Onderzoek naar farmacokinetiek en veiligheid van het LicartTM-topische systeem bij pediatrische en volwassen deelnemers met licht letsel aan zacht weefsel

Open-label, gecontroleerd onderzoek bij pediatrische en volwassen deelnemers met lichte verwondingen aan zacht weefsel. Honderdvijftig (150) deelnemers tussen 6 en 11 jaar oud; 12 en 16 jaar oud; en 18 en 45 jaar zullen worden ingeschreven, met gelijke aantallen in elk van de drie leeftijdsgroepen. De 50 ingeschreven volwassenen dienen als controle. Deelnemers worden gezien door de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon op de klinische locatie, bij binnenkomst en bezoeken 2 en 5 na de eerste plaatselijke toepassing van het systeem, met het laatste bezoek gepland op dag 14 of de dag nadat de deelnemer pijn heeft opgelost . Bezoeken 3 en 4 zullen worden uitgevoerd via telehealth. Bij elk studiebezoek worden bijwerkingen (AE's) en gelijktijdige medicatie geregistreerd, lokale verdraagbaarheid op de toedieningsplaats gescoord op een 7-puntsschaal en pijn beoordeeld door deelnemers met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal. Vitale functies worden gemeten tijdens het screeningsbezoek en bezoeken 2 en 5.

Deelnemers beoordelen de pijn ook tweemaal per dag (ochtend en avond) thuis in het deelnemersdagboek met dezelfde Wong-Baker FACES-schaal. Bij bezoek 2, 24 uur (± 1 uur) na de eerste toepassing van het topische systeem bij bezoek 1, en op het moment van stopzetting van het onderzoek (met een plaatselijk systeem) zullen bloedmonsters worden afgenomen van elke deelnemer voor bepaling van de plasmaconcentratie van diclofenac en plasma-geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT). Aan het einde van de studie (EOS) zal de hoofdonderzoeker een beoordeling geven van de globale respons op de therapie op een 5-puntsschaal.

Deelnemers wordt gevraagd om het Licart-topische systeem één keer per dag toe te passen gedurende maximaal 14 dagen of totdat de pijn is verdwenen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen aan de hand van de volgende beoordelingen: plasmaconcentratie van diclofenac, 24 uur (± 1 uur) na de eerste toepassing (bezoek 2) en EOS-bezoek; Beoordeling van de pijnscore door de deelnemer met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal: elke dag (deelnemersdagboek) en studiebezoeken bij bezoeken 2, 3, 4 en 5; en beoordeling door de hoofdonderzoeker van de globale respons op therapie op een 5-puntsschaal.

Deze studie beoordeelt de veiligheid door middel van de volgende beoordelingen: vitale functies worden gemeten tijdens het screeningsbezoek en bezoek 2 en 5; AE-rapportage bij elk studiebezoek; Lokale verdraagbaarheid op een 7-puntsschaal bij Bezoeken 2, 3, 4 en 5, of de dag na het verdwijnen van de pijn, met een plaatselijk systeem toegepast op het geblesseerde gebied; Plasmaconcentratie van diclofenac, 24 uur (±1 uur) na initiële topische systeemtoepassing (bezoek 2) en EOS-bezoek; en plasma-geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), 24 uur (±1 uur) na de eerste topische systeemtoepassing (bezoek 2) en EOS-bezoek.

De primaire eindpunten van de studie zijn: Farmacokinetisch profiel van diclofenac (pediatrische populatie versus volwassen populatie; tweezijdig 90% betrouwbaarheidsinterval (BI)

De secundaire eindpunten van het onderzoek zijn: door de deelnemer gerapporteerde pijnscores; Wereldwijde respons op therapie; en vitale functies.

Alle deelnemers die ten minste één actueel systeem krijgen, worden onderworpen aan klassieke veiligheids- en werkzaamheidsanalyses. Alle deelnemers die ten minste één topisch systeem krijgen en ten minste één keer bloed afnemen om de bepaling van de plasmaconcentratie van diclofenac te ondersteunen, zullen worden onderworpen aan de farmacokinetische analyse. Een evalueerbare deelnemerspopulatie met adequate naleving en follow-up kan ook worden geanalyseerd.

Continue variabelen worden gepresenteerd als steekproefomvang, gemiddelden, medianen, standaarddeviaties, bereik en 90% BI. Categorische variabelen worden gepresenteerd als steekproefomvang, aantal waarnemingen, percentages en exact 90% BI.

De deelnemerspopulatie zal worden gestratificeerd volgens de juiste leeftijdscategorieën en de effecten van leeftijd kunnen worden geanalyseerd met behulp van variantieanalyse (ANOVA) of meervoudige regressiemethoden.

De plasmaconcentratie van diclofenac bij pediatrische deelnemers zal worden vergeleken met die van volwassenen met behulp van gemengde modellen met herhaalde metingen (deelnemers zullen een stabiele bloedconcentratie hebben bereikt op het moment van de eerste bloedafname).