Studie PK a bezpečnosti topického systému LicartTM u pediatrických a dospělých účastníků s menším poraněním měkkých tkání
Multicentrická, prospektivní, otevřená, kontrolovaná studie farmakokinetiky a bezpečnosti topického systému LicartTM u pediatrických a dospělých účastníků s menším poraněním měkkých tkání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená, kontrolovaná studie u pediatrických a dospělých účastníků s drobnými poraněními měkkých tkání. Sto padesát (150) účastníků ve věku od 6 do 11 let; 12 a 16 let; a 18 a 45 let budou zapsáni se stejným počtem v každé ze tří věkových skupin. 50 přihlášených dospělých bude sloužit jako kontrola. Účastníky uvidí hlavní zkoušející (PI) nebo zmocněnec na klinickém pracovišti při vstupu a návštěvách 2 a 5 po první aplikaci topického systému, přičemž poslední návštěva je naplánována buď na den 14, nebo na den poté, co účastník zaznamená ústup bolesti. . Návštěvy 3 a 4 budou probíhat prostřednictvím telehealth. Při každé studijní návštěvě budou zaznamenány nežádoucí příhody (AE) a souběžná medikace, lokální snášenlivost v místě aplikace hodnocena na 7bodové škále a bolest hodnocena účastníky pomocí Wong-Bakerovy škály FACES. Vitální funkce budou měřeny při screeningové návštěvě a návštěvách 2 a 5.
Účastníci budou také hodnotit bolest dvakrát denně (ráno a večer) doma v účastnickém deníku pomocí stejné Wong-Bakerovy škály FACES. Vzorky krve budou odebrány od každého účastníka při návštěvě 2, 24 hodin (± 1 hodina) po počáteční aplikaci topického systému při návštěvě 1 a v době přerušení studie (se zavedeným topickým systémem) pro stanovení koncentrace diklofenaku v plazmě a plazmou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT). Při návštěvě na konci studie (EOS) hlavní zkoušející poskytne hodnocení globální odpovědi na terapii na 5bodové škále.
Účastníci budou požádáni, aby aplikovali Licart topický systém jednou denně po dobu maximálně 14 dnů nebo do vymizení bolesti, podle toho, co nastane dříve.
Tato studie bude hodnotit účinnost pomocí následujících hodnocení: Plazmatická koncentrace diklofenaku, 24 hodin (± 1 hodina) po počáteční aplikaci (návštěva 2) a EOS návštěva; Hodnocení skóre bolesti účastníkem pomocí Wong-Bakerovy škály FACES: každý den (deník účastníka) a studijní návštěvy při návštěvách 2, 3, 4 a 5; a hlavní zkoušející hodnocení globální odpovědi na terapii na 5bodové škále.
Tato studie bude hodnotit bezpečnost pomocí následujících hodnocení: Vitální funkce budou měřeny při screeningové návštěvě a návštěvě 2 a 5; hlášení AE při každé studijní návštěvě; Lokální snášenlivost na 7bodové škále při návštěvách 2, 3, 4 a 5 nebo den po ústupu bolesti, s topickým systémem aplikovaným na poraněnou oblast; Plazmatická koncentrace diklofenaku, 24 hodin (±1 hodina) po počáteční lokální aplikaci systému (návštěva 2) a EOS návštěvě; a Plazmou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), 24 hodin (±1 hodina) po počáteční lokální aplikaci systému (návštěva 2) a EOS návštěvě.
Primární cílové parametry studie jsou: Farmakokinetický profil diklofenaku (dětská populace vs. dospělá populace; oboustranný 90% interval spolehlivosti (CI)
Sekundárními cílovými body studie jsou: Skóre bolesti hlášené účastníky; Globální odpověď na terapii; a vitální funkce.
Všichni účastníci, kteří obdrží alespoň jeden topický systém, budou podrobeni klasickým analýzám bezpečnosti a účinnosti. Farmakokinetické analýze budou podrobeni všichni účastníci, kteří dostanou alespoň jeden topický systém a mají alespoň jeden odběr krve na podporu stanovení koncentrace diklofenaku v plazmě. Může být také analyzována hodnotitelná populace účastníků s odpovídajícím dodržováním a následným sledováním.
Spojité proměnné budou prezentovány jako velikost vzorku, průměry, mediány, standardní odchylky, rozsah a 90% CI. Kategoriální proměnné budou prezentovány jako velikost vzorku, počet pozorování, procenta a přesná 90% CI.
Populace účastníků bude stratifikována podle příslušných věkových kategorií a účinky věku mohou být analyzovány pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) nebo více regresních metod.
Plazmatická koncentrace diklofenaku u pediatrických účastníků bude porovnána s koncentracemi dospělých pomocí smíšených modelů s opakovanými měřeními (účastníci dosáhnou ustálené koncentrace v krvi v době prvního odběru krve).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Applied Research Center
-
-
California
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Atella Clinical Research, LLC.
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- My Community Research, Inc.
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- D & H Tamarac Research Centers, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Research Integrity
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Spojené státy, 88310
- Ascendant Research Clinic, LLC.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10456
- Prime Global Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Marion, South Carolina, Spojené státy, 29571
- Ascendant Research Clinic, LLC.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- AIM Trials
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Muž nebo žena, 6-11 let; 12-16 let; nebo 18-45 let;
- BMI
- Drobné poranění měkkých tkání do 96 hodin od zařazení;
- Spontánní bolest alespoň střední intenzity (tj. bolest alespoň 6 na stupnici Wong-Baker FACES®) podle účastníka);
- Klinicky významné poškození podle hlavního zkoušejícího;
- Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům na sběr dat, včetně návratu na studijní návštěvy 2 a 5;
- Mít přístup k vysokorychlostnímu internetu, počítači, iPadu nebo zařízení Android pro návštěvy telehealth;
- Negativní těhotenský test moči při zařazení pro ženy s reprodukčním potenciálem (zahájení menstruačního cyklu);
- Pro pediatrické a dospělé ženy s reprodukčním potenciálem (zahájený menstruační cyklus): abstinence od pohlavního styku nebo používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii a po dobu tří (3 ) dny po konečné aplikaci topického systému;
- Pro pediatrické a dospělé muže s reprodukčním potenciálem: abstinence od pohlavního styku nebo používání kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem během účasti ve studii a po dobu tří (3) dnů po konečné aplikaci topického systému; a
- Umět číst a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Velké poranění měkkých tkání (zlomeniny jsou pouze vylučující, pokud je zranění stabilizováno zařízením, např. tvrdou sádrou, kterou nelze odstranit, aby bylo možné na poraněnou oblast aplikovat topický systém);
- Otevřená kožní léze nebo jakýkoli dermatologický stav (např. kožní infekce, ekzém) v poraněné oblasti;
- Poranění zahrnuje páteř, prsty, ruce nebo spodní část nohy;
- předchozí zranění na stejném místě během posledních 90 dnů;
- Tři nebo více jiných předchozích zranění (menších nebo větších) v oblasti v minulosti;
- Ke zranění došlo více než 96 hodin před vstupem do studie;
- předchozí použití topické medikace na postiženou oblast do 48 hodin od vstupu do studie;
- poruchy přecitlivělosti, včetně astmatu nebo kopřivky, ale pouze pokud jsou spojeny s expozicí aspirinu nebo nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID) včetně diklofenaku;
- Poruchy koagulace;
- předchozí použití volně prodejných (OTC) analgetik nebo krátkodobě působících NSAID (ibuprofen, ketoprofen) do 6 hodin od vstupu do studie (acetaminofen povolen až do doby vstupu do studie);
- předchozí použití narkotických analgetik do sedmi (7) dnů od vstupu do studie;
- předchozí použití systémových protizánětlivých steroidních léků do 60 dnů od vstupu do studie;
- Předchozí užívání dlouhodobě působících NSAID, jako je piroxicam nebo naproxen, po poranění;
- Současné užívání léků, které mohou být náchylné k interakcím s diklofenakem nebo mohou ovlivnit bezpečnost, pokud se užívají současně (např. );
- Účastníci s duševními poruchami, poruchami chování nebo neurovývojovými poruchami, u kterých příslušná porucha (poruchy) brání dodržování protokolu;
- Zdokumentované zneužívání alkoholu nebo drog do 365 dnů od vstupu do studie;
- zdokumentovaná závislost na nikotinu do 365 dnů od vstupu do studie;
- Současná nebo předchozí anamnéza závažného poškození nebo onemocnění srdce, ledvin nebo jater;
- Závažná systémová onemocnění (např. rakovina, těžká akutní infekce);
- Jakékoli základní onemocnění nebo léky, které vážně ohrožují imunitní systém účastníka;
- Současná nebo předchozí anamnéza jakékoli chronické bolestivé poruchy;
- Současná nebo předchozí anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo vředů;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; nebo
- Účast v další klinické studii do 90 dnů od zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací
Aplikace lokálního systému Licart™ jednou denně po dobu maximálně 14 dnů nebo do vymizení bolesti, podle toho, co nastane dříve.
|
Lokální systém Licart™ (diclofenac epolamin) byl navržen tak, aby dodával nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) diklofenak do místa menšího poranění měkkých tkání prostřednictvím místní aplikace.
Tento zkoumaný produkt (IP) je topický systém 10 cm x 14 cm složený z adhezivního materiálu obsahujícího 1,3 % diclofenac epolaminu, který je navázán na netkanou polyesterovou plstěnou podložku a pokrytý polypropylenovou snímatelnou fólií.
Uvolňovací krycí vrstva se odstraní před topickou aplikací na kůži.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace diklofenaku v topickém systému Licart hodnocená farmakokinetickým profilem diklofenaku.
Časové okno: 14denní léčebný kurz
|
Plazmatická koncentrace diklofenaku, 24 hodin po počáteční lokální aplikaci (V2 a V5/EOS)
|
14denní léčebný kurz
|
|
Lokální snášenlivost Licartovho topického systému hodnocená na 7bodové škále.
Časové okno: 14denní léčebný cyklus
|
Místní snášenlivost hodnocená pomocí 7bodové stupnice PI nebo pověřenou osobou ve V2, V3, V4 a V5/EOS.
7bodová stupnice je: Stupeň 0 = nepřítomná odpověď bez viditelné změny.
Stupeň 1 = odpověď stadia vaskulární dilatace s viditelnou změnou slabého zarudnutí (nepovažuje se za klinicky relevantní).
Stupeň 2 = odezva stadia vaskulární dilatace s viditelnou změnou středního zarudnutí.
Stupeň 3 = odezva stadia vaskulární dilatace s viditelnou změnou intenzivního zarudnutí.
Stupeň 4 = Reakce stadia infiltrace s viditelnou změnou zarudnutí s edémem nebo papuly.
Stupeň 5 = Reakce stadia infiltrace s viditelnou změnou zarudnutí s mokvajícími vezikuly, puchýři nebo buly.
Stupeň 6 = Reakce ve fázi infiltrace s viditelnou změnou zarudnutí s rozšířením účinku za okraj kontaktního místa.
|
14denní léčebný cyklus
|
|
Nežádoucí účinky podle hodnocení studijního týmu
Časové okno: 14denní léčebný cyklus
|
Nežádoucí účinky pro všechny účastníky podle hodnocení studijním týmem během každé návštěvy během trvání studie.
|
14denní léčebný cyklus
|
|
Farmakokinetika lokálního systému Licart hodnocená aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem.
Časové okno: 14denní léčebný kurz
|
Plazmou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), 24 hodin po úvodní lokální systémové aplikaci (V2 a V5/EOS).
|
14denní léčebný kurz
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetický účinek topického systému Licart hodnocený Wong-Baker FACES stupnicí hodnocení bolesti
Časové okno: 14denní léčebný kurz
|
Analgetický účinek lokálního systému Licart hodnocený pomocí Wong-Baker FACES hodnotící stupnice skóre bolesti každý den (prostřednictvím deníku účastníka) a studijní návštěvy na V2, V3, V4, V5/EOS.
Možnosti skóre bolesti jsou následující: 0 = neškodí, 2 = bolí málo, 4 = bolí trochu víc, 6 = bolí ještě víc, 8 = bolí hodně, 10 = bolí nejhůř.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek; čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
14denní léčebný kurz
|
|
Globální odezva na aktuální systém Licart podle hodnocení dotazníku Globální reakce na terapii hlášeného výzkumným pracovníkem.
Časové okno: 14denní léčebný kurz
|
Globální odezva na aktuální systém Licart, jak byla hodnocena dotazníkem zkoušejícím globální odpověď na terapii ve V5/EOS.
|
14denní léčebný kurz
|
|
Bezpečnost hodnocena vitálními znaky – krevním tlakem.
Časové okno: 14denní léčebný cyklus
|
Bezpečnost hodnocena podle vitálních funkcí - krevní tlak (mm HG).
Bezpečnost hodnocená krevním tlakem (systolický a diastolický v mm HG) při každé návštěvě: V1, V2, V5/EOS.
|
14denní léčebný cyklus
|
|
Bezpečnost hodnocena vitálními funkcemi - srdeční frekvence.
Časové okno: 14denní léčebný cyklus
|
Bezpečnost hodnocená podle srdeční frekvence (údery za minutu) při každé návštěvě: V1, V2, V5/EOS.
|
14denní léčebný cyklus
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giuseppe Mautone, MD, IBSA R&D Scientific Affairs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Poranění měkkých tkání
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
- Diklofenak hydroxyethylpyrrolidin
Další identifikační čísla studie
- 18US-FHp04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .