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軽度の軟部組織損傷を有する小児および成人の参加者における LicartTM 局所システムの PK および安全性の研究

2024年4月22日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA

軽度の軟部組織損傷を有する小児および成人の参加者における LicartTM 局所システムの薬物動態および安全性に関する多施設、前向き、非盲検、対照研究

軽度の軟部組織損傷を有する小児および成人の参加者における LicartTM 局所システムの薬物動態および安全性に関する多施設、前向き、非盲検、対照研究。 以下の基準を満たす軟部組織損傷を有する6〜16歳および18〜45歳の150人の男性および女性参加者は、14日間にわたって軽度の軟部組織損傷を有する小児および成人の参加者におけるLicart局所システムの薬物動態および安全性を評価するために登録されます。治療コース。 鎮痛効果は、14日間の治療コースで軽度の軟部組織損傷のある小児および成人の参加者の局所システムでも評価されます。 主治医が報告した治療に対する世界的な反応を収集すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度の軟部組織損傷を有する小児および成人の参加者を対象とした非盲検対照試験。 6 歳から 11 歳までの 150 人の参加者。 12 歳と 16 歳。 18 歳と 45 歳が登録され、3 つの年齢グループのそれぞれに同数が割り当てられます。 登録された 50 人の大人がコントロールとして機能します。 参加者は、最初の局所システム適用後の入場時および訪問 2 および 5 時に、臨床現場で主治医 (PI) または被指名者によって診察されます。 . 訪問 3 と 4 は、遠隔医療を介して実施されます。 各研究訪問で、有害事象（AE）と併用薬が記録され、適用部位での局所忍容性が7ポイントスケールでスコアリングされ、Wong-Baker FACESスケールを使用して参加者が痛みを評価します。 バイタルサインは、スクリーニング訪問と訪問2および5で測定されます。

参加者はまた、同じ Wong-Baker FACES スケールを使用して、参加者日記で自宅で 1 日 2 回 (朝と夕方) 痛みを評価します。 血液サンプルは、血漿ジクロフェナク濃度および血漿活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)。 研究終了時（EOS）に、主治医は治療に対する全体的な反応を5段階で評価します。

参加者は、Licart 局所システムを 1 日 1 回、最大 14 日間、または痛みが解消するまでのいずれか早い方で適用するよう求められます。

この研究では、次の評価によって有効性を評価します。最初の適用（Visit 2）および EOS Visit の 24 時間後（± 1 時間）の血漿ジクロフェナク濃度。 Wong-Baker FACESスケールを使用した参加者による疼痛スコア評価：毎日（参加者日記）および訪問2、3、4および5での研究訪問。および 5 段階スケールでの治療に対する全体的な反応の主任研究者の評価。

この研究では、次の評価によって安全性を評価します。バイタルサインは、スクリーニング訪問と訪問2および5で測定されます。各研究訪問時のAE報告;訪問２、３、４および５、または疼痛解消の翌日に、損傷部位に局所システムを適用した場合の７点スケールでの局所耐容性；最初の局所システム適用（Visit 2）および EOS Visit の 24 時間後（±1 時間）の血漿ジクロフェナク濃度。血漿活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、最初の局所システム適用 (Visit 2) および EOS Visit の 24 時間後 (±1 時間)。

研究の主要なエンドポイントは次のとおりです。

この研究の副次評価項目は次のとおりです。参加者が報告した疼痛スコア。治療に対する世界的な反応;そしてバイタルサイン。

少なくとも1つの局所システムを受けるすべての参加者は、従来の安全性と有効性の分析を受けます。 少なくとも1つの局所システムを受け取り、血漿ジクロフェナク濃度の決定をサポートするために少なくとも1回の採血を行っているすべての参加者は、薬物動態分析の対象となります。 適切なコンプライアンスとフォローアップを備えた評価可能な参加者集団も分析される場合があります。

連続変数は、サンプル サイズ、平均、中央値、標準偏差、範囲、および 90% CI として表示されます。 カテゴリ変数は、サンプル サイズ、観測数、パーセンテージ、および正確な 90% CI として表示されます。

参加者集団は、適切な年齢カテゴリーによって層別化され、年齢の影響は、分散分析 (ANOVA) または重回帰法を使用して分析される場合があります。

小児科参加者の血漿ジクロフェナク濃度は、反復測定混合モデルを使用して成人のものと比較されます（参加者は、最初の採血時までに定常状態の血中濃度に達します）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • 募集
        • Applied Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Simpson, MD
    • California
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • 一時停止
        • Atella Clinical Research, LLC.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • 引きこもった
        • Coastal Orthopedics and Research Department
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • 募集
        • University Clinical Research - Deland, LLC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruce Rankin, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • My Community Research, Inc.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cesar Guerrero, MD
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • D & H Tamarac Research Centers, Inc.
        • 主任研究者：
          • Mayzar Rouhani, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • 募集
        • Research Integrity
        • 副調査官：
          • David Johnson, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Sanders, DNP
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Raymond、Mississippi、アメリカ、39154
        • 募集
        • Safe Haven Clinical Research, Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Farmer, MD
      • Vicksburg、Mississippi、アメリカ、39183
        • 募集
        • Safe Haven Clinical Research, Inc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moses Young, MD
    • New Mexico
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10456
        • 募集
        • Prime Global Research Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rubaba Hussain, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74126
        • 募集
        • Smart Choice Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Runako Whittaker, MD
    • Pennsylvania
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • 引きこもった
        • Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77057
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Aim Trials
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saumil Mehta, MD
        • 副調査官：
          • Sejal Mehta, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～43年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある;
  2. 6～11歳の男性または女性。 12～16歳;または18〜45歳;
  3. BMI
  4. -登録から96時間以内の軽度の軟部組織損傷;
  5. 参加者によると、少なくとも中程度の強さの自発痛 (すなわち、Wong-Baker FACES® スケールで少なくとも 6 の痛み);
  6. 主任研究者によると、臨床的に重大な損傷。
  7. -データ収集の研究要件に対応する意思と能力があり、これには研究訪問2および5への返却が含まれます。
  8. 遠隔医療のための高速インターネット、コンピューター、iPad、または android デバイスにアクセスできる。
  9. -生殖能力のある女性（月経周期を開始した）の包含時の陰性尿妊娠検査;
  10. 生殖能力のある（月経周期を開始した）小児および成人女性の場合：スクリーニング前の少なくとも30日間は性交を控えるか、または非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中および3日間（3日間）そのような方法を使用することに同意する) 局所システムの最終適用から数日後。
  11. 生殖能力のある小児および成人男性の場合：研究参加中および最後の局所システム適用後3日間、パートナーとの効果的な避妊を確保するための性交、またはコンドームの使用またはその他の方法の使用。と
  12. 英語を読み、話すことができる。

除外基準:

  1. 大規模な軟部組織損傷 (骨折は、外用システムを損傷部位に適用できるようにするために除去できないハード ギプスなどのデバイスで損傷が安定している場合にのみ除外されます);
  2. 損傷部位に開放性皮膚病変または皮膚疾患（皮膚感染症、湿疹など）がある。
  3. けがには、背骨、指、手、または足の裏が含まれます。
  4. 過去90日以内の同じ部位への以前の損傷;
  5. 過去にその地域に 3 つ以上のその他の負傷 (軽度または重度) がある。
  6. 研究参加の96時間以上前に傷害が発生しました。
  7. -研究開始から48時間以内の関係領域への局所薬の事前使用;
  8. 喘息または蕁麻疹を含む過敏症障害。ただし、アスピリンまたはジクロフェナクを含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）への曝露に関連する場合のみ。
  9. 凝固障害;
  10. -市販薬（OTC）鎮痛薬または短時間作用型NSAID（イブプロフェン、ケトプロフェン）の研究開始から6時間以内の使用（アセトアミノフェンは研究開始時まで許可されています）;
  11. -研究登録から7日以内の麻薬性鎮痛薬の以前の使用;
  12. -研究登録から60日以内の全身性抗炎症性ステロイド薬の以前の使用;
  13. 怪我以来、ピロキシカムやナプロキセンなどの長時間作用型NSAIDの以前の使用;
  14. ジクロフェナクとの相互作用の影響を受けやすい、または併用すると安全性に影響を与える可能性のある薬物の併用 (例: セロトニン選択的再取り込み阻害薬、リチウム、ジゴキシン、抗凝固薬、抗糖尿病薬、シクロスポリン、メトトレキサート、キノロン系抗菌薬、その他の NSAID、ステロイドおよび利尿薬) );
  15. -関連する障害がプロトコルの遵守を妨げる精神的、行動的、または神経発達障害のある参加者;
  16. 研究登録から365日以内に記録されたアルコールまたは薬物乱用;
  17. 試験開始から 365 日以内にニコチン依存症が記録されている。
  18. -重度の心臓、腎臓、または肝臓の障害または疾患の現在または以前の病歴;
  19. 重度の全身性疾患（がん、重度の急性感染症など）;
  20. -参加者の免疫系を著しく損なう基礎疾患または薬物療法;
  21. 慢性疼痛障害の現在または以前の病歴;
  22. -胃腸出血または潰瘍の現在または以前の病歴;
  23. 妊娠中または授乳中の女性;また
  24. -登録から90日以内の別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調査中
LicartTM 局所システムを 1 日 1 回、最大 14 日間、または痛みがなくなるまでのいずれか早い方で塗布します。
薬：Licart™ (ジクロフェナク エポラミン) 外用システム
Licart™ (ジクロフェナク エポラミン) 局所システムは、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) ジクロフェナクを軽度の軟部組織損傷部位に局所塗布することで送達するように設計されています。 この治験薬 (IP) は 10 cm x 14 cm の局所用システムで、1.3% のジクロフェナク エポラミンを含む接着剤が不織布のポリエステル フェルトの裏地に結合され、ポリプロピレン フィルムの剥離ライナーで覆われています。 剥離ライナーは、皮膚への局所適用の前に取り除かれます。
他の名前：
  • ジクロフェナク エポラミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジクロフェナクの薬物動態プロファイルによって評価される、Licart 局所システムの血漿ジクロフェナク濃度。
時間枠：14日間トリートメントコース
血漿ジクロフェナク濃度、最初の局所システム適用後 24 時間 (V2 および V5/EOS)
14日間トリートメントコース
7 段階評価で評価された Licart 局所システムの局所耐容性。
時間枠：14日間トリートメントコース
V2、V3、V4、および V5/EOS で、PI または被指名者が 7 段階評価で評価した局所耐容性。 7 段階の尺度は次のとおりです。グレード 0 = 目に見える変化のない無反応。 グレード 1 = かすかな発赤の目に見える変化を伴う血管拡張期の反応 (臨床的に関連性があるとは見なされない)。 グレード 2 = 適度な発赤の目に見える変化を伴う血管拡張期の反応。 グレード 3 = 強い発赤の目に見える変化を伴う血管拡張段階の反応。 グレード 4 = 浮腫または丘疹を伴う発赤の目に見える変化を伴う浸潤段階の反応。 グレード 5 = しだれ小胞、水ぶくれ、水疱を伴う発赤の目に見える変化を伴う浸潤段階の反応。 グレード 6 = 浸潤段階の反応で、接触部位のマージンを超えて効果が拡大し、発赤の目に見える変化が見られる。
14日間トリートメントコース
研究チームによって評価された有害事象
時間枠：14日間トリートメントコース
研究期間中の各訪問中に研究チームによって評価された、すべての参加者の有害事象。
14日間トリートメントコース
活性化部分トロンボプラスチン時間によって評価されるLicart局所システムの薬物動態。
時間枠：14日間トリートメントコース
血漿活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、最初の局所システム適用 (V2 および V5/EOS) から 24 時間後。
14日間トリートメントコース

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wong-Baker FACES疼痛スコア評価スケールによって評価されたLicart局所システムの鎮痛効果
時間枠：14日間トリートメントコース
毎日の Wong-Baker FACES 疼痛スコア評価スケール (参加者の日記を介して) および V2、V3、V4、V5/EOS の研究訪問によって評価される Licart 局所システムの鎮痛効果。 疼痛スコアのオプションは次のとおりです。0 = 痛みなし、2 = 少し大きく痛む、4 = もう少し痛む、6 = さらに痛む、8 = 全体的に痛む、10 = 最悪痛。 スコアが低いほど、結果は良好です。スコアが高いほど、結果は悪くなります。
14日間トリートメントコース
治療研究者が報告したアンケートへのグローバルな対応によって評価された、Licart 局所システムに対するグローバルな対応。
時間枠：14日間トリートメントコース
V5 / EOSで治療研究者が報告したアンケートへのグローバルな対応によって評価されたLicart局所システムに対するグローバルな対応。
14日間トリートメントコース
バイタルサイン - 血圧によって評価される安全性。
時間枠：14日間トリートメントコース
バイタル サインによって評価される安全性 - 血圧 (mm HG)。 V1、V2、V5/EOS の各訪問中の血圧 (mm HG での収縮期および拡張期) によって評価された安全性。
14日間トリートメントコース
バイタルサイン - 心拍数によって評価される安全性。
時間枠：14日間トリートメントコース
各訪問中の心拍数 (1 分あたりの拍動数) によって評価される安全性: V1、V2、V5/EOS。
14日間トリートメントコース

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IBSA Institut Biochimique SA

捜査官

  • スタディディレクター：Giuseppe Mautone, MD、IBSA R&D Scientific Affairs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月31日

一次修了 (推定)

2024年6月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月17日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18US-FHp04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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