Badanie właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa stosowania miejscowego systemu LicartTM u dzieci i dorosłych uczestników z niewielkimi urazami tkanek miękkich

Otwarte, kontrolowane badanie z udziałem dzieci i dorosłych uczestników z niewielkimi urazami tkanek miękkich. Sto pięćdziesiąt (150) uczestników w wieku od 6 do 11 lat; 12 i 16 lat; oraz 18 i 45 lat zostaną zapisani, w równej liczbie w każdej z trzech grup wiekowych. 50 zarejestrowanych dorosłych posłuży jako kontrola. Uczestnicy zostaną zbadani przez głównego badacza (PI) lub osobę wyznaczoną w ośrodku klinicznym, przy wejściu oraz podczas wizyt 2 i 5 po pierwszym miejscowym zastosowaniu systemu, przy czym ostatnia wizyta zaplanowana jest na dzień 14 lub dzień po ustąpieniu bólu przez uczestnika . Wizyty 3 i 4 będą prowadzone za pośrednictwem telezdrowia. Podczas każdej wizyty w ramach badania rejestrowane będą zdarzenia niepożądane (AE) i jednocześnie stosowane leki, miejscowa tolerancja w miejscu aplikacji oceniana w 7-punktowej skali oraz oceniany przez uczestników ból za pomocą skali Wong-Baker FACES. Parametry życiowe będą mierzone podczas wizyty przesiewowej oraz wizyt 2 i 5.

Uczestnicy będą również oceniać ból dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w domu w Dzienniku Uczestnika, używając tej samej skali Wong-Baker FACES. Próbki krwi zostaną pobrane od każdego uczestnika podczas Wizyty 2, 24 godziny (± 1 godzina) po pierwszym miejscowym zastosowaniu systemu podczas Wizyty 1 oraz w momencie przerwania badania (z założonym systemem miejscowym) w celu określenia stężenia diklofenaku w osoczu i czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej osoczem (aPTT). Podczas wizyty końcowej (EOS) główny badacz przedstawi ocenę ogólnej odpowiedzi na terapię w 5-stopniowej skali.

Uczestnicy zostaną poproszeni o stosowanie miejscowego systemu Licart raz dziennie przez maksymalnie 14 dni lub do ustąpienia bólu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Badanie to oceni skuteczność za pomocą następujących ocen: Stężenie diklofenaku w osoczu, 24 godziny (± 1 godzina) po pierwszym zastosowaniu (wizyta 2) i wizyta EOS; Ocena bólu przez uczestnika za pomocą skali Wong-Baker FACES: codziennie (dziennik uczestnika) oraz wizyty studyjne na wizytach 2, 3, 4 i 5; oraz ocena przez głównego badacza ogólnej odpowiedzi na terapię w 5-punktowej skali.

Badanie to oceni bezpieczeństwo za pomocą następujących ocen: parametry życiowe zostaną zmierzone podczas wizyty przesiewowej oraz wizyty 2 i 5; raportowanie działań niepożądanych podczas każdej wizyty studyjnej; Miejscowa tolerancja w 7-stopniowej skali podczas Wizyt 2, 3, 4 i 5 lub dzień po ustąpieniu bólu, z zastosowaniem systemu miejscowego na uszkodzony obszar; Stężenie diklofenaku w osoczu, 24 godziny (±1 godzina) po pierwszym miejscowym zastosowaniu systemu (wizyta 2) i wizycie EOS; oraz czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej osoczem (aPTT), 24 godziny (±1 godzina) po pierwszym miejscowym zastosowaniu systemu (wizyta 2) i wizycie EOS.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są: profil farmakokinetyczny diklofenaku (populacja pediatryczna vs populacja dorosłych; dwustronny 90% przedział ufności (CI)

Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są: oceny bólu zgłaszane przez uczestników; Globalna odpowiedź na terapię; i oznaki życiowe.

Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymają co najmniej jeden system miejscowy, zostaną poddani klasycznym analizom bezpieczeństwa i skuteczności. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymają co najmniej jeden system do stosowania miejscowego i mają co najmniej jedno pobranie krwi w celu potwierdzenia stężenia diklofenaku w osoczu, zostaną poddani analizie farmakokinetycznej. Można również przeanalizować dającą się ocenić populację uczestników z odpowiednią zgodnością i działaniami następczymi.

Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako wielkość próby, średnie, mediany, odchylenia standardowe, zakres i 90% CI. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako liczebność próby, liczba obserwacji, procenty i dokładny 90% CI.

Populacja uczestników zostanie podzielona na warstwy według odpowiednich kategorii wiekowych, a wpływ wieku można przeanalizować za pomocą analizy wariancji (ANOVA) lub metod regresji wielokrotnej.

Stężenie diklofenaku w osoczu u uczestników pediatrycznych zostanie porównane ze stężeniem u dorosłych przy użyciu modeli mieszanych z powtarzanymi pomiarami (uczestnicy osiągną stężenie we krwi w stanie stacjonarnym do czasu pierwszego pobrania krwi).