Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af kliniske resultater hos patienter med metastatisk melanom behandlet med dabrafeNib og trametinib i reel praksis (RATIONALE)

29. maj 2022 opdateret af: MelanomaPRO, Russia

Prospektiv evaluering af kliniske resultater hos patienter med resektabel eller metastatisk BRAF+ melanom behandlet med dabrafenib og trametinib i praksis

Prospektiv evaluering af kliniske resultater hos patienter med resektabelt eller metastatisk BRAF+ melanom behandlet med dabrafenib og trametinib i reel praksis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse og baggrund Det er nu accepteret af flertallet af eksperter i onkologi, at de mest effektive og sikre behandlingsmuligheder bør overvejes til førstelinjebehandling, herunder adjuverende behandling. Da den rutinemæssige administration af lægemidler, herunder dosering, behandlingsafbrydelser og tidlig afbrydelse i klinisk praksis kan variere fra procedurer, der anvendes i kliniske forsøg, er data efter godkendelse af "virkelige" data vigtige for at kvantificere gennemførlighed, accept og praktiske overvejelser om ordination af målrettet behandling med Dabrafenib+Trametinib. Derfor er det af stor interesse for kliniske og videnskabelige samfund at evaluere patient- og behandlingsvalg, der anvendes i rutinepraksis på russiske onkologiske centre. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere kliniske resultater af patient, der modtager Dab+Tram i forskellige understadier af resektabelt melanom og forskellige linjer i metastatisk melanom. Derudover er det af interesse at få indsigt i virkelige data vedrørende livskvalitet for melanompatienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i adjuverende eller metastatiske omgivelser.

Forskningsspørgsmål og -mål Primært formål Det primære formål med undersøgelsen er at estimere tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) hos melanompatienter i adjuverende indstillinger og progressionsfri overlevelse (PFS) hos melanompatienter i metastatiske omgivelser. Primære endepunkter

• Studiets primære effektmål er 12-måneders RFS-frekvens, defineret som tidsformindeksdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag.

Studiets primære effektmål er 12-måneders PFS-frekvens, defineret som tiden fra indeksdatoen til datoen for den første dokumenterede progression ved investigators vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke har haft en hændelse, vil PFS blive censureret på datoen for den sidste tumorvurdering

Sekundære mål

  • At beskrive patientpopulationer, der modtager dabrafenib og trametinib for fase III resektabelt melanom med hensyn til demografi og kliniske karakteristika på indeksdato (baseline).
  • At beskrive patientpopulationer, der modtager dabrafenib og trametinib for stadium IV metastatisk melanom med hensyn til demografi og kliniske karakteristika på indeksdato (baseline).
  • Evaluer retrospektivt behandlingssekvensen før påbegyndelse af behandling med Dabrafenib og Trametinib.
  • Analyser prospektivt behandlingsmuligheder efter sygdomstilbagefald eller progression ved behandling med Dabrafenib og Trametinib.
  • Analyser andelen (%) af patienter, der får adjuverende behandling med Dabrafenib og Trametinib for melanom stadium IIIA/IIIB/IIIC/IIID
  • Analyser andelen (%) af patienter, der får Dabrafenib og Trametinib i 1L/2L/3L/senere linjer i metastatiske omgivelser.
  • Vurder kliniske resultater (herunder behandlingsvarighed, behandlingsafbrydelsesfrekvens) hos melanompatienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i adjuverende omgivelser i praksis i den virkelige verden.
  • Vurder kliniske resultater hos melanompatienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i metastatiske omgivelser (herunder median PFS, behandlingsvarighed, RR og) i praksis i den virkelige verden.
  • Vurder sikkerheden ved den relevante terapi: rate af bivirkninger forbundet med behandlingen, andel af patienter og årsager til dosisjustering af dabrafenib og trametinib, seponeringshyppighed og årsager til seponering hos melanompatienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib som adjuverende og metastaserende reelle verdens praksis.
  • Beskriv ændringer i patientrapporterede symptomer og livskvalitet (QoL) hos melanompatienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i den virkelige verden.

Studiedesign Patienter vil deltage i undersøgelsessteder i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Det forudsættes, at der foretages besøg hver 3.-4. måned, som det fremgår af de gældende retningslinjer (1). Patienter vil gennemgå standardprocedurer og test i henhold til kliniske retningslinjer og lægens vurdering (1). Tilgængelige data fra rutinemæssig klinisk behandling af patienterne vil blive indsamlet i løbet af besøg på undersøgelsesstedet.

Den formodede varighed af observation i undersøgelsen er 1 år, hvilket svarer til den ønskede varighed af adjuverende terapi og er på linje med median PFS - 11,1 måneder ifølge COMBI D/V forsøgenes analyse for dabrafenib+trametinib behandling i første linje behandling af metastatisk kutant melanom med BRAF-mutation (2). Tilmeldingsperioden fortsætter i to år.

Baselinevurderinger vil omfatte indsamling af patientdemografiske data, sygdomshistorie, behandlingshistorie, laboratoriedata og fysiske undersøgelsesresultater som vurderet af klinikere og patientrapporterede resultater (PRO'er) for symptomer og livskvalitet. Behandlingshistorien vil omfatte al farmakologisk behandling, dens varighed, responsvarighed, årsag til seponering. QoL-vurdering er ikke en del af rutinepraksis for nogle undersøgelsessteder, og derfor vil QoL blive evalueret, hvis det ikke forstyrrer rutinepraksis.

Ved hvert efterfølgende besøg (som angivet ovenfor, ca. hver 3.-4. måned op til 1 år) vil tilgængelig information om behandlingsstatus, respons og progression, PRO'er, patientens præstationsstatus og eventuelle relevante uønskede hændelser blive indsamlet.

Indstilling og studiepopulation Denne undersøgelse er planlagt som en prospektiv ikke-interventionel multicenterundersøgelse. Denne undersøgelse er af observationel karakter og pålægger ikke en terapiprotokol, diagnostiske/terapeutiske interventioner eller en besøgsplan. Patienter med resektabelt eller metastatisk BRAF+ melanom, hvor behandling med dabrafenib og trametinib blev påbegyndt, enten nydiagnosticeret eller progressivt under tidligere behandlingslinjer, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Påbegyndelse af dabrafenib+trametinib-behandling vil blive betragtet som en indekshændelse.

Voksne patienter, der får dabrafenib og trametitnib til adjuverende eller metastatisk melanombehandling, vil blive optaget i undersøgelsen.

Variabler Alle data vil blive indsamlet i løbet af prospektive patientbesøg på det kliniske sted i henhold til rutinemæssig praksis. Demografiske, sygdoms- og behandlingsrelaterede variabler vil blive indsamlet for at sikre fuldstændige data til effektmålsanalyse. Definitioner af variabler til analyse vil blive givet i det relevante afsnit af protokollen.

Datakilder Lægejournaler og andre sygdomsrelaterede dokumenter vil blive brugt i undersøgelsen.

Undersøgelsesstørrelse Denne undersøgelse tester ikke nogen foruddefinerede statistiske hypoteser, derfor er stikprøvestørrelse og effektberegningsfremskrivninger ikke anvendelige. Da der ikke er nogen formel hypotesetestning, er stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse baseret på muligheden for at tilmelde den ønskede population i løbet af tilmeldingsperioden til denne undersøgelse.

Dataanalyse Dette er en eksplorativ undersøgelse, og der er ikke planlagt nogen sammenlignende analyse. Deskriptiv statistik vil blive opstillet i tabelform for de demografiske og kliniske karakteristika og udfaldsvariable. I alle tilfælde vil punktestimater samt de tilsvarende tosidede 95 % CI blive præsenteret. Der vil ikke blive udført imputation af manglende værdi.

Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at analysere time-to-hændelse.

Milepæle

Planlagte datoer for studiemilepæle:

Konceptgodkendt: 29. april 2021 Endelig protokolgodkendelse: 30. juni 2021 Start af dataindsamling (FPFV): 30. september 2021 Slut på tilmelding (LPFV): 30. september 2023 Slut på primær dataindsamling (LPLV): 30. september 2024 Slutrapport om undersøgelse resultater: 30. april 2025 Offentliggørelse af undersøgelsesresultater: 30. september 2025

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Rekruttering
        • Ivanovo Regional Oncological Dispensary
        • Kontakt:
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • Rekruttering
        • KGBUZ "Krasnoyarsk regional clinical oncological dispensary named after A.I. A.I. Kryzhanovsky"
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 114578
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristina V Orlova, MD, PhD
          • Telefonnummer: +79629359242
          • E-mail: k.orlova@ronc.ru
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • Rekruttering
        • Moscow City Clinical Oncology Hospital No. 1
        • Kontakt:
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Rekruttering
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
        • Kontakt:
          • Natalia Ryabets
          • Telefonnummer: +7(381-2) 60-18-12
          • E-mail: n_ryabets@bk.ru
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • Rekruttering
        • Perm Regional Oncological Dispensary
        • Kontakt:
      • Tambov, Den Russiske Føderation, 392000
        • Rekruttering
        • Tambov Regional Oncological Clinical Dispensary
        • Kontakt:
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
        • Kontakt:
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Den Russiske Føderation, 693010
        • Rekruttering
        • GBUZ Yuzhno-Sakhalinsk oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Elvira Parsadanova, MD
          • Telefonnummer: 8 (424) 276-23-24
          • E-mail: 2903410@mail.ru
    • Alatai
      • Barnaul, Alatai, Den Russiske Føderation, 656000
        • Rekruttering
        • Altai Regional Oncological Dispensary
        • Kontakt:
    • Chuvash Republic,
      • Cheboksary, Chuvash Republic,, Den Russiske Føderation, 428020
        • Rekruttering
        • Republican Clinical Oncology Center of Chuvashia
        • Kontakt:
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Den Russiske Føderation, 664035
        • Rekruttering
        • Irkutsk Regional Oncological Dispensary
        • Kontakt:
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Den Russiske Føderation, 344006
        • Rekruttering
        • Rostov Regional Oncological Dispensary
        • Kontakt:
    • THE Republic OF Mordovia
      • Saransk, THE Republic OF Mordovia, Den Russiske Føderation, 430032
        • Rekruttering
        • State Budget Health Institution of the Republic of Mordovia "Republican Oncological Dispensary"
        • Kontakt:
    • The Udmurt Republic
      • Izhevsk, The Udmurt Republic, Den Russiske Føderation, 426009
        • Rekruttering
        • Republican Clinical Oncological Dispensary named after Sergei Grigoryevich Primushko Ministry of Health of the Udmurt Republic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på undersøgelsessteder, der er specialiseret i behandling af solid neoplasma eller, mere indsnævret, melanom. Patienten kan indskrives enten af ​​kirurgisk eller medicinsk onkolog, hvis relevant indormation er tilgængelig, og der ikke er nogen åbenlys risiko for tab af kontakt med patienten. Undersøgelsespopulationen vil blive dannet af patienter fra kræftbehandlingsfaciliteter, og repræsentativiteten af ​​prøven kan variere afhængigt af de deltagende steder. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der modtager behandling af interesse (dabrafenib og trametinib) for begge adjuvans til metastatisk behandling af melanombehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre;
  • Histologisk bekræftet fase III resektabelt eller fase IV metastatisk kutant melanom med bekræftet BRAF-mutation, for hvem den behandlende læge tog beslutningen om at påbegynde behandling med dabrafenib og trametinib, før han gik ind i undersøgelsen;
  • Behandling med Dabrafenib og Trametinib blev påbegyndt ikke længere end 4 uger (28 dage) før skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse;
  • Ydeevnestatus ≤ 2 efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala;
  • Patienten er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen;
  • Skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder på tidspunktet for diagnosen melanom, ifølge investigatorens vurdering.
  • Patienter, der deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg, der omfatter undersøgelses- eller markedsførte produkter på tidspunktet for tilmelding. (Patienter, der deltager i andre investigator-initierede eller andre ikke-interventionelle undersøgelser [NIS] kan inkluderes, så længe deres standard for pleje ikke ændres af undersøgelsen).
  • Patienter i aktiv behandling for andre maligne sygdomme end melanom på tidspunktet for indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Adjuverende kohorte
Patienter med resektabelt stadium III melanom, modtager dabrafenib og trametinib i adjuverende indstillinger
Medicin: Dabrafenib
Observationsstudie. Der er ikke planlagt indgreb
Medicin: Trametinib
Observationsstudie. Der er ikke planlagt indgreb
Metastatisk kohorte
Patienter med ikke-operabelt stadium IIIC/D eller stadium IV melanom, der modtager dabrafenib og trametinib i metastatiske omgivelser
Medicin: Dabrafenib
Observationsstudie. Der er ikke planlagt indgreb
Medicin: Trametinib
Observationsstudie. Der er ikke planlagt indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders RFS-sats
Tidsramme: 12 måneder
Studiets primære effektmål er 12-måneders RFS-frekvens, defineret som tidsformindeksdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald eller død på grund af enhver årsag
12 måneder
12-måneders PFS-sats
Tidsramme: 12 måneder
Studiets primære effektmål er 12-måneders PFS-frekvens, defineret som tiden fra indeksdatoen til datoen for den første dokumenterede progression ved investigators vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke har haft en hændelse, vil PFS blive censureret på datoen for den sidste tumorvurdering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive patientpopulationer, der modtager dabrafenib og trametinib for fase III resektabelt melanom med hensyn til demografi og kliniske karakteristika på indeksdato (baseline).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At beskrive patientpopulationer, der modtager dabrafenib og trametinib for stadium IV metastatisk melanom med hensyn til demografi og kliniske karakteristika på indeksdato (baseline)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluer retrospektivt behandlingssekvensen før påbegyndelse af behandling med Dabrafenib og Trametinib
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Analyser prospektivt behandlingsmuligheder efter sygdomsgentagelse eller progression ved behandling med Dabrafenib og Trametinib
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Analyser andelen (%) af patienter, der får adjuverende behandling med Dabrafenib og Trametinib for melanom stadium IIIA/IIIB/IIIC/IIID
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Analyser andelen (%) af patienter, der får Dabrafenib og Trametinib i 1L/2L/3L/senere linjer i metastatiske omgivelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At vurdere behandlingsvarighed hos melanompatienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i adjuverende omgivelser i praksis i den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At vurdere afbrydelse af behandlingsrotter hos melanompatienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i adjuverende omgivelser i praksis i den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At vurdere median PFS hos melanompatienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i metastatiske omgivelser i praksis i den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At vurdere median behandlingsvarighed hos melanompatienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i metastatiske omgivelser i praksis i den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At vurdere antallet af afbrydelser af behandling hos melanompatienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i metastatiske omgivelser i praksis i den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at vurdere frekvensen af ​​bivirkninger forbundet med terapien af ​​interesse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At vurdere andelen af ​​patienter og årsager til dosisjustering af dabrafenib og trametinib hos melanompatienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib som adjuverende og metastaserende i praksis i den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse af ændringer i patientrapporterede symptomer og livskvalitet (QoL) hos melanompatienter behandlet med Dabrafenib og Trametinib i den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MelanomaPRO, Russia

Samarbejdspartnere

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2021

Først opslået (Faktiske)

28. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDRB436ARU01R / MELPRO-0721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner