Studio della farmacocinetica e della sicurezza del sistema topico LicartTM in partecipanti pediatrici e adulti con lesioni minori dei tessuti molli
Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto e controllato sulla farmacocinetica e sulla sicurezza del sistema topico LicartTM in partecipanti pediatrici e adulti con lesioni minori dei tessuti molli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio controllato in aperto su partecipanti pediatrici e adulti con lesioni minori dei tessuti molli. Centocinquanta (150) partecipanti di età compresa tra i 6 e gli 11 anni; 12 e 16 anni; e saranno iscritti 18 e 45 anni, in numero uguale in ciascuna delle tre fasce di età. I 50 adulti iscritti fungeranno da controllo. I partecipanti saranno visti dal ricercatore principale (PI) o designato presso il centro clinico, all'ingresso e alle visite 2 e 5 successive alla prima applicazione del sistema topico, con l'ultima visita programmata il giorno 14 o il giorno dopo che il partecipante sperimenta la risoluzione del dolore . Le visite 3 e 4 saranno condotte tramite telemedicina. Ad ogni visita dello studio, verranno registrati gli eventi avversi (AE) e i farmaci concomitanti, la tollerabilità locale nel sito di applicazione valutata su una scala a 7 punti e il dolore valutato dai partecipanti utilizzando la scala Wong-Baker FACES. I segni vitali saranno misurati alla visita di screening e alle visite 2 e 5.
I partecipanti valuteranno anche il dolore due volte al giorno (mattina e sera) a casa nel Diario del partecipante utilizzando la stessa scala Wong-Baker FACES. I campioni di sangue saranno prelevati da ciascun partecipante alla Visita 2, 24 ore (± 1 ora) dopo l'applicazione iniziale del sistema topico alla Visita 1 e al momento dell'interruzione dello studio (con un sistema topico in atto) per la determinazione della concentrazione plasmatica di diclofenac e tempo di tromboplastina parziale attivato dal plasma (aPTT). Alla visita di fine studio (EOS) il ricercatore principale fornirà una valutazione della risposta globale alla terapia su una scala a 5 punti.
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il sistema topico Licart una volta al giorno per un massimo di 14 giorni o fino alla risoluzione del dolore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Questo studio valuterà l'efficacia mediante le seguenti valutazioni: concentrazione plasmatica di diclofenac, 24 ore (± 1 ora) dopo l'applicazione iniziale (Visita 2) e Visita EOS; Valutazione del punteggio del dolore per partecipante utilizzando la scala Wong-Baker FACES: ogni giorno (Diario del partecipante) e visite di studio nelle visite 2, 3, 4 e 5; e Valutazione del ricercatore principale della risposta globale alla terapia su una scala a 5 punti.
Questo studio valuterà la sicurezza mediante le seguenti valutazioni: i segni vitali saranno misurati alla visita di screening e alle visite 2 e 5; Segnalazione di eventi avversi ad ogni visita di studio; Tollerabilità locale su una scala a 7 punti alle Visite 2, 3, 4 e 5, o il giorno dopo la risoluzione del dolore, con un sistema topico applicato all'area lesa; Concentrazione plasmatica di diclofenac, 24 ore (±1 ora) dopo l'applicazione iniziale del sistema topico (Visita 2) e Visita EOS; e tempo di tromboplastina parziale attivato dal plasma (aPTT), 24 ore (±1 ora) dopo l'applicazione topica iniziale del sistema (Visita 2) e la Visita EOS.
Gli endpoint primari dello studio sono: Profilo farmacocinetico del diclofenac (popolazione pediatrica vs popolazione adulta; intervallo di confidenza (IC) bilaterale al 90%
Gli endpoint secondari dello studio sono: punteggi del dolore riportati dai partecipanti; Risposta globale alla terapia; e segni vitali.
Tutti i partecipanti che ricevono almeno un sistema topico saranno sottoposti alle classiche analisi di sicurezza ed efficacia. Tutti i partecipanti che ricevono almeno un sistema topico e hanno almeno un prelievo di sangue per supportare la determinazione della concentrazione plasmatica di diclofenac saranno sottoposti all'analisi farmacocinetica. Può anche essere analizzata una popolazione di partecipanti valutabili con compliance e follow-up adeguati.
Le variabili continue saranno presentate come dimensione del campione, medie, mediane, deviazioni standard, range e 90% CI. Le variabili categoriche saranno presentate come dimensione del campione, numero di osservazioni, percentuali e IC 90% esatto.
La popolazione partecipante sarà stratificata per categorie di età appropriate e gli effetti dell'età possono essere analizzati utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) o metodi di regressione multipla.
La concentrazione plasmatica di diclofenac nei partecipanti pediatrici sarà confrontata con quella degli adulti utilizzando modelli misti a misure ripetute (i partecipanti avranno raggiunto la concentrazione ematica allo stato stazionario al momento del primo prelievo di sangue).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Applied Research Center
-
-
California
-
La Palma, California, Stati Uniti, 90623
- Atella Clinical Research, LLC.
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- My Community Research, Inc.
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- D & H Tamarac Research Centers, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Research Integrity
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Stati Uniti, 88310
- Ascendant Research Clinic, LLC.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
- Prime Global Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Marion, South Carolina, Stati Uniti, 29571
- Ascendant Research Clinic, LLC.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- AIM Trials
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto;
- Maschio o femmina, 6-11 anni; 12-16 anni; o 18-45 anni;
- indice di massa corporea
- Lesioni minori dei tessuti molli entro 96 ore dall'arruolamento;
- Dolore spontaneo di intensità almeno moderata (cioè, dolore di almeno 6 sulla scala Wong-Baker FACES®) secondo il partecipante);
- Lesione clinicamente significativa secondo il ricercatore principale;
- Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di studio per la raccolta dei dati, incluso il ritorno per le visite di studio 2 e 5;
- Avere accesso a Internet ad alta velocità, un computer, un iPad o un dispositivo Android per le visite di telemedicina;
- Test di gravidanza sulle urine negativo all'inclusione per le femmine con potenziale riproduttivo (inizio del ciclo mestruale);
- Per le donne pediatriche e adulte con potenziale riproduttivo (che hanno iniziato il ciclo mestruale): astinenza dai rapporti sessuali o uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 30 giorni prima dello screening e accordo a utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio e per tre (3 ) giorni successivi all'applicazione definitiva del sistema topico;
- Per maschi pediatrici e adulti con potenziale riproduttivo: astinenza dai rapporti sessuali o uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner durante la partecipazione allo studio e per tre (3) giorni dopo l'applicazione finale del sistema topico; e
- In grado di leggere e parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Lesione grave dei tessuti molli (le fratture sono escluse solo se la lesione è stabilizzata con un dispositivo, ad esempio un gesso rigido, che non può essere rimosso per consentire l'applicazione di un sistema topico all'area lesa);
- Lesione cutanea aperta o qualsiasi condizione dermatologica (ad es. Infezione cutanea, eczema) all'interno dell'area lesa;
- La lesione coinvolge la colonna vertebrale, le dita, le mani o la pianta del piede;
- Precedente lesione allo stesso sito negli ultimi 90 giorni;
- Tre o più altri infortuni precedenti (minori o maggiori) alla regione in passato;
- L'infortunio si è verificato più di 96 ore prima dell'ingresso nello studio;
- Precedente uso di farmaci topici nell'area interessata entro 48 ore dall'ingresso nello studio;
- Disturbi da ipersensibilità, inclusi asma o orticaria, ma solo se associati all'esposizione ad aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso diclofenac;
- Difetti della coagulazione;
- Uso precedente di analgesici da banco (OTC) o FANS a breve durata d'azione (ibuprofene, ketoprofene) entro 6 ore dall'ingresso nello studio (paracetamolo consentito fino al momento dell'ingresso nello studio);
- Precedente uso di analgesici narcotici entro sette (7) giorni dall'ingresso nello studio;
- Precedente uso di farmaci steroidei antinfiammatori sistemici entro 60 giorni dall'ingresso nello studio;
- Pregresso uso di FANS a lunga durata d'azione come piroxicam o naprossene dopo l'infortunio;
- Uso concomitante di farmaci che possono essere suscettibili di interazioni con diclofenac o influire sulla sicurezza se usati in concomitanza (ad es. );
- Partecipanti con disturbi mentali, comportamentali o dello sviluppo neurologico per i quali il/i disturbo/i pertinente/i impedisce il rispetto del protocollo;
- Abuso documentato di alcol o droghe entro 365 giorni dall'ingresso nello studio;
- Dipendenza da nicotina documentata entro 365 giorni dall'ingresso nello studio;
- Storia attuale o precedente di grave compromissione o malattia cardiaca, renale o epatica;
- Gravi malattie sistemiche (ad es. Cancro, grave infezione acuta);
- Qualsiasi malattia o farmaco sottostante che comprometta gravemente il sistema immunitario del partecipante;
- Storia attuale o precedente di qualsiasi disturbo da dolore cronico;
- Anamnesi attuale o pregressa di sanguinamenti gastrointestinali o ulcere;
- Donne in gravidanza o che allattano; o
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni dall'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Investigativo
Applicazione topica del sistema LicartTM una volta al giorno per un massimo di 14 giorni o fino alla risoluzione del dolore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Il sistema topico Licart™ (diclofenac epolamina) è stato progettato per erogare il farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) diclofenac nel sito di una lesione minore dei tessuti molli attraverso l'applicazione topica.
Questo prodotto sperimentale (PI) è un sistema topico di 10 cm x 14 cm costituito da un materiale adesivo contenente l'1,3% di diclofenac epolamina, legato a un supporto in feltro di poliestere non tessuto e ricoperto da un film di protezione in polipropilene.
Il rivestimento protettivo viene rimosso prima dell'applicazione topica sulla pelle.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di diclofenac del sistema topico Licart valutata dal profilo farmacocinetico del diclofenac.
Lasso di tempo: Corso di trattamento di 14 giorni
|
Concentrazione plasmatica di diclofenac, 24 ore dopo l'applicazione topica iniziale del sistema (V2 e V5/EOS)
|
Corso di trattamento di 14 giorni
|
|
Tollerabilità locale del sistema topico Licart valutata da una scala a 7 punti.
Lasso di tempo: Corso di trattamento di 14 giorni
|
Tollerabilità locale valutata tramite una scala a 7 punti dal PI o designato a V2, V3, V4 e V5/EOS.
La scala a 7 punti è: Grado 0 = Risposta assente con nessun cambiamento visibile.
Grado 1 = risposta allo stadio di dilatazione vascolare con cambiamento visibile di arrossamento debole (non considerato clinicamente rilevante).
Grado 2 = Risposta allo stadio di dilatazione vascolare con cambiamento visibile di arrossamento moderato.
Grado 3 = Risposta allo stadio di dilatazione vascolare con cambiamento visibile di rossore intenso.
Grado 4 = Risposta allo stadio di infiltrazione con cambiamento visibile di rossore con edema o papule.
Grado 5 = Risposta allo stadio di infiltrazione con cambiamento visibile di rossore con vescicole piangenti, vesciche o bolle.
Grado 6 = Risposta allo stadio di infiltrazione con cambiamento visibile del rossore con estensione dell'effetto oltre il margine del sito di contatto.
|
Corso di trattamento di 14 giorni
|
|
Eventi avversi valutati dal gruppo di studio
Lasso di tempo: Corso di trattamento di 14 giorni
|
Eventi avversi per tutti i partecipanti valutati dal team dello studio durante ogni visita per tutta la durata dello studio.
|
Corso di trattamento di 14 giorni
|
|
Farmacocinetica del sistema topico Licart valutata dal tempo di tromboplastina parziale attivata.
Lasso di tempo: Corso di trattamento di 14 giorni
|
Tempo di tromboplastina parziale attivato dal plasma (aPTT), 24 ore dopo l'applicazione topica iniziale del sistema (V2 e V5/EOS).
|
Corso di trattamento di 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto analgesico del sistema topico Licart valutato dalla scala di valutazione del punteggio del dolore Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: Corso di trattamento di 14 giorni
|
Effetto analgesico del sistema topico Licart valutato dalla scala di valutazione del punteggio del dolore Wong-Baker FACES ogni giorno (tramite il diario del partecipante) e visite di studio su V2, V3, V4, V5/EOS.
Le opzioni del punteggio del dolore sono le seguenti: 0 = Nessun danno, 2 = Fa poco male, 4 = Fa poco di più, 6 = Fa ancora più male, 8 = Fa molto male, 10 = Fa male peggio.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato; più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
|
Corso di trattamento di 14 giorni
|
|
Risposta globale al sistema topico Licart come valutato dal questionario riportato dallo sperimentatore della risposta globale alla terapia.
Lasso di tempo: Corso di trattamento di 14 giorni
|
Risposta globale al sistema topico Licart come valutato dal questionario riportato dallo sperimentatore della risposta globale alla terapia a V5/EOS.
|
Corso di trattamento di 14 giorni
|
|
Sicurezza valutata dai segni vitali - pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Corso di trattamento di 14 giorni
|
Sicurezza valutata dai segni vitali - pressione sanguigna (mm HG).
Sicurezza valutata dalla pressione sanguigna (sistolica e diastolica in mm HG) durante ogni visita: V1, V2, V5/EOS.
|
Corso di trattamento di 14 giorni
|
|
Sicurezza valutata dai segni vitali - frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Corso di trattamento di 14 giorni
|
Sicurezza valutata dalla frequenza cardiaca (battiti al minuto) durante ogni visita: V1, V2, V5/EOS.
|
Corso di trattamento di 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Giuseppe Mautone, MD, IBSA R&D Scientific Affairs
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni dei tessuti molli
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
- Diclofenac idrossietilpirrolidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18US-FHp04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .