Étude de la pharmacocinétique et de l'innocuité du système topique LicartMC chez des participants pédiatriques et adultes présentant une lésion mineure des tissus mous

Étude contrôlée en ouvert chez des participants pédiatriques et adultes présentant des lésions mineures des tissus mous. Cent cinquante (150) participants âgés de 6 à 11 ans ; 12 et 16 ans; et 18 et 45 ans seront inscrits, avec un nombre égal dans chacun des trois groupes d'âge. Les 50 adultes inscrits serviront de témoin. Les participants seront vus par l'investigateur principal (IP) ou la personne désignée sur le site clinique, à l'entrée et aux visites 2 et 5 après la première application du système topique, la dernière visite étant prévue le jour 14 ou le lendemain de la résolution de la douleur par le participant. . Les visites 3 et 4 se feront par télésanté. À chaque visite d'étude, les événements indésirables (EI) et les médicaments concomitants seront enregistrés, la tolérabilité locale au site d'application notée sur une échelle de 7 points et la douleur évaluée par les participants à l'aide de l'échelle Wong-Baker FACES. Les signes vitaux seront mesurés lors de la visite de dépistage et des visites 2 et 5.

Les participants évalueront également la douleur deux fois par jour (matin et soir) à la maison dans le journal du participant en utilisant la même échelle Wong-Baker FACES. Des échantillons de sang seront obtenus de chaque participant lors de la visite 2, 24 heures (± 1 heure) après l'application initiale du système topique lors de la visite 1, et au moment de l'arrêt de l'étude (avec un système topique en place) pour la détermination de la concentration plasmatique de diclofénac et temps de thromboplastine partielle activé par plasma (aPTT). Lors de la visite de fin d'étude (EOS), l'investigateur principal fournira une évaluation de la réponse globale au traitement sur une échelle de 5 points.

Les participants seront invités à appliquer le système topique Licart une fois par jour pendant un maximum de 14 jours ou jusqu'à la résolution de la douleur, selon la première éventualité.

Cette étude évaluera l'efficacité par les évaluations suivantes : concentration plasmatique de diclofénac, 24 heures (± 1 heure) après l'application initiale (visite 2) et la visite EOS ; Évaluation du score de douleur par le participant à l'aide de l'échelle Wong-Baker FACES : tous les jours (journal du participant) et visites d'étude lors des visites 2, 3, 4 et 5 ; et Évaluation par le chercheur principal de la réponse globale au traitement sur une échelle de 5 points.

Cette étude évaluera la sécurité par les évaluations suivantes : les signes vitaux seront mesurés lors de la visite de dépistage et des visites 2 et 5 ; Notification des EI à chaque visite d'étude ; Tolérance locale sur une échelle de 7 points aux visites 2, 3, 4 et 5, ou le jour suivant la résolution de la douleur, avec un système topique appliqué sur la zone lésée ; Concentration plasmatique de diclofénac, 24 heures (± 1 heure) après l'application initiale du système topique (visite 2) et la visite EOS ; et Temps de thromboplastine partielle activé par plasma (aPTT), 24 heures (± 1 heure) après l'application initiale du système topique (visite 2) et la visite EOS.

Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont les suivants : profil pharmacocinétique du diclofénac (population pédiatrique vs population adulte ; intervalle de confiance (IC) bilatéral à 90 %

Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont : les scores de douleur déclarés par les participants ; Réponse globale au traitement ; et Signes vitaux.

Tous les participants qui reçoivent au moins un système topique seront soumis à des analyses classiques de sécurité et d'efficacité. Tous les participants qui reçoivent au moins un système topique et qui ont au moins une prise de sang pour soutenir la détermination de la concentration plasmatique de diclofénac seront soumis à l'analyse pharmacocinétique. Une population de participants évaluables avec une conformité et un suivi adéquats peut également être analysée.

Les variables continues seront présentées sous forme de taille d'échantillon, de moyennes, de médianes, d'écarts-types, de plages et d'IC ​​à 90 %. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de taille d'échantillon, de nombre d'observations, de pourcentages et d'IC ​​à 90 % exacts.

La population de participants sera stratifiée par catégories d'âge appropriées et les effets de l'âge pourront être analysés à l'aide d'une analyse de la variance (ANOVA) ou de méthodes de régression multiple.

La concentration plasmatique de diclofénac chez les participants pédiatriques sera comparée à celle des adultes à l'aide de modèles mixtes à mesures répétées (les participants auront atteint une concentration sanguine à l'état d'équilibre au moment du premier prélèvement sanguin).