Studie zur PK und Sicherheit des topischen LicartTM-Systems bei pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern mit geringfügigen Weichteilverletzungen
Eine multizentrische, prospektive, offene, kontrollierte Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit des topischen LicartTM-Systems bei pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern mit geringfügigen Weichteilverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene, kontrollierte Studie mit pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern mit leichten Weichteilverletzungen. Einhundertfünfzig (150) Teilnehmer zwischen 6 und 11 Jahren; 12 und 16 Jahre alt; und 18 und 45 Jahre alt werden eingeschrieben, mit gleichen Zahlen in jeder der drei Altersgruppen. Die 50 eingeschriebenen Erwachsenen dienen als Kontrolle. Die Teilnehmer werden vom Hauptprüfer (PI) oder Beauftragten am klinischen Standort am Eingang und bei den Besuchen 2 und 5 nach der ersten Anwendung des topischen Systems gesehen, wobei der letzte Besuch entweder an Tag 14 oder am Tag nach der Schmerzlinderung des Teilnehmers geplant ist . Die Besuche 3 und 4 werden per Telemedizin durchgeführt. Bei jedem Studienbesuch werden unerwünschte Ereignisse (AEs) und Begleitmedikationen aufgezeichnet, die lokale Verträglichkeit an der Applikationsstelle auf einer 7-Punkte-Skala bewertet und die Schmerzen von den Teilnehmern anhand der Wong-Baker FACES-Skala bewertet. Die Vitalfunktionen werden beim Screening-Besuch und bei den Besuchen 2 und 5 gemessen.
Die Teilnehmer bewerten die Schmerzen auch zweimal täglich (morgens und abends) zu Hause im Teilnehmertagebuch unter Verwendung derselben Wong-Baker FACES-Skala. Blutproben werden von jedem Teilnehmer bei Besuch 2, 24 Stunden (± 1 Stunde) nach der anfänglichen Anwendung des topischen Systems bei Besuch 1 und zum Zeitpunkt des Studienabbruchs (mit einem topischen System) zur Bestimmung der Plasma-Diclofenac-Konzentration und entnommen Plasmaaktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT). Beim Besuch am Ende der Studie (EOS) wird der leitende Prüfarzt eine Bewertung des globalen Ansprechens auf die Therapie auf einer 5-Punkte-Skala vornehmen.
Die Teilnehmer werden gebeten, das topische Licart-System einmal täglich für maximal 14 Tage oder bis zum Abklingen der Schmerzen anzuwenden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Diese Studie wird die Wirksamkeit anhand der folgenden Bewertungen bewerten: Plasma-Diclofenac-Konzentration, 24 Stunden (± 1 Stunde) nach der ersten Anwendung (Besuch 2) und EOS-Besuch; Schmerzbewertung durch den Teilnehmer unter Verwendung der Wong-Baker FACES-Skala: täglich (Teilnehmertagebuch) und Studienbesuche bei den Besuchen 2, 3, 4 und 5; und Hauptprüferbewertung des globalen Ansprechens auf die Therapie auf einer 5-Punkte-Skala.
Diese Studie wird die Sicherheit anhand der folgenden Bewertungen bewerten: Die Vitalfunktionen werden beim Screening-Besuch und Besuch 2 und 5 gemessen; AE-Meldung bei jedem Studienbesuch; Lokale Verträglichkeit auf einer 7-Punkte-Skala bei den Besuchen 2, 3, 4 und 5 oder am Tag nach der Schmerzlinderung, mit einem topischen System, das auf den verletzten Bereich aufgetragen wurde; Plasma-Diclofenac-Konzentration, 24 Stunden (±1 Stunde) nach anfänglicher Anwendung des topischen Systems (Besuch 2) und EOS-Besuch; und plasmaaktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), 24 Stunden (±1 Stunde) nach anfänglicher Anwendung des topischen Systems (Besuch 2) und EOS-Besuch.
Die primären Endpunkte der Studie sind: Pharmakokinetisches Profil von Diclofenac (pädiatrische Population vs. erwachsene Population; zweiseitiges 90-%-Konfidenzintervall (KI)
Die sekundären Endpunkte der Studie sind: Von den Teilnehmern gemeldete Schmerzwerte; Globales Ansprechen auf die Therapie; und Vitalfunktionen.
Alle Teilnehmer, die mindestens ein topisches System erhalten, werden klassischen Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen unterzogen. Alle Teilnehmer, die mindestens ein topisches System erhalten und mindestens eine Blutentnahme zur Unterstützung der Bestimmung der Diclofenac-Plasmakonzentration haben, werden der pharmakokinetischen Analyse unterzogen. Eine auswertbare Teilnehmerpopulation mit angemessener Compliance und Nachsorge kann ebenfalls analysiert werden.
Kontinuierliche Variablen werden als Stichprobengröße, Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen, Spannweite und 90 %-KI dargestellt. Kategoriale Variablen werden als Stichprobengröße, Anzahl der Beobachtungen, Prozentsätze und exaktes 90 %-KI dargestellt.
Die Teilnehmerpopulation wird nach geeigneten Alterskategorien stratifiziert, und die Auswirkungen des Alters können mithilfe von Varianzanalysen (ANOVA) oder multiplen Regressionsmethoden analysiert werden.
Die Diclofenac-Plasmakonzentration bei pädiatrischen Teilnehmern wird mit der von Erwachsenen unter Verwendung von gemischten Modellen mit wiederholten Messungen verglichen (die Teilnehmer haben zum Zeitpunkt der ersten Blutentnahme eine Steady-State-Blutkonzentration erreicht).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
- Applied Research Center
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California
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La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
- Atella Clinical Research, LLC.
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Florida
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Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- My Community Research, Inc.
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- D & H Tamarac Research Centers, Inc.
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- Research Integrity
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New Mexico
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Alamogordo, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88310
- Ascendant Research Clinic, LLC.
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
- Prime Global Research Inc.
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South Carolina
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Marion, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29571
- Ascendant Research Clinic, LLC.
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
- Next Level Urgent Care
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- AIM Trials
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Männlich oder weiblich, 6-11 Jahre alt; 12-16 Jahre alt; oder 18-45 Jahre alt;
- BMI
- Geringfügige Weichteilverletzung innerhalb von 96 Stunden nach der Aufnahme;
- Spontaner Schmerz von mindestens mäßiger Intensität (d. h. Schmerz von mindestens 6 auf der Wong-Baker FACES®-Skala) nach Angaben des Teilnehmers);
- Klinisch signifikante Verletzung laut Hauptprüfarzt;
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen für die Datenerhebung zu erfüllen, einschließlich der Rückkehr zu den Studienbesuchen 2 und 5;
- Zugriff auf Highspeed-Internet, einen Computer, ein iPad oder ein Android-Gerät für telemedizinische Besuche haben;
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Aufnahme für Frauen im gebärfähigen Alter (Beginn des Menstruationszyklus);
- Für pädiatrische und erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter (Beginn des Menstruationszyklus): Abstinenz vom Geschlechtsverkehr oder Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für drei (3 ) Tage nach der letzten Anwendung des topischen Systems;
- Für pädiatrische und erwachsene Männer im gebärfähigen Alter: Verzicht auf Geschlechtsverkehr oder Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung mit dem Partner während der Studienteilnahme und für drei (3) Tage nach der letzten topischen Anwendung des Systems; und
- Kann Englisch lesen und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Größere Weichteilverletzung (Frakturen sind nur dann ausgeschlossen, wenn die Verletzung mit einem Gerät stabilisiert wird, z. B. einem harten Gipsverband, der nicht entfernt werden kann, damit ein topisches System auf den verletzten Bereich aufgebracht werden kann);
- Offene Hautläsion oder ein dermatologischer Zustand (z. B. Hautinfektion, Ekzem) innerhalb des verletzten Bereichs;
- Die Verletzung betrifft die Wirbelsäule, die Finger, die Hände oder die Fußsohlen;
- Vorherige Verletzung an derselben Stelle innerhalb der letzten 90 Tage;
- Drei oder mehr andere frühere Verletzungen (kleiner oder größer) in der Region in der Vergangenheit;
- Die Verletzung trat mehr als 96 Stunden vor Studieneintritt auf;
- Vorherige Anwendung topischer Medikamente im betroffenen Bereich innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt;
- Überempfindlichkeitsstörungen, einschließlich Asthma oder Urtikaria, jedoch nur in Verbindung mit Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich Diclofenac;
- Gerinnungsstörungen;
- Vorherige Anwendung von rezeptfreien (OTC) Analgetika oder kurzwirksamen NSAIDs (Ibuprofen, Ketoprofen) innerhalb von 6 Stunden nach Studieneintritt (Paracetamol bis zum Zeitpunkt des Studieneintritts erlaubt);
- Vorherige Verwendung von narkotischen Analgetika innerhalb von sieben (7) Tagen nach Studieneintritt;
- Vorherige Anwendung von systemischen entzündungshemmenden Steroiden innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt;
- Vorherige Anwendung von langwirksamen NSAIDs wie Piroxicam oder Naproxen seit Verletzung;
- Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die für Wechselwirkungen mit Diclofenac anfällig sein können oder bei gleichzeitiger Anwendung die Sicherheit beeinträchtigen können (z. B. Serotonin-selektive Wiederaufnahmehemmer, Lithium, Digoxin, Antikoagulanzien, Antidiabetika, Cyclosporin, Methotrexat, Chinolon-Antibiotika, andere NSAIDs, Steroide und Diuretika );
- Teilnehmer mit psychischen, Verhaltens- oder neurologischen Entwicklungsstörungen, bei denen die relevante(n) Störung(en) die Einhaltung des Protokolls verhindern;
- Dokumentierter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 365 Tagen nach Studieneintritt;
- Dokumentierte Nikotinabhängigkeit innerhalb von 365 Tagen nach Studieneintritt;
- Aktuelle oder Vorgeschichte schwerer Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder -erkrankungen;
- Schwere systemische Erkrankungen (z. B. Krebs, schwere akute Infektion);
- Jede zugrunde liegende Krankheit oder Medikation, die das Immunsystem des Teilnehmers stark beeinträchtigt;
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer chronischen Schmerzstörung;
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen; oder
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Untersuchung
Anwendung des LicartTM topischen Systems einmal täglich für maximal 14 Tage oder bis zur Schmerzlinderung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Das topische System Licart™ (Diclofenac-Epolamin) wurde entwickelt, um das nichtsteroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID) Diclofenac durch topische Anwendung an die Stelle einer geringfügigen Weichteilverletzung zu bringen.
Dieses Prüfprodukt (IP) ist ein 10 cm x 14 cm großes topisches System, das aus einem Klebematerial besteht, das 1,3 % Diclofenac-Epolamin enthält, das an einen Träger aus nicht gewebtem Polyesterfilz gebunden und mit einer Trennfolie aus Polypropylenfolie bedeckt ist.
Die Trennfolie wird vor dem topischen Auftragen auf die Haut entfernt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diclofenac-Plasmakonzentration des topischen Licart-Systems, bestimmt anhand des pharmakokinetischen Profils von Diclofenac.
Zeitfenster: 14-tägiger Kurkurs
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Plasma-Diclofenac-Konzentration, 24 Stunden nach anfänglicher topischer Systemanwendung (V2 und V5/EOS)
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14-tägiger Kurkurs
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Lokale Verträglichkeit des topischen Licart-Systems, bewertet anhand einer 7-Punkte-Skala.
Zeitfenster: 14 Tage Kur
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Lokale Verträglichkeit bewertet über eine 7-Punkte-Skala durch den PI oder Beauftragten bei V2, V3, V4 und V5/EOS.
Die 7-Punkte-Skala lautet: Note 0 = Fehlende Reaktion ohne sichtbare Veränderung.
Grad 1 = Reaktion im Gefäßdilatationsstadium mit sichtbarer Veränderung einer schwachen Rötung (nicht als klinisch relevant angesehen).
Grad 2 = Ansprechen im Gefäßdilatationsstadium mit sichtbarer Veränderung einer mäßigen Rötung.
Grad 3 = Reaktion im Gefäßdilatationsstadium mit sichtbarer Veränderung der intensiven Rötung.
Grad 4 = Reaktion im Infiltrationsstadium mit sichtbarer Änderung der Rötung mit Ödem oder Papeln.
Grad 5 = Reaktion im Infiltrationsstadium mit sichtbarer Veränderung der Rötung mit nässenden Bläschen, Blasen oder Bullae.
Grad 6 = Reaktion im Infiltrationsstadium mit sichtbarer Änderung der Rötung mit Ausdehnung der Wirkung über den Rand der Kontaktstelle hinaus.
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14 Tage Kur
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Unerwünschte Ereignisse, wie vom Studienteam bewertet
Zeitfenster: 14 Tage Kur
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Unerwünschte Ereignisse für alle Teilnehmer, wie vom Studienteam bei jedem Besuch während der gesamten Dauer der Studie bewertet.
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14 Tage Kur
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Pharmakokinetik des topischen Licart-Systems, bestimmt anhand der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit.
Zeitfenster: 14-tägiger Kurkurs
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Plasmaaktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), 24 Stunden nach anfänglicher topischer Systemanwendung (V2 und V5/EOS).
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14-tägiger Kurkurs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analgetische Wirkung des topischen Licart-Systems, bewertet anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 14-tägiger Kurkurs
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Analgetische Wirkung des topischen Licart-Systems, wie täglich anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (über das Tagebuch der Teilnehmer) und Studienbesuche bei V2, V3, V4, V5/EOS bewertet.
Die Schmerzbewertungsoptionen lauten wie folgt: 0 = Keine Schmerzen, 2 = Tut ein bisschen weh, 4 = Tut etwas mehr weh, 6 = Tut noch mehr weh, 8 = Tut sehr weh, 10 = Tut am schlimmsten weh.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis; Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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14-tägiger Kurkurs
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Globales Ansprechen auf das topische Licart-System, wie anhand des von Prüfärzten gemeldeten Fragebogens Globales Ansprechen auf die Therapie bewertet.
Zeitfenster: 14-tägiger Kurkurs
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Globales Ansprechen auf das topische Licart-System, wie anhand des vom Prüfarzt gemeldeten Fragebogens „Globales Ansprechen auf die Therapie“ bei V5/EOS bewertet.
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14-tägiger Kurkurs
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Sicherheit, beurteilt anhand der Vitalzeichen – Blutdruck.
Zeitfenster: 14 Tage Kur
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Sicherheit, bewertet anhand von Vitalparametern – Blutdruck (mm HG).
Sicherheit bewertet anhand des Blutdrucks (systolisch und diastolisch in mm HG) bei jedem Besuch: V1, V2, V5/EOS.
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14 Tage Kur
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Sicherheit, bewertet anhand von Vitalzeichen – Herzfrequenz.
Zeitfenster: 14 Tage Kur
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Sicherheit bewertet anhand der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) bei jedem Besuch: V1, V2, V5/EOS.
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14 Tage Kur
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Giuseppe Mautone, MD, IBSA R&D Scientific Affairs
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Weichteilverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
- Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 18US-FHp04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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