Estudo de PK e Segurança do Sistema Tópico LicartTM em Participantes Pediátricos e Adultos com Pequenas Lesões de Tecidos Moles
Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e controlado da farmacocinética e segurança do sistema tópico LicartTM em participantes pediátricos e adultos com pequenas lesões de tecidos moles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto, controlado em participantes pediátricos e adultos com pequenas lesões nos tecidos moles. Cento e cinquenta (150) participantes entre 6 e 11 anos; 12 e 16 anos; e 18 e 45 anos serão matriculados, com números iguais em cada uma das três faixas etárias. Os 50 adultos inscritos servirão como controle. Os participantes serão vistos pelo investigador principal (PI) ou pessoa designada no local clínico, na entrada e nas visitas 2 e 5 após a primeira aplicação do sistema tópico, com a última visita agendada para o dia 14 ou no dia seguinte ao participante apresentar resolução da dor . As visitas 3 e 4 serão realizadas via telessaúde. Em cada visita do estudo, os eventos adversos (EAs) e medicações concomitantes serão registrados, a tolerabilidade local no local da aplicação pontuada em uma escala de 7 pontos e a dor avaliada pelos participantes usando a escala Wong-Baker FACES. Os sinais vitais serão medidos na visita de triagem e nas visitas 2 e 5.
Os participantes também avaliarão a dor duas vezes ao dia (manhã e noite) em casa no Diário do Participante usando a mesma escala Wong-Baker FACES. Amostras de sangue serão obtidas de cada participante na Visita 2, 24 horas (± 1 hora) após a aplicação inicial do sistema tópico na Visita 1 e no momento da descontinuação do estudo (com um sistema tópico instalado) para determinação da concentração plasmática de diclofenaco e tempo de tromboplastina parcial ativada por plasma (aPTT). Na visita de final de estudo (EOS), o investigador principal fornecerá uma avaliação da resposta global à terapia em uma escala de 5 pontos.
Os participantes serão solicitados a aplicar o sistema tópico Licart uma vez ao dia por no máximo 14 dias ou até a resolução da dor, o que ocorrer primeiro.
Este estudo avaliará a eficácia pelas seguintes avaliações: concentração plasmática de diclofenaco, 24 horas (± 1 hora) após a aplicação inicial (Visita 2) e Visita EOS; Avaliação do escore de dor pelo participante usando a escala Wong-Baker FACES: todos os dias (Diário do Participante) e visitas de estudo nas Visitas 2, 3, 4 e 5; e avaliação do investigador principal da resposta global à terapia em uma escala de 5 pontos.
Este estudo avaliará a segurança pelas seguintes avaliações: Os sinais vitais serão medidos na visita de triagem e nas Visitas 2 e 5; relatórios de EA em cada visita do estudo; Tolerabilidade local em escala de 7 pontos nas Visitas 2, 3, 4 e 5, ou no dia seguinte à resolução da dor, com sistema tópico aplicado na área lesada; Concentração plasmática de diclofenaco, 24 horas (±1 hora) após a aplicação inicial do sistema tópico (Visita 2) e Visita EOS; e Tempo de tromboplastina parcial ativada por plasma (aPTT), 24 horas (±1 hora) após a aplicação inicial do sistema tópico (Visita 2) e Visita EOS.
Os endpoints primários do estudo são: perfil farmacocinético do diclofenaco (população pediátrica versus população adulta; intervalo de confiança (IC) bilateral de 90%
Os objetivos secundários do estudo são: Escores de dor relatados pelos participantes; Resposta global à terapia; e Sinais vitais.
Todos os participantes que receberem pelo menos um sistema tópico serão submetidos a análises clássicas de segurança e eficácia. Todos os participantes que receberem pelo menos um sistema tópico e tiverem pelo menos uma coleta de sangue para apoiar a determinação da concentração plasmática de diclofenaco serão submetidos à análise farmacocinética. Uma população participante avaliável com adesão e acompanhamento adequados também pode ser analisada.
As variáveis contínuas serão apresentadas como tamanho da amostra, médias, medianas, desvios padrão, amplitude e IC 90%. As variáveis categóricas serão apresentadas como tamanho da amostra, número de observações, porcentagens e IC 90% exato.
A população participante será estratificada por categorias de idade apropriadas e os efeitos da idade podem ser analisados usando Análise de Variância (ANOVA) ou métodos de regressão múltipla.
A concentração plasmática de diclofenaco em participantes pediátricos será comparada com a de adultos usando modelos mistos de medidas repetidas (os participantes terão atingido a concentração sanguínea estável no momento da primeira coleta de sangue).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center
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California
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Atella Clinical Research, LLC.
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Community Research, Inc.
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- D & H Tamarac Research Centers, Inc.
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity
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New Mexico
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Alamogordo, New Mexico, Estados Unidos, 88310
- Ascendant Research Clinic, LLC.
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Prime Global Research Inc.
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South Carolina
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Marion, South Carolina, Estados Unidos, 29571
- Ascendant Research Clinic, LLC.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Next Level Urgent Care
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito;
- Masculino ou feminino, de 6 a 11 anos; 12-16 anos; ou 18-45 anos;
- IMC
- Pequena lesão de tecidos moles dentro de 96 horas após a inscrição;
- Dor espontânea de intensidade pelo menos moderada (ou seja, dor de pelo menos 6 na escala Wong-Baker FACES®) de acordo com o participante);
- Lesão clinicamente significativa de acordo com o investigador principal;
- Disposto e capaz de acomodar os requisitos do estudo para coleta de dados, incluindo retorno para as Visitas 2 e 5 do estudo;
- Ter acesso à internet de alta velocidade, computador, iPad ou dispositivo Android para consultas de telessaúde;
- Teste de gravidez de urina negativo na inclusão para mulheres com potencial reprodutivo (iniciou o ciclo menstrual);
- Para mulheres pediátricas e adultas com potencial reprodutivo (início do ciclo menstrual): abstinência de relações sexuais ou uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 30 dias antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por três (3 ) dias após a aplicação final do sistema tópico;
- Para homens adultos e pediátricos com potencial reprodutivo: abstinência de relações sexuais ou uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro durante a participação no estudo e por três (3) dias após a aplicação final do sistema tópico; e
- Saber ler e falar inglês.
Critério de exclusão:
- Lesão importante de tecidos moles (fraturas só são excludentes se a lesão for estabilizada com um dispositivo, por exemplo, gesso duro, que não pode ser removido para permitir a aplicação de um sistema tópico na área lesada);
- Lesão cutânea aberta ou qualquer condição dermatológica (por exemplo, infecção cutânea, eczema) na área lesionada;
- A lesão envolve a coluna, os dedos, as mãos ou a parte inferior do pé;
- Lesão anterior no mesmo local nos últimos 90 dias;
- Três ou mais outras lesões prévias (menores ou maiores) na região no passado;
- A lesão ocorreu mais de 96 horas antes da entrada no estudo;
- Uso prévio de medicação tópica na área envolvida dentro de 48 horas após a entrada no estudo;
- Distúrbios de hipersensibilidade, incluindo asma ou urticária, mas somente se associados à exposição à aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo diclofenaco;
- Defeitos de coagulação;
- Uso prévio de analgésicos de venda livre (OTC) ou AINEs de ação curta (ibuprofeno, cetoprofeno) dentro de 6 horas após a entrada no estudo (acetaminofeno permitido até o momento da entrada no estudo);
- Uso prévio de analgésicos narcóticos dentro de sete (7) dias após a entrada no estudo;
- Uso prévio de drogas esteróides anti-inflamatórias sistêmicas dentro de 60 dias da entrada no estudo;
- Uso prévio de AINEs de ação prolongada, como piroxicam ou naproxeno, desde a lesão;
- Uso concomitante de medicamentos que podem ser suscetíveis a interações com diclofenaco ou afetar a segurança se usados concomitantemente (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, lítio, digoxina, anticoagulantes, agentes antidiabéticos, ciclosporina, metotrexato, antimicrobianos quinolonas, outros AINEs, esteróides e diuréticos );
- Participantes com transtornos mentais, comportamentais ou do neurodesenvolvimento para os quais o(s) transtorno(s) relevante(s) impede(m) o cumprimento do protocolo;
- Abuso documentado de álcool ou drogas dentro de 365 dias após a entrada no estudo;
- Dependência de nicotina documentada dentro de 365 dias após a entrada no estudo;
- Histórico atual ou anterior de insuficiência ou doença cardíaca, renal ou hepática grave;
- Doenças sistêmicas graves (por exemplo, câncer, infecção aguda grave);
- Qualquer doença subjacente ou medicação que comprometa gravemente o sistema imunitário do participante;
- Histórico atual ou anterior de qualquer distúrbio de dor crônica;
- História atual ou prévia de sangramentos gastrointestinais ou úlceras;
- Mulheres grávidas ou amamentando; ou
- Participação em outro ensaio clínico até 90 dias após a inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Investigativo
Aplicação do sistema tópico LicartTM uma vez ao dia por no máximo 14 dias ou até a resolução da dor, o que ocorrer primeiro.
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O sistema tópico Licart™ (diclofenaco epolamina) foi projetado para administrar o anti-inflamatório não esteróide (AINE) diclofenaco no local de uma pequena lesão nos tecidos moles por meio de aplicação tópica.
Este produto experimental (IP) é um sistema tópico de 10 cm x 14 cm composto por um material adesivo contendo 1,3% de diclofenaco epolamina que é ligado a um forro de feltro de poliéster não tecido e coberto com um forro de liberação de filme de polipropileno.
O forro de liberação é removido antes da aplicação tópica na pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de diclofenaco do sistema tópico Licart avaliada pelo perfil farmacocinético do diclofenaco.
Prazo: Curso de tratamento de 14 dias
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Concentração plasmática de diclofenaco, 24 horas após a aplicação inicial do sistema tópico (V2 e V5/EOS)
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Curso de tratamento de 14 dias
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Tolerabilidade local do sistema tópico Licart avaliada por uma escala de 7 pontos.
Prazo: 14 dias de curso de tratamento
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Tolerabilidade local avaliada por meio de uma escala de 7 pontos pelo PI ou pessoa designada em V2, V3, V4 e V5/EOS.
A escala de 7 pontos é: Grau 0 = Resposta ausente sem alteração visível.
Grau 1 = Resposta do estágio de dilatação vascular com alteração visível de leve vermelhidão (não considerado clinicamente relevante).
Grau 2 = Resposta do estágio de dilatação vascular com alteração visível de vermelhidão moderada.
Grau 3 = Resposta do Estágio de Dilatação Vascular com Alteração Visível de Vermelhidão Intensa.
Grau 4 = Resposta do Estágio de Infiltração com Alteração Visível de Vermelhidão com Edema ou Pápulas.
Grau 5 = Resposta do Estágio de Infiltração com Alteração Visível de Vermelhidão com Vesículas Exsudativas, Bolhas ou Bolhas.
Grau 6 = Resposta do Estágio de Infiltração com Mudança Visível de Vermelhidão com Extensão do Efeito Além da Margem do Local de Contato.
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14 dias de curso de tratamento
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Eventos adversos conforme avaliados pela equipe de estudo
Prazo: 14 dias de curso de tratamento
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Eventos adversos para todos os participantes conforme avaliado pela equipe do estudo durante cada visita ao longo do estudo.
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14 dias de curso de tratamento
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Farmacocinética do sistema tópico Licart avaliada pelo tempo de tromboplastina parcial ativada.
Prazo: Curso de tratamento de 14 dias
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Tempo de tromboplastina parcial ativada por plasma (TTPa), 24 horas após a aplicação inicial do sistema tópico (V2 e V5/EOS).
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Curso de tratamento de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito analgésico do sistema tópico Licart conforme avaliado pela escala de avaliação de pontuação de dor Wong-Baker FACES
Prazo: Curso de tratamento de 14 dias
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Efeito analgésico do sistema tópico Licart conforme avaliado pela escala de avaliação de pontuação de dor Wong-Baker FACES todos os dias (através do diário do participante) e visitas de estudo em V2, V3, V4, V5/EOS.
As opções de pontuação de dor são as seguintes: 0 = Não dói, 2 = Dói pouco, 4 = Dói um pouco mais, 6 = Dói ainda mais, 8 = Dói muito, 10 = Dói muito.
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado; quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Curso de tratamento de 14 dias
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Resposta global ao sistema tópico Licart conforme avaliado pelo questionário de resposta global à terapia relatado pelo investigador.
Prazo: Curso de tratamento de 14 dias
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Resposta global ao sistema tópico Licart conforme avaliado pelo questionário de resposta global à terapia relatado pelo investigador em V5/EOS.
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Curso de tratamento de 14 dias
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Segurança avaliada por sinais vitais - pressão arterial.
Prazo: 14 dias de curso de tratamento
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Segurança avaliada por sinais vitais - pressão arterial (mm HG).
Segurança avaliada pela pressão arterial (sistólica e diastólica em mm HG) durante cada visita: V1, V2, V5/EOS.
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14 dias de curso de tratamento
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Segurança avaliada por sinais vitais - frequência cardíaca.
Prazo: 14 dias de curso de tratamento
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Segurança avaliada pela frequência cardíaca (batidas por minuto) durante cada visita: V1, V2, V5/EOS.
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14 dias de curso de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giuseppe Mautone, MD, IBSA R&D Scientific Affairs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões de Tecidos Moles
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Diclofenaco
- Diclofenaco hidroxietilpirrolidina
Outros números de identificação do estudo
- 18US-FHp04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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