kliniske og vitenskapelige miljøer å evaluere pasient- og behandlingsvalg brukt i rutinepraksis ved russiske onkologiske sentre. Målet med denne studien er å vurdere kliniske resultater av pasienter som mottar Dab+Tram i forskjellige understadier av resektabelt melanom og forskjellige linjer i metastatisk melanom., I tillegg er det av interesse å få innsikt i virkelige data om livskvaliteten til melanompasienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i adjuvant eller metastatisk setting.

Forskningsspørsmål og mål Hovedmål Hovedmålet med studien er å estimere tilbakefallsfri overlevelse (RFS) hos melanompasienter i adjuvante omgivelser og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos melanompasienter i metastatiske omgivelser. Primære endepunkter

• Studiens primære effektendepunkt er 12-måneders RFS-frekvens, definert som tidsskjemaindeksdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Det primære effektendepunktet for studien er 12-måneders PFS-frekvens, definert som tiden fra indeksdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen ved etterforskers vurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke har hatt en hendelse, vil PFS bli sensurert på datoen for siste tumorvurdering

Sekundære mål

  • For å beskrive pasientpopulasjoner som mottar dabrafenib og trametinib for fase III resektabelt melanom med hensyn til demografi og kliniske egenskaper ved indeksdato (baseline).
  • For å beskrive pasientpopulasjoner som mottar dabrafenib og trametinib for stadium IV metastatisk melanom med hensyn til demografi og kliniske egenskaper ved indeksdato (baseline).
  • Evaluer retrospektivt behandlingssekvensen før behandling med Dabrafenib og Trametinib startes.
  • Analyser prospektivt behandlingsalternativer etter sykdomsresidiv eller progresjon ved behandling med Dabrafenib og Trametinib.
  • Analyser andelen (%) av pasientene som får adjuvant behandling med Dabrafenib og Trametinib for melanom stadium IIIA/IIIB/IIIC/IIID
  • Analyser andelen (%) av pasientene som får Dabrafenib og Trametinib i 1L/2L/3L/senere linjer i metastatiske omgivelser.
  • Vurder kliniske resultater (inkludert behandlingsvarighet, behandlingsavbruddsfrekvens) hos melanompasienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i adjuvante settinger i praksis.
  • Vurder kliniske utfall hos melanompasienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i metastatiske omgivelser (inkludert median PFS, behandlingsvarighet, RR og) i praksis i den virkelige verden.
  • Vurder sikkerheten til den aktuelle terapien: rate av bivirkninger assosiert med behandlingen, andel pasienter og årsaker til dosejustering av dabrafenib og trametinib, seponeringsfrekvens og årsaker til seponering hos melanompasienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib som adjuvant og metastatisk verdens praksis.
  • Beskriv endringer i pasientrapporterte symptomer og livskvalitet (QoL) hos melanompasienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i virkelige omgivelser.

Studiedesign Pasienter vil delta på studiestedene i samsvar med rutinemessig klinisk praksis. Det forutsettes at besøk utføres hver 3.-4. måned, slik det fremgår av gjeldende retningslinjer (1). Pasienter vil gjennomgå standardprosedyrer og tester i henhold til kliniske retningslinjer og legens vurdering (1). Tilgjengelige data fra rutinemessig klinisk behandling av pasientene vil bli samlet inn i løpet av besøk på undersøkelsesstedet.

Den antatte varigheten av observasjon i studien er 1 år som tilsvarer ønsket varighet av adjuvant terapi og er i tråd med median PFS - 11,1 måneder i henhold til COMBI D/V-studienes analyse for dabrafenib+trametinib terapi i første linje behandling av metastatisk kutant melanom med BRAF-mutasjon (2). Påmeldingsperioden vil vare i to år.

Baselinevurderinger vil inkludere innsamling av pasientdemografiske data, sykdomshistorie, behandlingshistorie, laboratoriedata og fysiske undersøkelsesresultater vurdert av klinikere og pasientrapporterte utfall (PRO) for symptomer og livskvalitet. Behandlingshistorie vil inkludere all farmakologisk terapi, dens varighet, responsvarighet, årsak til seponering. QoL-vurdering er ikke en del av rutinepraksis for enkelte undersøkelsessteder, derfor vil QoL bli evaluert hvis det ikke forstyrrer rutinepraksis.

Ved hvert påfølgende besøk (som angitt ovenfor, omtrent hver 3.-4. måned opp til 1 år) vil tilgjengelig informasjon om behandlingsstatus, respons og progresjon, PRO-er, pasientens ytelsesstatus og eventuelle relevante uønskede hendelser samles inn.

Setting og studiepopulasjon Denne studien er planlagt som en prospektiv ikke-intervensjonell multisenterstudie. Denne studien er observasjonsmessig og pålegger ikke en terapiprotokoll, diagnostiske/terapeutiske intervensjoner eller en besøksplan. Pasienter med resektabelt eller metastatisk BRAF+ melanom, ved at behandling med dabrafenib og trametinib ble igangsatt, enten nydiagnostisert eller progressiv under tidligere behandlingslinjer, vil bli inkludert i studien. Oppstart av behandling med dabrafenib+trametinib vil betraktes som en indekshendelse.

Voksne pasienter som får dabrafenib og trametitnib for adjuvant eller metastatisk melanombehandling vil bli registrert i studien.

Variabler Alle data vil bli samlet inn i løpet av potensielle pasientbesøk til det kliniske stedet i henhold til rutinemessig praksis. Demografiske, sykdoms- og behandlingsrelaterte variabler vil bli samlet inn for å sikre fullstendige data for endepunktsanalyse. Definisjoner av variabler for analyse vil bli gitt i den relevante delen av protokollen.

Datakilder Medisinske journaler og andre sykdomsrelaterte dokumenter vil bli brukt i studien.

Studiestørrelse Denne studien tester ikke noen forhåndsdefinerte statistiske hypoteser, derfor er prognoser for utvalgsstørrelse og effektberegning ikke aktuelt. Siden det ikke er noen formell hypotesetesting, er utvalgsstørrelsen for denne studien basert på muligheten for å registrere den ønskede populasjonen i løpet av påmeldingsperioden for denne studien.

Dataanalyse Dette er en eksplorativ studie og det er ikke planlagt noen komparativ analyse. Beskrivende statistikk vil bli tabellert for de demografiske og kliniske karakteristikkene og utfallsvariablene. I alle tilfeller vil punktestimater samt tilsvarende tosidige 95 % KI presenteres. Ingen imputering av manglende verdi vil bli utført.

Kaplan-Meier metode vil bli brukt for analyse av tid-til-hendelse.

Milepæler

Planlagte datoer for studiemilepæler:

Konsept godkjent: 29. april 2021 Endelig protokollgodkjenning: 30. juni 2021 Start av datainnsamling (FPFV): 30. september 2021 Slutt på påmelding (LPFV): 30. september 2023 Slutt på primær datainnsamling (LPLV): 30. september 2024 Sluttrapport om studie resultater: 30. april 2025 Publisering av studieresultater: 30. september 2025

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
        • Rekruttering
        • Ivanovo Regional Oncological Dispensary
        • Ta kontakt med:
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
        • Rekruttering
        • KGBUZ "Krasnoyarsk regional clinical oncological dispensary named after A.I. A.I. Kryzhanovsky"
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 114578
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kristina V Orlova, MD, PhD
          • Telefonnummer: +79629359242
          • E-post: k.orlova@ronc.ru
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • Rekruttering
        • Moscow City Clinical Oncology Hospital No. 1
        • Ta kontakt med:
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Rekruttering
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
        • Ta kontakt med:
          • Natalia Ryabets
          • Telefonnummer: +7(381-2) 60-18-12
          • E-post: n_ryabets@bk.ru
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • Rekruttering
        • Perm Regional Oncological Dispensary
        • Ta kontakt med:
      • Tambov, Den russiske føderasjonen, 392000
        • Rekruttering
        • Tambov Regional Oncological Clinical Dispensary
        • Ta kontakt med:
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
        • Ta kontakt med:
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Den russiske føderasjonen, 693010
        • Rekruttering
        • GBUZ Yuzhno-Sakhalinsk oncologic dispensary
        • Ta kontakt med:
          • Elvira Parsadanova, MD
          • Telefonnummer: 8 (424) 276-23-24
          • E-post: 2903410@mail.ru
    • Alatai
      • Barnaul, Alatai, Den russiske føderasjonen, 656000
        • Rekruttering
        • Altai Regional Oncological Dispensary
        • Ta kontakt med:
    • Chuvash Republic,
      • Cheboksary, Chuvash Republic,, Den russiske føderasjonen, 428020
        • Rekruttering
        • Republican Clinical Oncology Center of Chuvashia
        • Ta kontakt med:
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Den russiske føderasjonen, 664035
        • Rekruttering
        • Irkutsk Regional Oncological Dispensary
        • Ta kontakt med:
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Den russiske føderasjonen, 344006
        • Rekruttering
        • Rostov Regional Oncological Dispensary
        • Ta kontakt med:
    • THE Republic OF Mordovia
      • Saransk, THE Republic OF Mordovia, Den russiske føderasjonen, 430032
        • Rekruttering
        • State Budget Health Institution of the Republic of Mordovia "Republican Oncological Dispensary"
        • Ta kontakt med:
    • The Udmurt Republic
      • Izhevsk, The Udmurt Republic, Den russiske føderasjonen, 426009
        • Rekruttering
        • Republican Clinical Oncological Dispensary named after Sergei Grigoryevich Primushko Ministry of Health of the Udmurt Republic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på undersøkelsessteder som er spesialisert på behandling av solid neoplasma eller, mer innsnevret, melanom. Pasienten kan innskrives enten av kirurgisk eller medisinsk onkolog hvis relevant indormasjon er tilgjengelig og det ikke er noen åpenbar risiko for tap av kontakt med pasienten. Studiepopulasjonen vil bli dannet av pasienter fra kreftbehandlingsanlegg, og utvalgets representativitet kan variere avhengig av deltakende steder. Studien pågår for å inkludere pasienter som mottar behandling av interesse (dabrafenib og trametinib) for enten adjuvans eller metastatisk behandling av melanombehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre;
  • Histologisk bekreftet stadium III resektabelt eller stadium IV metastatisk kutant melanom med bekreftet BRAF-mutasjon, for hvem den behandlende legen tok beslutningen om å starte behandling med dabrafenib og trametinib før han gikk inn i studien;
  • Behandling med Dabrafenib og Trametinib ble påbegynt ikke lenger enn 4 uker (28 dager) før skriftlig informert samtykke for denne studien;
  • Ytelsesstatus ≤ 2 etter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala;
  • Pasienten er villig og i stand til å delta i studien;
  • Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en forventet levealder på mindre enn 3 måneder på tidspunktet for melanomdiagnose, i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie som inkluderer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter på registreringstidspunktet. (Pasienter som deltar i en annen etterforsker-initiert eller annen ikke-intervensjonsstudie [NIS] kan inkluderes så lenge deres standard for omsorg ikke endres av studien).
  • Pasienter på aktiv behandling for andre maligniteter enn melanom ved innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Adjuvant kohort
Pasienter med resektabelt stadium III melanom, mottar dabrafenib og trametinib i adjuvante innstillinger
Legemiddel: Dabrafenib
Observasjonsstudie. Det er ikke planlagt noen inngrep
Legemiddel: Trametinib
Observasjonsstudie. Det er ikke planlagt noen inngrep
Metastatisk kohort
Pasienter med ikke-opererbart stadium IIIC/D eller stadium IV melanom, som får dabrafenib og trametinib i metastatiske omgivelser
Legemiddel: Dabrafenib
Observasjonsstudie. Det er ikke planlagt noen inngrep
Legemiddel: Trametinib
Observasjonsstudie. Det er ikke planlagt noen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders RFS-sats
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektendepunktet for studien er 12-måneders RFS-frekvens, definert som tidsskjemaindeksdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
12 måneder
12-måneders PFS-sats
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektendepunktet for studien er 12-måneders PFS-frekvens, definert som tiden fra indeksdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen ved etterforskers vurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke har hatt en hendelse, vil PFS bli sensurert på datoen for siste tumorvurdering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive pasientpopulasjoner som mottar dabrafenib og trametinib for fase III resektabelt melanom med hensyn til demografi og kliniske egenskaper ved indeksdato (baseline).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å beskrive pasientpopulasjoner som mottar dabrafenib og trametinib for stadium IV metastatisk melanom med hensyn til demografi og kliniske egenskaper ved indeksdato (grunnlinje)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluer retrospektiv behandlingssekvensen før behandling med Dabrafenib og Trametinib startes
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Analyser prospektivt behandlingsalternativer etter tilbakefall eller progresjon av sykdom ved behandling med Dabrafenib og Trametinib
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Analyser andelen (%) av pasientene som får adjuvant behandling med Dabrafenib og Trametinib for melanom stadium IIIA/IIIB/IIIC/IIID
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Analyser andelen (%) av pasientene som får Dabrafenib og Trametinib i 1L/2L/3L/senere linjer i metastatiske omgivelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å vurdere behandlingsvarighet hos melanompasienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i adjuvante omgivelser i praksis i den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å vurdere seponeringsrotter hos melanompasienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i adjuvante omgivelser i praksis i den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å vurdere median PFS hos melanompasienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i metastatiske omgivelser i praksis i den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å vurdere median behandlingsvarighet hos melanompasienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i metastatiske omgivelser i praksis i den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å vurdere behandlingsavbruddsfrekvensen hos melanompasienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i metastatiske omgivelser i praksis i den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å vurdere frekvensen av uønskede hendelser forbundet med terapien av interesse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å vurdere proporsjoner av pasienter og årsaker til dosejustering av dabrafenib og trametinib hos melanompasienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib som adjuvant og metastatisk i praksis i den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse av endringer i pasientrapporterte symptomer og livskvalitet (QoL) hos melanompasienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i virkelige omgivelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MelanomaPRO, Russia

Samarbeidspartnere

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDRB436ARU01R / MELPRO-0721

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere