Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PK og sikkerhet for LicartTM Topical System hos pediatriske og voksne deltakere med mindre bløtvevsskade

22. april 2024 oppdatert av: IBSA Institut Biochimique SA

En multisenter, prospektiv, åpen, kontrollert studie av farmakokinetikken og sikkerheten til LicartTM Topical System hos pediatriske og voksne deltakere med mindre bløtvevsskader

En multisenter, prospektiv, åpen, kontrollert studie av farmakokinetikken og sikkerheten til det aktuelle LicartTM-systemet hos pediatriske og voksne deltakere med mindre bløtvevsskader. 150 mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 6-16 og 18-45 med bløtvevsskader som oppfyller følgende kriterier vil bli registrert for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til det aktuelle Licart-systemet hos pediatriske og voksne deltakere med mindre bløtvevsskader i løpet av 14 dager behandlingsforløp. De smertestillende effektene vil også bli evaluert av det aktuelle systemet hos pediatriske og voksne deltakere med mindre bløtvevsskader i løpet av et 14-dagers behandlingsforløp. For å samle hovedetterforsker-rapportert global respons på terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, kontrollert studie hos pediatriske og voksne deltakere med mindre bløtvevsskader. Ett hundre og femti (150) deltakere mellom 6 og 11 år; 12 og 16 år gammel; og 18 og 45 år vil bli påmeldt, med like mange i hver av de tre aldersgruppene. De 50 påmeldte voksne vil fungere som kontroll. Deltakerne vil bli sett av hovedetterforskeren (PI) eller utpekt på det kliniske stedet, ved inngang og besøk 2 og 5 etter den første aktuelle systemapplikasjonen, med det siste besøket planlagt enten på dag 14 eller dagen etter at deltakeren opplever smerteoppløsning . Besøk 3 og 4 vil bli gjennomført via telehelse. Ved hvert studiebesøk vil uønskede hendelser (AE) og samtidige medisiner bli registrert, lokal tolerabilitet på applikasjonsstedet scoret på en 7-punkts skala, og smerte vurdert av deltakerne ved å bruke Wong-Baker FACES-skalaen. Vitale tegn vil bli målt ved screeningbesøket og besøk 2 og 5.

Deltakerne vil også vurdere smerte to ganger daglig (morgen og kveld) hjemme i deltakerdagboken ved å bruke den samme Wong-Baker FACES-skalaen. Blodprøver vil bli tatt fra hver deltaker ved besøk 2, 24 timer (± 1 time) etter første topisk systempåføring ved besøk 1, og på tidspunktet for studieavbrudd (med et lokalt system på plass) for bestemmelse av plasma diklofenakkonsentrasjon og plasmaaktivert partiell tromboplastintid (aPTT). Ved slutten av studiet (EOS)-besøket vil hovedforskeren gi en vurdering av global respons på terapi på en 5-punkts skala.

Deltakerne vil bli bedt om å bruke det aktuelle Licart-systemet én gang per dag i maksimalt 14 dager eller til smertene er forsvunnet, avhengig av hva som inntreffer først.

Denne studien vil vurdere effekten ved følgende vurderinger: Plasma diklofenakkonsentrasjon, 24 timer (± 1 time) etter første påføring (besøk 2) og EOS-besøk; Smertepoengvurdering av deltaker ved å bruke Wong-Baker FACES-skalaen: hver dag (deltakerdagbok) og studiebesøk på besøk 2, 3, 4 og 5; og hovedetterforskers vurdering av global respons på terapi på en 5-punkts skala.

Denne studien vil vurdere sikkerhet ved følgende vurderinger: Vitale tegn vil bli målt ved screeningbesøket og besøk 2 og 5; AE-rapportering ved hvert studiebesøk; Lokal toleranse på en 7-punkts skala ved besøk 2, 3, 4 og 5, eller dagen etter smerteoppløsning, med et lokalt system påført det skadede området; Plasma diklofenakkonsentrasjon, 24 timer (±1 time) etter første topisk systempåføring (besøk 2) og EOS-besøk; og plasmaaktivert partiell tromboplastintid (aPTT), 24 timer (±1 time) etter første topisk systempåføring (besøk 2) og EOS-besøk.

De primære endepunktene for studien er: Diklofenak farmakokinetisk profil (pediatrisk populasjon vs voksen populasjon; tosidig 90 % konfidensintervall (CI)

De sekundære endepunktene for studien er: Deltakerrapporterte smerteskårer; Global respons på terapi; og vitale tegn.

Alle deltakere som mottar minst ett topisk system vil bli gjenstand for klassiske sikkerhets- og effektanalyser. Alle deltakere som mottar minst ett topisk system og har minst én blodprøve for å støtte bestemmelse av plasma diklofenakkonsentrasjon vil bli utsatt for den farmakokinetiske analysen. En evaluerbar deltakerpopulasjon med tilstrekkelig etterlevelse og oppfølging kan også analyseres.

Kontinuerlige variabler vil bli presentert som utvalgsstørrelse, gjennomsnitt, medianer, standardavvik, rekkevidde og 90 % KI. Kategoriske variabler vil bli presentert som utvalgsstørrelse, antall observasjoner, prosenter og eksakt 90 % KI.

Deltakerpopulasjonen vil bli stratifisert etter passende alderskategorier, og effekten av alder kan analyseres ved hjelp av variansanalyse (ANOVA) eller multiple regresjonsmetoder.

Konsentrasjonen av diklofenak i plasma hos pediatriske deltakere vil bli sammenlignet med konsentrasjonen hos voksne ved bruk av blandede modeller med gjentatte målinger (deltakerne vil ha nådd steady-state blodkonsentrasjon ved første blodprøvetaking).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Rekruttering
        • Applied Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Simpson, MD
    • California
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Suspendert
        • Atella Clinical Research, LLC.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Tilbaketrukket
        • Coastal Orthopedics and Research Department
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Rekruttering
        • University Clinical Research - Deland, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Rankin, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • My Community Research, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Guerrero, MD
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Rekruttering
        • D & H Tamarac Research Centers, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Mayzar Rouhani, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Rekruttering
        • Research Integrity
        • Underetterforsker:
          • David Johnson, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Sanders, DNP
        • Ta kontakt med:
    • Mississippi
      • Raymond, Mississippi, Forente stater, 39154
        • Rekruttering
        • Safe Haven Clinical Research, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Farmer, MD
      • Vicksburg, Mississippi, Forente stater, 39183
        • Rekruttering
        • Safe Haven Clinical Research, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moses Young, MD
    • New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • Rekruttering
        • Prime Global Research Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rubaba Hussain, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74126
        • Rekruttering
        • Smart Choice Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Runako Whittaker, MD
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Tilbaketrukket
        • Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Aim Trials
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saumil Mehta, MD
        • Underetterforsker:
          • Sejal Mehta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 43 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å gi skriftlig informert samtykke;
  2. Mann eller kvinne, 6-11 år gammel; 12-16 år gammel; eller 18-45 år gammel;
  3. BMI
  4. Mindre bløtvevsskade innen 96 timer etter påmelding;
  5. Spontan smerte av minst moderat intensitet (dvs. smerte på minst 6 på Wong-Baker FACES®-skalaen) i henhold til deltakeren);
  6. Klinisk signifikant skade ifølge hovedetterforskeren;
  7. Villig og i stand til å imøtekomme studiekrav for datainnsamling, inkludert retur for studiebesøk 2 og 5;
  8. Ha tilgang til høyhastighetsinternett, en datamaskin, iPad eller Android-enhet for telehelsebesøk;
  9. Negativ uringraviditetstest ved inkludering for kvinner med reproduksjonspotensial (startet menstruasjonssyklusen);
  10. For pediatriske og voksne kvinner med reproduksjonspotensial (startet menstruasjonssyklusen): avholdenhet fra samleie, eller bruk av svært effektiv prevensjon i minst 30 dager før screening, og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse og i tre (3 ) dager etter den siste aktuelle systemapplikasjonen;
  11. For pediatriske og voksne menn med reproduksjonspotensial: avholdenhet fra samleie, eller bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partneren under studiedeltakelsen og i tre (3) dager etter den siste aktuelle systempåføringen; og
  12. Kunne lese og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større bløtvevsskade (brudd er kun utelukkende hvis skaden er stabilisert med en enhet, for eksempel en hard gips, som ikke kan fjernes for å tillate at et lokalt system påføres det skadede området);
  2. Åpen hudlesjon eller enhver dermatologisk tilstand (f.eks. hudinfeksjon, eksem) i det skadede området;
  3. Skade involverer ryggraden, sifre, hender eller bunnen av foten;
  4. Tidligere skade på samme sted i løpet av de siste 90 dagene;
  5. Tre eller flere andre tidligere skader (mindre eller større) i regionen tidligere;
  6. Skaden skjedde mer enn 96 timer før studiestart;
  7. Tidligere bruk av aktuelle medisiner til involvert område innen 48 timer etter studiestart;
  8. Overfølsomhetsforstyrrelser, inkludert astma eller urticaria, men bare hvis assosiert med eksponering for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert diklofenak;
  9. Koagulasjonsdefekter;
  10. Tidligere bruk av reseptfrie analgetika eller korttidsvirkende NSAIDs (ibuprofen, ketoprofen) innen 6 timer etter studiestart (acetaminophen tillatt frem til tidspunktet for studiestart);
  11. Tidligere bruk av narkotiske analgetika innen syv (7) dager etter studiestart;
  12. Tidligere bruk av systemiske antiinflammatoriske steroide legemidler innen 60 dager etter studiestart;
  13. Tidligere bruk av langtidsvirkende NSAIDs som piroxicam eller naproxen siden skade;
  14. Samtidig bruk av legemidler som kan være mottakelige for interaksjoner med diklofenak, eller påvirke sikkerheten ved samtidig bruk (f.eks. serotonin-selektive gjenopptakshemmere, litium, digoksin, antikoagulantia, antidiabetika, ciklosporin, metotreksat, kinoloner, steroider, diuretika og steroider. );
  15. Deltakere med psykiske, atferdsmessige eller nevroutviklingsforstyrrelser der de(n) relevante lidelsen(e) hindrer overholdelse av protokollen;
  16. Dokumentert alkohol- eller narkotikamisbruk innen 365 dager etter studiestart;
  17. Dokumentert nikotinavhengighet innen 365 dager etter studiestart;
  18. Nåværende eller tidligere historie med alvorlig hjerte-, nyre- eller leversvikt eller sykdom;
  19. Alvorlige systemiske sykdommer (f.eks. kreft, alvorlig akutt infeksjon);
  20. Enhver underliggende sykdom eller medisin som alvorlig kompromitterer deltakerens immunsystem;
  21. Nåværende eller tidligere historie med kronisk smertelidelse;
  22. Nåværende eller tidligere historie med gastrointestinale blødninger eller sår;
  23. kvinner som er gravide eller ammer; eller
  24. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende
Påføring av LicartTM topisk system én gang per dag i maksimalt 14 dager eller inntil smertene er forsvunnet, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Licart™ (diklofenak-epolamin) topisk system
Det topiske systemet Licart™ (diklofenak-epolamin) ble utviklet for å levere det ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlet (NSAID) diklofenak til stedet for en mindre bløtvevsskade gjennom topisk påføring. Dette undersøkelsesproduktet (IP) er et 10 cm x 14 cm topisk system som består av et klebende materiale som inneholder 1,3 % diklofenak-epolamin som er bundet til en ikke-vevd polyesterfiltbakside og dekket med en polypropylenfilmslipper. Slippforingen fjernes før topisk påføring på huden.
Andre navn:
  • diklofenak epolamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma diklofenakkonsentrasjon av Licart topikale system som vurdert av diklofenak farmakokinetisk profil.
Tidsramme: 14 dagers behandlingsforløp
Plasma diklofenakkonsentrasjon, 24 timer etter første topisk systempåføring (V2 og V5/EOS)
14 dagers behandlingsforløp
Lokal tolerabilitet av det aktuelle Licart-systemet vurdert ved en 7-punkts skala.
Tidsramme: 14 dagers behandlingsforløp
Lokal tolerabilitet vurdert via en 7-punkts skala av PI eller utpekt ved V2, V3, V4 og V5/EOS. 7-punktsskalaen er: Karakter 0 = Fraværende respons med ingen synlig endring. Grad 1 = Vaskulær dilatasjonsstadiumrespons med synlig endring av svak rødhet (ikke ansett som klinisk relevant). Grad 2 = Vaskulær dilatasjonsfaserespons med synlig endring av moderat rødhet. Grad 3 = Vaskulær dilatasjonsfaserespons med synlig endring av intens rødhet. Grad 4 = Infiltrasjonsstadiumrespons med synlig endring av rødhet med ødem eller papler. Grad 5 = Infiltrasjonsfaserespons med synlig endring av rødhet med gråtende vesikler, blemmer eller bullae. Grad 6 = Infiltrasjonsstadiets respons med synlig endring av rødhet med utvidet effekt utover marginen på kontaktstedet.
14 dagers behandlingsforløp
Uønskede hendelser vurdert av studieteamet
Tidsramme: 14 dagers behandlingsforløp
Uønskede hendelser for alle deltakerne vurdert av studieteamet under hvert besøk gjennom hele studiens varighet.
14 dagers behandlingsforløp
Farmakokinetikken til det aktuelle Licart-systemet, vurdert av den aktiverte partielle tromboplastintiden.
Tidsramme: 14 dagers behandlingsforløp
Plasmaaktivert delvis tromboplastintid (aPTT), 24 timer etter første topisk systempåføring (V2 og V5/EOS).
14 dagers behandlingsforløp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende effekt av det aktuelle Licart-systemet som vurdert av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala
Tidsramme: 14 dagers behandlingsforløp
Analgetisk effekt av det aktuelle Licart-systemet som vurdert av Wong-Baker FACES smertescorevurderingsskala hver dag (via deltakerens dagbok) og studiebesøk på V2, V3, V4, V5/EOS. Alternativene for smertepoeng er som følger: 0 = Ingen vondt, 2 = gjør vondt lite stort, 4 = vondt litt mer, 6 = vondt enda mer, 8 = vondt hele partiet, 10 = vondt verst. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre resultat; jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
14 dagers behandlingsforløp
Global Response to Licart topical system som vurdert av Global Response to Therapy Investigator-rapportert spørreskjema.
Tidsramme: 14 dagers behandlingsforløp
Global Response to Licart topical system som vurdert av Global Response to Therapy Investigator-rapportert spørreskjema på V5/EOS.
14 dagers behandlingsforløp
Sikkerhet vurdert av vitale tegn - blodtrykk.
Tidsramme: 14 dagers behandlingsforløp
Sikkerhet vurdert av vitale tegn - blodtrykk (mm HG). Sikkerhet vurdert ved blodtrykk (systolisk og diastolisk i mm HG) ved hvert besøk: V1, V2, V5/EOS.
14 dagers behandlingsforløp
Sikkerhet vurdert av vitale tegn - hjertefrekvens.
Tidsramme: 14 dagers behandlingsforløp
Sikkerhet vurdert etter hjertefrekvens (slag per minutt) under hvert besøk: V1, V2, V5/EOS.
14 dagers behandlingsforløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Etterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Mautone, MD, IBSA R&D Scientific Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18US-FHp04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bløtvevsskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere