Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PK og sikkerhed af LicartTM Topical System hos pædiatriske og voksne deltagere med mindre blødt vævsskade

22. april 2024 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA

En multicenter, prospektiv, åben-label, kontrolleret undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​LicartTM Topical System hos pædiatriske og voksne deltagere med mindre bløddelsskader

Et multicenter, prospektivt, åbent, kontrolleret studie af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​LicartTM topiske system hos pædiatriske og voksne deltagere med mindre bløddelsskader. 150 mandlige og kvindelige deltagere i alderen 6-16 og 18-45 med bløddelsskader, der opfylder følgende kriterier, vil blive tilmeldt for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​det aktuelle Licart-system hos pædiatriske og voksne deltagere med mindre bløddelsskader i løbet af 14 dage behandlingsforløb. De analgetiske virkninger vil også blive evalueret af det topiske system hos pædiatriske og voksne deltagere med mindre bløddelsskader over et 14-dages behandlingsforløb. At indsamle principal investigator-rapporteret global respons på terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, kontrolleret studie i pædiatriske og voksne deltagere med mindre bløddelsskader. Et hundrede og halvtreds (150) deltagere mellem 6 og 11 år; 12 og 16 år gammel; og 18 og 45 år vil blive tilmeldt, med lige mange i hver af de tre aldersgrupper. De 50 tilmeldte voksne vil fungere som kontrol. Deltagerne vil blive set af den primære investigator (PI) eller udpeget på det kliniske sted, ved indgang og besøg 2 og 5 efter den første topiske systemapplikation, med det sidste besøg planlagt på enten dag 14 eller dagen efter, at deltageren oplever smerteopløsning . Besøg 3 og 4 vil blive gennemført via telehealth. Ved hvert studiebesøg vil uønskede hændelser (AE'er) og samtidig medicin blive registreret, lokal tolerabilitet på applikationsstedet scoret på en 7-trins skala, og smerte vurderet af deltagere ved hjælp af Wong-Baker FACES-skalaen. Vitale tegn vil blive målt ved screeningsbesøget og besøg 2 og 5.

Deltagerne vil også vurdere smerte to gange dagligt (morgen og aften) hjemme i deltagerdagbogen ved hjælp af den samme Wong-Baker FACES-skala. Blodprøver vil blive indhentet fra hver deltager ved besøg 2, 24 timer (± 1 time) efter indledende topisk systempåføring ved besøg 1, og på tidspunktet for afbrydelse af undersøgelsen (med et topisk system på plads) til bestemmelse af plasma diclofenac koncentration og plasmaaktiveret partiel tromboplastintid (aPTT). Ved afslutningen af ​​studiet (EOS) besøg vil hovedforskeren give en vurdering af den globale respons på terapi på en 5-punkts skala.

Deltagerne vil blive bedt om at anvende det aktuelle Licart-system én gang om dagen i maksimalt 14 dage eller indtil smerten er løst, alt efter hvad der indtræffer først.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten ved følgende vurderinger: Plasma diclofenac koncentration, 24 timer (± 1 time) efter indledende påføring (besøg 2) og EOS besøg; Smertescorevurdering af deltager ved hjælp af Wong-Baker FACES skalaen: hver dag (deltagerdagbog) og studiebesøg på besøg 2, 3, 4 og 5; og Principal investigator vurdering af global respons på terapi på en 5-punkts skala.

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden ved følgende vurderinger: Vitale tegn vil blive målt ved screeningbesøget og besøg 2 og 5; AE-rapportering ved hvert studiebesøg; Lokal tolerabilitet på en 7-punkts skala ved besøg 2, 3, 4 og 5, eller dagen efter smerteopløsning, med et topisk system påført det skadede område; Plasma diclofenac-koncentration, 24 timer (±1 time) efter indledende topisk systempåføring (besøg 2) og EOS-besøg; og plasmaaktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), 24 timer (±1 time) efter indledende topisk systempåføring (besøg 2) og EOS-besøg.

Studiets primære endepunkter er: Diclofenacs farmakokinetiske profil (pædiatrisk population vs voksen population; tosidet 90 % konfidensinterval (CI)

Undersøgelsens sekundære endepunkter er: Deltagerrapporterede smertescores; Global respons på terapi; og vitale tegn.

Alle deltagere, der modtager mindst ét ​​topisk system, vil blive udsat for klassiske sikkerheds- og effektivitetsanalyser. Alle deltagere, som modtager mindst ét ​​topisk system og har mindst én blodprøve for at understøtte bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​diclofenac, vil blive udsat for den farmakokinetiske analyse. En evaluerbar deltagerpopulation med tilstrækkelig compliance og opfølgning kan også analyseres.

Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som stikprøvestørrelse, gennemsnit, medianer, standardafvigelser, interval og 90 % CI. Kategoriske variable vil blive præsenteret som stikprøvestørrelse, antal observationer, procenter og nøjagtige 90 % CI.

Deltagerpopulationen vil blive stratificeret efter passende alderskategorier, og virkningerne af alder kan analyseres ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) eller multiple regressionsmetoder.

Plasmakoncentrationen af ​​diclofenac hos pædiatriske deltagere vil blive sammenlignet med dem hos voksne, der anvender blandede modeller med gentagne målinger (deltagerne vil have nået steady-state blodkoncentration på tidspunktet for den første blodprøvetagning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Rekruttering
        • Applied Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Simpson, MD
    • California
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Suspenderet
        • Atella Clinical Research, LLC.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Trukket tilbage
        • Coastal Orthopedics and Research Department
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Rekruttering
        • University Clinical Research - Deland, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Rankin, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • My Community Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Guerrero, MD
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • D & H Tamarac Research Centers, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Mayzar Rouhani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Rekruttering
        • Research Integrity
        • Underforsker:
          • David Johnson, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Sanders, DNP
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Raymond, Mississippi, Forenede Stater, 39154
        • Rekruttering
        • Safe Haven Clinical Research, Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Farmer, MD
      • Vicksburg, Mississippi, Forenede Stater, 39183
    • New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Rekruttering
        • Prime Global Research Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rubaba Hussain, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74126
        • Rekruttering
        • Smart Choice Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Runako Whittaker, MD
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Trukket tilbage
        • Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • AIM Trials
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saumil Mehta, MD
        • Underforsker:
          • Sejal Mehta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 43 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at give skriftligt informeret samtykke;
  2. Mand eller kvinde, 6-11 år gammel; 12-16 år; eller 18-45 år gammel;
  3. BMI
  4. Mindre bløddelsskade inden for 96 timer efter tilmelding;
  5. Spontan smerte af mindst moderat intensitet (dvs. smerte på mindst 6 på Wong-Baker FACES®-skalaen) ifølge deltageren);
  6. Klinisk signifikant skade ifølge den primære investigator;
  7. Villig og i stand til at imødekomme studiekrav til dataindsamling, herunder tilbagevenden til studiebesøg 2 og 5;
  8. Har adgang til højhastighedsinternet, en computer, iPad eller Android-enhed til telesundhedsbesøg;
  9. Negativ uringraviditetstest ved inklusion for kvinder med reproduktionspotentiale (startede menstruationscyklussen);
  10. For pædiatriske og voksne kvinder med reproduktionspotentiale (startede menstruationscyklussen): afholdenhed fra samleje eller brug af højeffektiv prævention i mindst 30 dage før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelse og i tre (3 ) dage efter den sidste aktuelle systemanvendelse;
  11. For pædiatriske og voksne mænd med reproduktionspotentiale: afholdenhed fra samleje eller brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren under undersøgelsesdeltagelsen og i tre (3) dage efter den sidste topiske systempåføring; og
  12. Kan læse og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større bløddelsskade (frakturer er kun udelukkende, hvis skaden er stabiliseret med en anordning, f.eks. et hårdt gips, der ikke kan fjernes for at tillade, at et topisk system kan påføres det skadede område);
  2. Åben hudlæsion eller enhver dermatologisk tilstand (f.eks. hudinfektion, eksem) i det skadede område;
  3. Skade involverer rygsøjlen, cifre, hænder eller bunden af ​​foden;
  4. Forudgående skade på samme sted inden for de seneste 90 dage;
  5. Tre eller flere andre tidligere skader (mindre eller større) i regionen i fortiden;
  6. Skaden opstod mere end 96 timer før studiestart;
  7. Forudgående brug af aktuel medicin til det involverede område inden for 48 timer efter studiestart;
  8. Overfølsomhedsforstyrrelser, herunder astma eller nældefeber, men kun hvis de er forbundet med eksponering for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive diclofenac;
  9. Koagulationsfejl;
  10. Forudgående brug af håndkøbs-analgetika eller korttidsvirkende NSAID'er (ibuprofen, ketoprofen) inden for 6 timer efter studiestart (acetaminophen tilladt indtil tidspunktet for studiestart);
  11. Forudgående brug af narkotiske analgetika inden for syv (7) dage efter studiestart;
  12. Forudgående brug af systemiske anti-inflammatoriske steroide lægemidler inden for 60 dage efter studiestart;
  13. Tidligere brug af langtidsvirkende NSAID'er såsom piroxicam eller naproxen siden skade;
  14. Samtidig brug af lægemidler, der kan være modtagelige for interaktioner med diclofenac eller påvirke sikkerheden, hvis de bruges samtidig (f.eks. serotonin-selektive genoptagelseshæmmere, lithium, digoxin, antikoagulantia, antidiabetika, cyclosporin, methotrexat, quinolon-antimikraer, steroider, quinolon-antimikalier og steroider. );
  15. Deltagere med mentale, adfærdsmæssige eller neuroudviklingsmæssige lidelser, for hvilke de(n) relevante lidelse(r) forhindrer overholdelse af protokollen;
  16. Dokumenteret alkohol- eller stofmisbrug inden for 365 dage efter studiestart;
  17. Dokumenteret nikotinafhængighed inden for 365 dage efter studiestart;
  18. Aktuel eller tidligere historie med alvorlig hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens eller sygdom;
  19. Alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. cancer, alvorlig akut infektion);
  20. Enhver underliggende sygdom eller medicin, der alvorligt kompromitterer deltagerens immunsystem;
  21. Nuværende eller tidligere historie med en kronisk smertelidelse;
  22. Aktuel eller tidligere historie med gastrointestinale blødninger eller sår;
  23. Kvinder, der er gravide eller ammer; eller
  24. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende
Påføring af LicartTM topisk system én gang dagligt i maksimalt 14 dage eller indtil smerten er forsvundet, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Licart™ (diclofenac epolamin) topisk system
Det topiske Licart™ (diclofenac epolamin) system blev designet til at levere det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel (NSAID) diclofenac til stedet for en mindre bløddelsskade gennem topisk påføring. Dette undersøgelsesprodukt (IP) er et 10 cm x 14 cm topisk system bestående af et klæbende materiale indeholdende 1,3 % diclofenac-epolamin, som er bundet til en ikke-vævet polyesterfiltbagside og dækket med en polypropylenfilmslipning. Slipforingen fjernes før topisk påføring på huden.
Andre navne:
  • diclofenac epolamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma diclofenac koncentration af Licart topikale system som vurderet af Diclofenac farmakokinetiske profil.
Tidsramme: 14 dages behandlingsforløb
Plasma diclofenac koncentration, 24 timer efter indledende topisk systempåføring (V2 og V5/EOS)
14 dages behandlingsforløb
Lokal tolerabilitet af det aktuelle Licart-system vurderet ved en 7-punkts skala.
Tidsramme: 14 dages behandlingsforløb
Lokal tolerabilitet vurderet via en 7-trins skala af PI eller udpeget ved V2, V3, V4 og V5/EOS. 7-trinsskalaen er: Karakter 0 = Fraværende respons uden synlig ændring. Grad 1 = Vaskulær dilatationsstadierespons med synlig ændring af svag rødme (anses ikke for klinisk relevant). Grad 2 = Vaskulær dilatationsstadierespons med synlig ændring af moderat rødme. Grad 3 = Vaskulær dilatationsstadierespons med synlig ændring af intens rødme. Grad 4 = Infiltrationsstadierespons med synlig ændring af rødme med ødem eller papler. Grad 5 = Infiltrationsstadierespons med synlig ændring af rødme med grådende vesikler, blærer eller bullae. Grad 6 = Reaktion på infiltrationsstadiet med synlig ændring af rødme med forlængelse af effekten ud over kontaktstedets margin.
14 dages behandlingsforløb
Uønskede hændelser vurderet af undersøgelsesholdet
Tidsramme: 14 dages behandlingsforløb
Uønskede hændelser for alle deltagere som vurderet af undersøgelsesteamet under hvert besøg i hele undersøgelsens varighed.
14 dages behandlingsforløb
Farmakokinetik af det lokale Licart-system vurderet ved den aktiverede partielle tromboplastintid.
Tidsramme: 14 dages behandlingsforløb
Plasmaaktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), 24 timer efter indledende topisk systempåføring (V2 og V5/EOS).
14 dages behandlingsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende effekt af det aktuelle Licart-system vurderet af Wong-Baker FACES smertescore vurderingsskalaen
Tidsramme: 14 dages behandlingsforløb
Analgetisk effekt af det aktuelle Licart-system vurderet af Wong-Baker FACES smertescorevurderingsskala hver dag (via deltagerens dagbog) og studiebesøg på V2, V3, V4, V5/EOS. Indstillingerne for smertescore er som følger: 0 = Ingen ondt, 2 = gør lidt ondt, 4 = gør lidt mere ondt, 6 = gør endnu mere ondt, 8 = gør ondt hele vejen, 10 = gør ondt. Jo lavere score, jo bedre resultat; jo højere score, jo dårligere resultat.
14 dages behandlingsforløb
Global Response to Licart-aktuelt system som vurderet af det Global Response to Therapy Investigator-rapporterede spørgeskema.
Tidsramme: 14 dages behandlingsforløb
Global Response to Licart topical system som vurderet af Global Response to Therapy Investigator-rapporteret spørgeskema på V5/EOS.
14 dages behandlingsforløb
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn - blodtryk.
Tidsramme: 14 dages behandlingsforløb
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn - blodtryk (mm HG). Sikkerhed vurderet ved blodtryk (systolisk og diastolisk i mm HG) under hvert besøg: V1, V2, V5/EOS.
14 dages behandlingsforløb
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn - puls.
Tidsramme: 14 dages behandlingsforløb
Sikkerhed vurderet efter puls (slag pr. minut) under hvert besøg: V1, V2, V5/EOS.
14 dages behandlingsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Efterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Mautone, MD, IBSA R&D Scientific Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18US-FHp04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner