경미한 연조직 손상이 있는 소아 및 성인 참가자의 PK 및 LicartTM 국소 시스템의 안전성 연구
경미한 연조직 손상이 있는 소아 및 성인 참여자를 대상으로 한 LicartTM 국소 시스템의 약동학 및 안전성에 대한 다기관, 전향적, 공개, 통제 연구
연구 개요
상세 설명
경미한 연조직 손상이 있는 소아 및 성인 참가자에 대한 공개 라벨 통제 연구. 6세에서 11세 사이의 참가자 150명; 12세 및 16세; 18세와 45세는 3개 연령 그룹에 각각 동일한 숫자로 등록됩니다. 등록된 50명의 성인이 대조군 역할을 할 것입니다. 참가자는 첫 번째 국소 시스템 적용 후 입장 및 방문 2 및 5에서 임상 현장의 주임 조사자(PI) 또는 피지명인이 보게 되며, 마지막 방문은 참가자가 통증 해결을 경험한 다음 날 또는 14일에 예정되어 있습니다. . 방문 3 및 4는 원격 의료를 통해 수행됩니다. 각 연구 방문에서 부작용(AE) 및 병용 약물을 기록하고 적용 부위의 국소 내약성을 7점 척도로 평가하고 참가자가 Wong-Baker FACES 척도를 사용하여 통증을 평가합니다. 스크리닝 방문 및 방문 2 및 5에서 활력 징후를 측정할 것이다.
참가자는 또한 동일한 Wong-Baker FACES 척도를 사용하여 참가자 일기에서 집에서 하루에 두 번(아침과 저녁) 통증을 평가합니다. 혈장 디클로페낙 농도 및 및 혈장 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT). 연구 종료(EOS) 방문 시 주임 연구원은 5점 척도로 치료에 대한 전반적인 반응 평가를 제공할 것입니다.
참가자는 하루에 한 번 최대 14일 동안 또는 통증이 해결될 때까지 Licart 국소 시스템을 적용해야 합니다.
본 연구는 하기 평가에 의해 효능을 평가할 것이다: 혈장 디클로페낙 농도, 초기 적용(방문 2) 및 EOS 방문 후 24시간(± 1시간); Wong-Baker FACES 척도를 사용하여 참가자에 의한 통증 점수 평가: 매일(참가자 일기) 및 방문 2, 3, 4 및 5에서 연구 방문; 및 5점 척도로 치료에 대한 전반적인 반응의 주요 조사자 평가.
본 연구는 하기 평가에 의해 안전성을 평가할 것이다: 바이탈 사인은 스크리닝 방문 및 방문 2 및 5에서 측정될 것이다; 각 연구 방문 시 AE 보고; 2, 3, 4, 5차 방문 시 또는 통증이 해결된 다음 날에 손상 부위에 국소 시스템을 적용한 7점 척도의 국소 내약성; 혈장 디클로페낙 농도, 초기 국소 시스템 적용(방문 2) 및 EOS 방문 후 24시간(±1시간); 및 플라즈마 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 초기 국소 시스템 적용(방문 2) 및 EOS 방문 후 24시간(±1시간).
연구의 1차 종료점은 다음과 같습니다: Diclofenac 약동학 프로필(소아 인구 대 성인 인구; 양측 90% 신뢰 구간(CI)
연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다. 참가자가 보고한 통증 점수; 치료에 대한 전반적인 반응; 및 활력 징후.
적어도 하나의 국소 시스템을 받는 모든 참가자는 고전적인 안전성 및 효능 분석을 받게 됩니다. 적어도 하나의 국소 시스템을 받고 혈장 디클로페낙 농도의 측정을 지원하기 위해 적어도 하나의 채혈을 하는 모든 참가자는 약동학 분석을 받게 됩니다. 적절한 준수 및 후속 조치가 있는 평가 가능한 참가자 모집단도 분석할 수 있습니다.
연속 변수는 샘플 크기, 평균, 중앙값, 표준 편차, 범위 및 90% CI로 표시됩니다. 범주형 변수는 샘플 크기, 관찰 수, 백분율 및 정확한 90% CI로 표시됩니다.
참가자 모집단은 적절한 연령 범주별로 계층화되며 연령의 영향은 분산 분석(ANOVA) 또는 다중 회귀 방법을 사용하여 분석될 수 있습니다.
소아 참가자의 혈장 디클로페낙 농도는 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 성인의 농도와 비교됩니다(참가자는 첫 번째 채혈 시간까지 정상 상태 혈액 농도에 도달할 것입니다).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center
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California
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La Palma, California, 미국, 90623
- Atella Clinical Research, LLC.
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Florida
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Deland, Florida, 미국, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33155
- My Community Research, Inc.
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- D & H Tamarac Research Centers, Inc.
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity
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New Mexico
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Alamogordo, New Mexico, 미국, 88310
- Ascendant Research Clinic, LLC.
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10456
- Prime Global Research Inc.
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South Carolina
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Marion, South Carolina, 미국, 29571
- Ascendant Research Clinic, LLC.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77057
- Next Level Urgent Care
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Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 남성 또는 여성, 6-11세; 12-16세; 또는 18-45세;
- BMI
- 등록 후 96시간 이내 경미한 연조직 손상;
- 참가자에 따라 적어도 중등도 강도의 자발적 통증(즉, Wong-Baker FACES® 척도에서 적어도 6의 통증);
- 주 조사관에 따르면 임상적으로 심각한 손상;
- 연구 방문 2 및 5를 위한 복귀를 포함하여 데이터 수집을 위한 연구 요구 사항을 기꺼이 수용하고 수용할 수 있음;
- 원격 의료 방문을 위해 초고속 인터넷, 컴퓨터, iPad 또는 안드로이드 장치에 액세스할 수 있습니다.
- 가임 여성(월경 주기 시작)에 대한 포함 시 음성 소변 임신 검사;
- 가임기 소아 및 성인 여성의 경우(월경 주기 시작): 스크리닝 전 최소 30일 동안 성교 금지 또는 매우 효과적인 피임법 사용, 연구 참여 중 및 3년 동안 이러한 방법 사용에 동의(3) ) 최종 국소 시스템 적용 후 일;
- 가임 능력이 있는 소아 및 성인 남성의 경우: 연구 참여 기간 및 최종 국소 시스템 적용 후 3일 동안 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위한 성교 금욕 또는 콘돔 또는 기타 방법 사용; 그리고
- 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 주요 연조직 손상(손상 부위에 국소 시스템을 적용할 수 있도록 제거할 수 없는 장치(예: 단단한 깁스)로 손상이 고정된 경우 골절은 제외적임);
- 손상 부위 내의 개방성 피부 병변 또는 모든 피부학적 상태(예: 피부 감염, 습진)
- 부상에는 척추, 손가락, 손 또는 발바닥이 포함됩니다.
- 지난 90일 이내에 동일한 부위에 이전 손상;
- 과거 해당 지역에 3회 이상의 이전 부상(경미하거나 중대);
- 부상은 연구 시작 96시간 이상 전에 발생했습니다.
- 연구 시작 48시간 이내에 관련 부위에 대한 국소 약물의 사전 사용;
- 천식 또는 두드러기를 포함하는 과민성 장애(디클로페낙을 포함하는 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 노출과 관련된 경우에만);
- 응고 결함;
- 연구 시작 6시간 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 진통제 또는 속효성 NSAID(이부프로펜, 케토프로펜)의 사전 사용(아세트아미노펜은 연구 시작까지 허용됨);
- 연구 시작 7일 이내에 마약성 진통제의 사전 사용;
- 연구 시작 60일 이내에 전신 항염증 스테로이드 약물의 사전 사용;
- 손상 이후 피록시캄 또는 나프록센과 같은 오래 지속되는 NSAID의 이전 사용;
- 디클로페낙과의 상호작용에 취약하거나 병용할 경우 안전성에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 세로토닌 선택적 재흡수 억제제, 리튬, 디곡신, 항응고제, 항당뇨병제, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 퀴놀론 항균제, 기타 NSAID, 스테로이드 및 이뇨제)의 병용 사용 );
- 관련 장애가 프로토콜 준수를 방해하는 정신, 행동 또는 신경 발달 장애가 있는 참가자
- 연구 시작 365일 이내에 기록된 알코올 또는 약물 남용;
- 연구 시작 365일 이내에 기록된 니코틴 의존성;
- 심각한 심장, 신장 또는 간 장애 또는 질병의 현재 또는 이전 병력;
- 중증 전신 질환(예: 암, 중증 급성 감염);
- 참가자의 면역 체계를 심각하게 손상시키는 기저 질환 또는 약물
- 만성 통증 장애의 현재 또는 이전 병력;
- 위장관 출혈 또는 궤양의 현재 또는 이전 병력;
- 임신 중이거나 수유중인 여성; 또는
- 등록 후 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사
최대 14일 동안 또는 통증이 해소될 때까지 하루에 한 번 LicartTM 국소 시스템을 적용합니다.
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Licart™(디클로페낙 에폴라민) 국소 시스템은 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 디클로페낙을 국소 적용을 통해 경미한 연조직 손상 부위에 전달하도록 설계되었습니다.
이 조사 제품(IP)은 부직포 폴리에스테르 펠트 기재에 결합되고 폴리프로필렌 필름 이형 라이너로 덮인 1.3% 디클로페낙 에폴라민을 함유한 접착 재료로 구성된 10cm x 14cm 국소 시스템입니다.
이형 라이너는 피부에 국소 적용하기 전에 제거됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디클로페낙 약동학 프로필에 의해 평가된 Licart 국소 시스템의 혈장 디클로페낙 농도.
기간: 14일 트리트먼트 코스
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혈장 디클로페낙 농도, 초기 국소 시스템 적용 후 24시간(V2 및 V5/EOS)
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14일 트리트먼트 코스
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7점 척도로 평가한 Licart 국소 시스템의 국소 내약성.
기간: 14일 트리트먼트 코스
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V2, V3, V4 및 V5/EOS에서 PI 또는 지정인이 7점 척도를 통해 국소 내약성을 평가했습니다.
7점 척도는 다음과 같습니다. 0등급 = 눈에 띄는 변화가 없는 응답 없음.
등급 1 = 희미한 발적의 가시적 변화를 수반하는 혈관 확장 단계 반응(임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되지 않음).
등급 2 = 중등도 발적의 눈에 띄는 변화가 있는 혈관 확장 단계 반응.
등급 3 = 강렬한 발적의 눈에 띄는 변화가 있는 혈관 확장 단계 반응.
등급 4 = 부종 또는 구진을 동반한 발적의 눈에 띄는 변화가 있는 침윤 단계 반응.
등급 5 = 수포, 수포 또는 수포를 동반한 발적의 눈에 띄는 변화가 있는 침윤 단계 반응.
등급 6 = 접촉 부위의 범위를 넘어 효과가 확장되어 눈에 띄는 발적 변화가 있는 침윤 단계 반응.
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14일 트리트먼트 코스
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연구 팀이 평가한 부작용
기간: 14일 트리트먼트 코스
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연구 기간 동안 각 방문 동안 연구 팀이 평가한 모든 참가자에 대한 부작용.
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14일 트리트먼트 코스
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간에 의해 평가된 Licart 국소 시스템의 약동학.
기간: 14일 트리트먼트 코스
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초기 국소 시스템 적용(V2 및 V5/EOS) 24시간 후 혈장 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT).
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14일 트리트먼트 코스
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker FACES 통증 점수 평가 척도에 의해 평가된 Licart 국소 시스템의 진통 효과
기간: 14일 트리트먼트 코스
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매일 Wong-Baker FACES 통증 점수 평가 척도(참가자의 일기를 통해) 및 V2, V3, V4, V5/EOS에 대한 연구 방문에 의해 평가된 Licart 국소 시스템의 진통 효과.
통증 점수 옵션은 다음과 같습니다: 0 = 전혀 아프지 않음, 2 = 조금 크게 아프다, 4 = 조금 더 아프다, 6 = 훨씬 더 아프다, 8 = 전체적으로 많이 아프다, 10 = 가장 심하게 아프다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
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14일 트리트먼트 코스
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Global Response to Therapy Investigator 보고 설문지에 의해 평가된 Licart 국소 시스템에 대한 Global Response.
기간: 14일 트리트먼트 코스
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V5/EOS에서 치료 조사관이 보고한 설문지에 대한 글로벌 반응에 의해 평가된 Licart 국소 시스템에 대한 글로벌 반응.
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14일 트리트먼트 코스
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활력 징후(혈압)로 평가한 안전성.
기간: 14일 트리트먼트 코스
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활력 징후에 의해 평가된 안전성 - 혈압(mm HG).
각 방문 동안 혈압(수축기 및 이완기 mm HG)에 의해 평가된 안전성: V1, V2, V5/EOS.
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14일 트리트먼트 코스
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활력 징후(심박수)로 평가한 안전성.
기간: 14일 트리트먼트 코스
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각 방문 동안 심박수(분당 박동수)로 평가한 안전성: V1, V2, V5/EOS.
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14일 트리트먼트 코스
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Giuseppe Mautone, MD, IBSA R&D Scientific Affairs
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18US-FHp04
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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