Tutkimus PK:sta ja LicartTM paikallisen järjestelmän turvallisuudesta lapsille ja aikuisille, joilla on lievä pehmytkudosvaurio
Monikeskus, tuleva, avoin, valvottu tutkimus LicartTM-paikallisen järjestelmän farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta lapsilla ja aikuisilla, joilla on pieniä pehmytkudosvaurioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, kontrolloitu tutkimus lapsilla ja aikuisilla, joilla oli pieniä pehmytkudosvaurioita. Sataviisikymmentä (150) osallistujaa iältään 6–11 vuotta; 12 ja 16 vuotta vanha; sekä 18- ja 45-vuotiaat ilmoittautuvat, yhtä paljon jokaisessa kolmessa ikäryhmässä. 50 ilmoittautunutta aikuista toimivat kontrollina. Päätutkija (PI) tai nimetty henkilö näkee osallistujat kliinisellä paikalla, sisäänkäynnin yhteydessä ja käynneillä 2 ja 5 ensimmäisen paikallisen järjestelmäsovelluksen jälkeen, ja viimeinen käynti on suunniteltu joko päiväksi 14 tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun osallistuja kokee kivun lievityksen. . Käynnit 3 ja 4 suoritetaan etäterveyden kautta. Jokaisella tutkimuskäynnillä kirjataan haittatapahtumat (AE) ja samanaikaiset lääkkeet, paikallinen siedettävyys käyttökohdassa pisteytetään 7 pisteen asteikolla ja osallistujat arvioivat kipua Wong-Baker FACES -asteikolla. Elintoiminnot mitataan seulontakäynnillä sekä vierailuilla 2 ja 5.
Osallistujat arvioivat myös kipua kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kotona osallistujapäiväkirjassa käyttämällä samaa Wong-Baker FACES -asteikkoa. Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäytteitä vierailulla 2, 24 tuntia (± 1 tunti) ensimmäisen paikallisen järjestelmän käytön jälkeen käynnillä 1 ja tutkimuksen keskeyttämisen yhteydessä (paikallinen järjestelmä paikallaan) plasman diklofenaakkipitoisuuden määrittämiseksi ja plasmaaktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT). End-of-Study (EOS) -käynnillä päätutkija antaa arvion kokonaisvasteesta terapiaan 5 pisteen asteikolla.
Osallistujia pyydetään käyttämään Licart-paikallista järjestelmää kerran päivässä enintään 14 päivän ajan tai kunnes kivut häviävät sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehoa seuraavilla arvioinneilla: Plasman diklofenaakkipitoisuus 24 tuntia (± 1 tunti) ensimmäisen käytön jälkeen (käynti 2) ja EOS-käynti; Osallistujan kivun pisteytysarvio Wong-Baker FACES -asteikolla: joka päivä (osallistujapäiväkirja) ja opintokäynnit vierailuilla 2, 3, 4 ja 5; ja päätutkijan arvio globaalista hoitovasteesta 5 pisteen asteikolla.
Tässä tutkimuksessa turvallisuutta arvioidaan seuraavilla arvioinneilla: Elintoiminnot mitataan seulontakäynnillä ja vierailulla 2 ja 5; AE-raportointi jokaisella opintokäynnillä; Paikallinen siedettävyys 7 pisteen asteikolla käyntien 2, 3, 4 ja 5 yhteydessä tai kivun häviämisen jälkeisenä päivänä paikallisella järjestelmällä vaurioituneelle alueelle; Plasman diklofenaakkipitoisuus, 24 tuntia (± 1 tunti) ensimmäisen paikallisen järjestelmän käytön (Visit 2) ja EOS Visitin jälkeen; ja Plasma-aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), 24 tuntia (±1 tunti) ensimmäisen paikallisen järjestelmän käytön (käynti 2) ja EOS-käynnin jälkeen.
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat: Diklofenaakin farmakokineettinen profiili (lapsipopulaatio vs. aikuisväestö; kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli (CI)
Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat: Osallistujan ilmoittamat kipupisteet; Globaali vastaus terapiaan; ja elintoiminnot.
Kaikille osallistujille, jotka saavat vähintään yhden ajankohtaisen järjestelmän, tehdään klassiset turvallisuus- ja tehoanalyysit. Kaikille osallistujille, jotka saavat vähintään yhden paikallisen järjestelmän ja joilla on vähintään yksi verikoe plasman diklofenaakkipitoisuuden määrittämisen tukemiseksi, suoritetaan farmakokineettinen analyysi. Arvioitavissa oleva osallistujajoukko, jolla on riittävä noudattaminen ja seuranta, voidaan myös analysoida.
Jatkuvat muuttujat esitetään otoskokona, keskiarvona, mediaanina, keskihajonnana, vaihteluvälinä ja 90 % luottamusvälinä. Kategoriset muuttujat esitetään otoskokona, havaintojen lukumääränä, prosentteina ja tarkana 90 % luottamusvälinä.
Osallistujapopulaatio ositetaan asianmukaisten ikäluokkien mukaan ja iän vaikutukset voidaan analysoida käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) tai useita regressiomenetelmiä.
Plasman diklofenaakkipitoisuutta lapsipotilailla verrataan aikuisten pitoisuuksiin käyttämällä toistettujen mittausten sekamalleja (osallistujat ovat saavuttaneet vakaan tilan veren pitoisuuden ensimmäiseen verenottoon mennessä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center
-
-
California
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Atella Clinical Research, LLC.
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- My Community Research, Inc.
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- D & H Tamarac Research Centers, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Research Integrity
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Yhdysvallat, 88310
- Ascendant Research Clinic, LLC.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Prime Global Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Marion, South Carolina, Yhdysvallat, 29571
- Ascendant Research Clinic, LLC.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- AIM Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Mies tai nainen, 6-11 vuotta vanha; 12-16 vuotta vanha; tai 18-45 vuotta vanha;
- BMI
- Pieni pehmytkudosvaurio 96 tunnin sisällä ilmoittautumisesta;
- Spontaani kipu, jonka voimakkuus on vähintään kohtalainen (eli kipu, joka on vähintään 6 Wong-Baker FACES® -asteikolla) osallistujan mukaan);
- Päätutkijan mukaan kliinisesti merkittävä vamma;
- Halukas ja kykenevä ottamaan huomioon tiedonkeruun tutkimusvaatimukset, mukaan lukien paluu opintokäynneille 2 ja 5;
- sinulla on pääsy nopeaan Internetiin, tietokoneeseen, iPadiin tai Android-laitteeseen etäterveyskäyntejä varten;
- Negatiivinen virtsan raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä lisääntymiskykyisille naisille (kuukautiskierto alkanut);
- Lisääntymiskykyiset lapsi- ja aikuisnaiset (kuukautiskierto alkaneet): pidättäytyminen yhdynnästä tai erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen (3) ) päivää viimeisen ajankohtaisen järjestelmän hakemuksen jälkeen;
- Lisääntymiskykyiset lapsi- ja aikuismiehet: pidättäytyminen yhdynnästä tai kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen (3) päivän ajan viimeisen paikallisen järjestelmän käytön jälkeen; ja
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava pehmytkudosvaurio (murtumat ovat poissulkevia vain, jos vamma on stabiloitu laitteella, esim. kovakipsillä, jota ei voida poistaa paikallisen järjestelmän levittämiseksi loukkaantuneelle alueelle);
- Avoin ihovaurio tai mikä tahansa dermatologinen tila (esim. ihotulehdus, ekseema) loukkaantuneella alueella;
- Vahinko koskee selkärankaa, sormia, käsiä tai jalan pohjaa;
- Aiempi loukkaantuminen samassa paikassa viimeisten 90 päivän aikana;
- Kolme tai useampi muu aikaisempi vamma (pieni tai vakava) alueella menneisyydessä;
- Vahinko tapahtui yli 96 tuntia ennen tutkimukseen tuloa;
- Paikallisen lääkityksen aiempi käyttö kyseiselle alueelle 48 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta;
- Yliherkkyyshäiriöt, mukaan lukien astma tai nokkosihottuma, mutta vain jos ne liittyvät altistumiseen aspiriinille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), mukaan lukien diklofenaakille;
- Hyytymishäiriöt;
- OTC-kipulääkkeiden tai lyhytvaikutteisten tulehduskipulääkkeiden (ibuprofeeni, ketoprofeeni) aikaisempi käyttö 6 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta (asetaminofeeni sallittu tutkimukseen tuloon asti);
- Narkoottisten analgeettien aikaisempi käyttö seitsemän (7) päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta;
- Aiempi systeemisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 60 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
- Pitkävaikutteisten tulehduskipulääkkeiden, kuten piroksikaamin tai naprokseenin, käyttö vamman jälkeen;
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat olla herkkiä yhteisvaikutuksille diklofenaakin kanssa tai jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen, jos niitä käytetään samanaikaisesti (esim. serotoniinin selektiiviset takaisinoton estäjät, litium, digoksiini, antikoagulantit, diabeteslääkkeet, siklosporiini, metotreksaatti, kinoloniantimikrobiset lääkkeet ja muut NSA:n vastaiset lääkkeet );
- Osallistujat, joilla on mielenterveys-, käyttäytymis- tai hermoston kehityshäiriöitä, joiden osalta asiaankuuluvat häiriöt estävät protokollan noudattamisen;
- Dokumentoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 365 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta;
- Dokumentoitu nikotiiniriippuvuus 365 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta;
- Nykyinen tai aikaisempi vakava sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai sairaus;
- Vaikeat systeemiset sairaudet (esim. syöpä, vakava akuutti infektio);
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus tai lääkitys, joka vakavasti vaarantaa osallistujan immuunijärjestelmän;
- Nykyinen tai aikaisempi krooninen kipuhäiriö;
- Nykyinen tai aikaisempi ruoansulatuskanavan verenvuoto tai haavauma;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; tai
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkinta
LicartTM paikallinen käyttöjärjestelmä kerran päivässä enintään 14 päivän ajan tai kunnes kipu häviää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Licart™ (diklofenaakkiepolamiini) paikallinen järjestelmä suunniteltiin kuljettamaan ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) diklofenaakkia pieneen pehmytkudosvaurioon paikallisesti levitettäessä.
Tämä tutkimustuote (IP) on 10 cm x 14 cm paikallinen järjestelmä, joka koostuu liimamateriaalista, joka sisältää 1,3 % diklofenaakkiepolamiinia ja joka on sidottu kuitukangaspolyesterihuopapohjaan ja peitetty polypropeenikalvolla irrotettavalla vuorauksella.
Irrotettava suojakalvo poistetaan ennen paikallista levittämistä iholle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman diklofenaakkipitoisuus Licart-paikallisessa järjestelmässä mitattuna diklofenaakin farmakokineettisellä profiililla.
Aikaikkuna: 14 päivän hoitokurssi
|
Plasman diklofenaakkipitoisuus, 24 tuntia ensimmäisestä paikallisesta järjestelmästä (V2 ja V5/EOS)
|
14 päivän hoitokurssi
|
|
Licart-paikallinen siedettävyys 7 pisteen asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: 14 päivän hoitokurssi
|
Paikallinen siedettävyys on arvioitu 7-pisteen asteikolla PI:n tai valtuutetun henkilön toimesta V2, V3, V4 ja V5/EOS.
Seitsemän pisteen asteikko on: Arvosana 0 = Poissa vastaus ilman näkyvää muutosta.
Aste 1 = Verisuonten laajenemisvaiheen vaste ja näkyvä muutos heikko punoitus (ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä).
Aste 2 = Verisuonten laajenemisvaiheen vaste, jossa näkyvä muutos kohtalaiseen punoitukseen.
Aste 3 = Verisuonten laajenemisvaiheen vaste, jossa näkyvä muutos voimakkaassa punoituksessa.
Aste 4 = Infiltraatiovaiheen vaste, jossa näkyvä punoitusmuutos ja turvotus tai näppylöitä.
Aste 5 = Infiltraatiovaiheen vaste, jossa näkyvä punoitusmuutos ja itkurakkuloita, rakkuloita tai rakkuloita.
Arvosana 6 = Infiltraatiovaiheen vaste, jossa näkyvä punoitusmuutos ja vaikutuksen laajeneminen kontaktikohdan reunan yli.
|
14 päivän hoitokurssi
|
|
Haittatapahtumat tutkimusryhmän arvioimina
Aikaikkuna: 14 päivän hoitokurssi
|
Haittatapahtumat kaikille osallistujille tutkimusryhmän arvioimina jokaisen vierailun aikana koko tutkimuksen ajan.
|
14 päivän hoitokurssi
|
|
Paikallisen Licart-järjestelmän farmakokinetiikka aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 14 päivän hoitokurssi
|
Plasmaaktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä paikallisesta järjestelmästä (V2 ja V5/EOS).
|
14 päivän hoitokurssi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Licart-paikallisen järjestelmän analgeettinen vaikutus Wong-Baker FACES -kipupisteiden arviointiasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 14 päivän hoitokurssi
|
Paikallisen Licart-järjestelmän analgeettinen vaikutus arvioituna Wong-Baker FACES -kipupisteiden arviointiasteikolla joka päivä (osallistujan päiväkirjan kautta) ja opintokäynneillä V2, V3, V4, V5/EOS.
Kipupisteet ovat seuraavat: 0 = ei satu, 2 = sattuu vähän, 4 = sattuu vähän enemmän, 6 = sattuu vielä enemmän, 8 = sattuu koko erän, 10 = sattuu pahimmin.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
14 päivän hoitokurssi
|
|
Global Response to Therapy Investigatorin raportoiman Global Response to Therapy Investigatorin kyselylomakkeen perusteella arvioitu Global Response to Licart -ajankohtaisjärjestelmä.
Aikaikkuna: 14 päivän hoitokurssi
|
Global Response to Therapy Investigatorin raportoiman Global Response to Therapy Investigatorin kyselylomakkeen V5/EOS:n ajankohtaisjärjestelmä arvioituna.
|
14 päivän hoitokurssi
|
|
Turvallisuus elintoimintojen – verenpaineen – perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 14 päivän hoitokurssi
|
Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna - verenpaine (mm HG).
Turvallisuus mitataan verenpaineella (systolinen ja diastolinen mm HG) jokaisen käynnin aikana: V1, V2, V5/EOS.
|
14 päivän hoitokurssi
|
|
Turvallisuus elintoimintojen - sykkeen - perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 14 päivän hoitokurssi
|
Turvallisuus mitataan sykkeellä (lyöntiä minuutissa) jokaisen käynnin aikana: V1, V2, V5/EOS.
|
14 päivän hoitokurssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giuseppe Mautone, MD, IBSA R&D Scientific Affairs
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Pehmytkudosvauriot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
- Diklofenaakki hydroksietyylipyrrolidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18US-FHp04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .