종양 샘플의 단일 세포 시퀀싱에 기반한 진행성 간세포 암종에서의 수루파티닙

포함 기준:

• 연령: 18-75세(18세 및 75세를 포함);
• 방사선학적, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 점자 병변이 있는 간세포 암종(HCC);
• 바르셀로나 클리닉 간암 병기 범주 B 또는 C
• ECOG PS 0-1, 7일 이내에 악화 없음;
• 간 기능 상태 Child-Pugh Class A 또는 B(점수≤7)
• 기대 수명이 12개월 이상인 경우;
• 1차 표준 화학요법(옥살리플라틴과 같은 단일 또는 복합 약물을 사용한 전신 화학요법) 및/또는 소라페닙과 같은 분자 표적 요법을 받았지만 실패하거나 내약성이 없는 HCC 환자;
• 측정 가능한 병변이 있음(RECIST 1.1에 따름)
• 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족합니다: (등록 전 14일 이내에 수혈 또는 혈액 성분 또는 세포 성장 인자 없음): 절대 호중구 수(ANC)≥1.5×109/L 혈소판수 ≥100×109/L；헤모글로빈≥90g/L；총 빌리루빈(TBIL)≤1.5 x ULN; ALB≥29g/L; ALT, AST 및 ALP≤5 x ULN; 크레아티닌(Cr)≤1.5×ULN (또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥ 60mL/분); (Child-Pugh 점수에서 알부민과 빌리루빈 중 하나만 2점 가능)
• 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 90일 이내에 효과적인 피임 방법(예: 이중 장벽 장치, 콘돔, 경구 또는 주사 피임 약물 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 여성 환자는 환자가 자연 폐경 또는 인공 폐경 또는 불임술(예: 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난소 방사선 조사)을 받지 않는 한 가임 가능한 것으로 간주됩니다.
• 준수 및 후속 조치 준수

제외 기준:

• 간담관 세포 암종 및 혼합 세포 암종 및 섬유층 세포 암종;
• 간이식을 하려는 환자(이전에 간이식을 받은 환자는 제외)
• 이전에 수루파티닙을 투여받은 환자;
• 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치 수술로 치료한 국소 전립선암, 근치 수술로 치료한 관내암종을 제외한 포함 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
• 등록 전 4주 이내에 다른 임상 연구에서 조사 치료를 받았음.
• 화학 요법, 생물 요법, 표적 요법(소분자 표적 약물의 휴약 기간은 2주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 지속), 호르몬 요법을 포함하여 첫 번째 투여 전 4주 이내에 승인된 체계적인 항종양 요법 사용, 한약 치료(명확한 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의학 치료를 받는 환자의 경우, 패키지 삽입물에 명확하게 명시된 항종양 적응증의 경우 첫 번째 복용 전 1주일의 휴약 기간이 허용됨) 등;
• 등록 전 4주 이내에 임의의 외과적 또는 침습적 치료 또는 수술(정맥 카테터 삽입, 복부 천자 및 배액 등 제외)을 받은 경우,
• 국제 표준화 비율(INR) >1.5 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) >1.5×ULN;
• 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 전해질 이상 존재;
• 약물로 조절되지 않는 고혈압으로 SBP ≥140mmHg 및/또는 DBP ≥90mmHg로 정의됩니다.
• 약물 흡수에 영향을 미쳤거나 경구로 약물을 복용할 수 없었던 등록 이전의 질병 또는 상태가 있는 경우,
• 첫 번째 연구 치료 전 3주 이내에 복용한 St John's wort를 포함하는 약물, 또는 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 복용한 CYP3A4 또는 강력한 억제제가 있는 기타 강력한 유도제;
• 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 및 기타 소화기 질환, 활동성 출혈이 있는 위장 종양 또는 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 위장 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 조사관이 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있다고 의심되는 위장 질환 또는 상태가 있음 , 조사관의 판단에 따라;
• 등록 전 3개월 이내에 명백한 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있는 환자(3개월 이내에 >30ml, 토혈, 검은색 대변, 혈변이 나타남) 또는 객혈(4주 이내에 신선한 혈액 >5mL) 또는 혈전색전증 사건(뇌졸중 포함) 및/또는 일과성 허혈 발작) 12개월 이내;
• 급성 심근 경색증을 포함하나 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있거나; 중증/불안정 협심증 또는 등록 전 6개월 이내의 관상동맥 우회술; 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 ≥ 2에 따른 울혈성 심부전; 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥; 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%;
• 활동성 감염 또는 약물로 조절되지 않는 심각한 감염(≥CTCAE v5.0 등급 2);
• HBV DNA 양성(카피 ≥1 x 104/ml)을 갖는 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 포함하나 이에 제한되지 않는 임상적으로 유의한 간 질환의 병력; HCV RNA 양성으로 알려진 C형 간염 바이러스 감염(카피 ≥1×103/m); 또는 간경변;
• 평균 보정 QT 간격(QTc) ≥ 480msec;
• 중추신경계 전이 또는 알려진 뇌 전이의 발생;
• 이전 항종양 요법으로 인한 부작용(AE)은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) ≤등급 1로 회복되지 않았습니다. 옥살리플라틴으로 인한 탈모증, 림프구 감소증 및 등급 ≤2 신경독성은 포함되지 않습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 등록 전 14일 이내의 수혈 또는 혈액 성분 또는 세포 성장 인자와 함께;
• 등록 전 60일 이내의 근접 치료(즉, 방사성 종자 이식)
• 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ ++를 나타내며 24시간 소변 단백질 정량은 1.0g보다 큽니다.
• 다른 질병, 대사 장애, 신체 검사 이상, 비정상적인 실험실 결과 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 제품을 사용하기에 부적절하거나 연구 결과 해석에 영향을 미치는 기타 조건이 있습니다.