Undersøgelse af PK og sikkerhed af LicartTM Topical System hos pædiatriske og voksne deltagere med mindre blødt vævsskade
En multicenter, prospektiv, åben-label, kontrolleret undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af LicartTM Topical System hos pædiatriske og voksne deltagere med mindre bløddelsskader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åbent, kontrolleret studie i pædiatriske og voksne deltagere med mindre bløddelsskader. Et hundrede og halvtreds (150) deltagere mellem 6 og 11 år; 12 og 16 år gammel; og 18 og 45 år vil blive tilmeldt, med lige mange i hver af de tre aldersgrupper. De 50 tilmeldte voksne vil fungere som kontrol. Deltagerne vil blive set af den primære investigator (PI) eller udpeget på det kliniske sted, ved indgang og besøg 2 og 5 efter den første topiske systemapplikation, med det sidste besøg planlagt på enten dag 14 eller dagen efter, at deltageren oplever smerteopløsning . Besøg 3 og 4 vil blive gennemført via telehealth. Ved hvert studiebesøg vil uønskede hændelser (AE'er) og samtidig medicin blive registreret, lokal tolerabilitet på applikationsstedet scoret på en 7-trins skala, og smerte vurderet af deltagere ved hjælp af Wong-Baker FACES-skalaen. Vitale tegn vil blive målt ved screeningsbesøget og besøg 2 og 5.
Deltagerne vil også vurdere smerte to gange dagligt (morgen og aften) hjemme i deltagerdagbogen ved hjælp af den samme Wong-Baker FACES-skala. Blodprøver vil blive indhentet fra hver deltager ved besøg 2, 24 timer (± 1 time) efter indledende topisk systempåføring ved besøg 1, og på tidspunktet for afbrydelse af undersøgelsen (med et topisk system på plads) til bestemmelse af plasma diclofenac koncentration og plasmaaktiveret partiel tromboplastintid (aPTT). Ved afslutningen af studiet (EOS) besøg vil hovedforskeren give en vurdering af den globale respons på terapi på en 5-punkts skala.
Deltagerne vil blive bedt om at anvende det aktuelle Licart-system én gang om dagen i maksimalt 14 dage eller indtil smerten er løst, alt efter hvad der indtræffer først.
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten ved følgende vurderinger: Plasma diclofenac koncentration, 24 timer (± 1 time) efter indledende påføring (besøg 2) og EOS besøg; Smertescorevurdering af deltager ved hjælp af Wong-Baker FACES skalaen: hver dag (deltagerdagbog) og studiebesøg på besøg 2, 3, 4 og 5; og Principal investigator vurdering af global respons på terapi på en 5-punkts skala.
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden ved følgende vurderinger: Vitale tegn vil blive målt ved screeningbesøget og besøg 2 og 5; AE-rapportering ved hvert studiebesøg; Lokal tolerabilitet på en 7-punkts skala ved besøg 2, 3, 4 og 5, eller dagen efter smerteopløsning, med et topisk system påført det skadede område; Plasma diclofenac-koncentration, 24 timer (±1 time) efter indledende topisk systempåføring (besøg 2) og EOS-besøg; og plasmaaktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), 24 timer (±1 time) efter indledende topisk systempåføring (besøg 2) og EOS-besøg.
Studiets primære endepunkter er: Diclofenacs farmakokinetiske profil (pædiatrisk population vs voksen population; tosidet 90 % konfidensinterval (CI)
Undersøgelsens sekundære endepunkter er: Deltagerrapporterede smertescores; Global respons på terapi; og vitale tegn.
Alle deltagere, der modtager mindst ét topisk system, vil blive udsat for klassiske sikkerheds- og effektivitetsanalyser. Alle deltagere, som modtager mindst ét topisk system og har mindst én blodprøve for at understøtte bestemmelse af plasmakoncentrationen af diclofenac, vil blive udsat for den farmakokinetiske analyse. En evaluerbar deltagerpopulation med tilstrækkelig compliance og opfølgning kan også analyseres.
Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som stikprøvestørrelse, gennemsnit, medianer, standardafvigelser, interval og 90 % CI. Kategoriske variable vil blive præsenteret som stikprøvestørrelse, antal observationer, procenter og nøjagtige 90 % CI.
Deltagerpopulationen vil blive stratificeret efter passende alderskategorier, og virkningerne af alder kan analyseres ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) eller multiple regressionsmetoder.
Plasmakoncentrationen af diclofenac hos pædiatriske deltagere vil blive sammenlignet med dem hos voksne, der anvender blandede modeller med gentagne målinger (deltagerne vil have nået steady-state blodkoncentration på tidspunktet for den første blodprøvetagning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
- Applied Research Center
-
-
California
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- Atella Clinical Research, LLC.
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- My Community Research, Inc.
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- D & H Tamarac Research Centers, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Research Integrity
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Forenede Stater, 88310
- Ascendant Research Clinic, LLC.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
- Prime Global Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Marion, South Carolina, Forenede Stater, 29571
- Ascendant Research Clinic, LLC.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- AIM Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke;
- Mand eller kvinde, 6-11 år gammel; 12-16 år; eller 18-45 år gammel;
- BMI
- Mindre bløddelsskade inden for 96 timer efter tilmelding;
- Spontan smerte af mindst moderat intensitet (dvs. smerte på mindst 6 på Wong-Baker FACES®-skalaen) ifølge deltageren);
- Klinisk signifikant skade ifølge den primære investigator;
- Villig og i stand til at imødekomme studiekrav til dataindsamling, herunder tilbagevenden til studiebesøg 2 og 5;
- Har adgang til højhastighedsinternet, en computer, iPad eller Android-enhed til telesundhedsbesøg;
- Negativ uringraviditetstest ved inklusion for kvinder med reproduktionspotentiale (startede menstruationscyklussen);
- For pædiatriske og voksne kvinder med reproduktionspotentiale (startede menstruationscyklussen): afholdenhed fra samleje eller brug af højeffektiv prævention i mindst 30 dage før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelse og i tre (3 ) dage efter den sidste aktuelle systemanvendelse;
- For pædiatriske og voksne mænd med reproduktionspotentiale: afholdenhed fra samleje eller brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren under undersøgelsesdeltagelsen og i tre (3) dage efter den sidste topiske systempåføring; og
- Kan læse og tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Større bløddelsskade (frakturer er kun udelukkende, hvis skaden er stabiliseret med en anordning, f.eks. et hårdt gips, der ikke kan fjernes for at tillade, at et topisk system kan påføres det skadede område);
- Åben hudlæsion eller enhver dermatologisk tilstand (f.eks. hudinfektion, eksem) i det skadede område;
- Skade involverer rygsøjlen, cifre, hænder eller bunden af foden;
- Forudgående skade på samme sted inden for de seneste 90 dage;
- Tre eller flere andre tidligere skader (mindre eller større) i regionen i fortiden;
- Skaden opstod mere end 96 timer før studiestart;
- Forudgående brug af aktuel medicin til det involverede område inden for 48 timer efter studiestart;
- Overfølsomhedsforstyrrelser, herunder astma eller nældefeber, men kun hvis de er forbundet med eksponering for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive diclofenac;
- Koagulationsfejl;
- Forudgående brug af håndkøbs-analgetika eller korttidsvirkende NSAID'er (ibuprofen, ketoprofen) inden for 6 timer efter studiestart (acetaminophen tilladt indtil tidspunktet for studiestart);
- Forudgående brug af narkotiske analgetika inden for syv (7) dage efter studiestart;
- Forudgående brug af systemiske anti-inflammatoriske steroide lægemidler inden for 60 dage efter studiestart;
- Tidligere brug af langtidsvirkende NSAID'er såsom piroxicam eller naproxen siden skade;
- Samtidig brug af lægemidler, der kan være modtagelige for interaktioner med diclofenac eller påvirke sikkerheden, hvis de bruges samtidig (f.eks. serotonin-selektive genoptagelseshæmmere, lithium, digoxin, antikoagulantia, antidiabetika, cyclosporin, methotrexat, quinolon-antimikraer, steroider, quinolon-antimikalier og steroider. );
- Deltagere med mentale, adfærdsmæssige eller neuroudviklingsmæssige lidelser, for hvilke de(n) relevante lidelse(r) forhindrer overholdelse af protokollen;
- Dokumenteret alkohol- eller stofmisbrug inden for 365 dage efter studiestart;
- Dokumenteret nikotinafhængighed inden for 365 dage efter studiestart;
- Aktuel eller tidligere historie med alvorlig hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens eller sygdom;
- Alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. cancer, alvorlig akut infektion);
- Enhver underliggende sygdom eller medicin, der alvorligt kompromitterer deltagerens immunsystem;
- Nuværende eller tidligere historie med en kronisk smertelidelse;
- Aktuel eller tidligere historie med gastrointestinale blødninger eller sår;
- Kvinder, der er gravide eller ammer; eller
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage efter tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgende
Påføring af LicartTM topisk system én gang dagligt i maksimalt 14 dage eller indtil smerten er forsvundet, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Det topiske Licart™ (diclofenac epolamin) system blev designet til at levere det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel (NSAID) diclofenac til stedet for en mindre bløddelsskade gennem topisk påføring.
Dette undersøgelsesprodukt (IP) er et 10 cm x 14 cm topisk system bestående af et klæbende materiale indeholdende 1,3 % diclofenac-epolamin, som er bundet til en ikke-vævet polyesterfiltbagside og dækket med en polypropylenfilmslipning.
Slipforingen fjernes før topisk påføring på huden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma diclofenac koncentration af Licart topikale system som vurderet af Diclofenac farmakokinetiske profil.
Tidsramme: 14 dages behandlingsforløb
|
Plasma diclofenac koncentration, 24 timer efter indledende topisk systempåføring (V2 og V5/EOS)
|
14 dages behandlingsforløb
|
|
Lokal tolerabilitet af det aktuelle Licart-system vurderet ved en 7-punkts skala.
Tidsramme: 14 dages behandlingsforløb
|
Lokal tolerabilitet vurderet via en 7-trins skala af PI eller udpeget ved V2, V3, V4 og V5/EOS.
7-trinsskalaen er: Karakter 0 = Fraværende respons uden synlig ændring.
Grad 1 = Vaskulær dilatationsstadierespons med synlig ændring af svag rødme (anses ikke for klinisk relevant).
Grad 2 = Vaskulær dilatationsstadierespons med synlig ændring af moderat rødme.
Grad 3 = Vaskulær dilatationsstadierespons med synlig ændring af intens rødme.
Grad 4 = Infiltrationsstadierespons med synlig ændring af rødme med ødem eller papler.
Grad 5 = Infiltrationsstadierespons med synlig ændring af rødme med grådende vesikler, blærer eller bullae.
Grad 6 = Reaktion på infiltrationsstadiet med synlig ændring af rødme med forlængelse af effekten ud over kontaktstedets margin.
|
14 dages behandlingsforløb
|
|
Uønskede hændelser vurderet af undersøgelsesholdet
Tidsramme: 14 dages behandlingsforløb
|
Uønskede hændelser for alle deltagere som vurderet af undersøgelsesteamet under hvert besøg i hele undersøgelsens varighed.
|
14 dages behandlingsforløb
|
|
Farmakokinetik af det lokale Licart-system vurderet ved den aktiverede partielle tromboplastintid.
Tidsramme: 14 dages behandlingsforløb
|
Plasmaaktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), 24 timer efter indledende topisk systempåføring (V2 og V5/EOS).
|
14 dages behandlingsforløb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende effekt af det aktuelle Licart-system vurderet af Wong-Baker FACES smertescore vurderingsskalaen
Tidsramme: 14 dages behandlingsforløb
|
Analgetisk effekt af det aktuelle Licart-system vurderet af Wong-Baker FACES smertescorevurderingsskala hver dag (via deltagerens dagbog) og studiebesøg på V2, V3, V4, V5/EOS.
Indstillingerne for smertescore er som følger: 0 = Ingen ondt, 2 = gør lidt ondt, 4 = gør lidt mere ondt, 6 = gør endnu mere ondt, 8 = gør ondt hele vejen, 10 = gør ondt.
Jo lavere score, jo bedre resultat; jo højere score, jo dårligere resultat.
|
14 dages behandlingsforløb
|
|
Global Response to Licart-aktuelt system som vurderet af det Global Response to Therapy Investigator-rapporterede spørgeskema.
Tidsramme: 14 dages behandlingsforløb
|
Global Response to Licart topical system som vurderet af Global Response to Therapy Investigator-rapporteret spørgeskema på V5/EOS.
|
14 dages behandlingsforløb
|
|
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn - blodtryk.
Tidsramme: 14 dages behandlingsforløb
|
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn - blodtryk (mm HG).
Sikkerhed vurderet ved blodtryk (systolisk og diastolisk i mm HG) under hvert besøg: V1, V2, V5/EOS.
|
14 dages behandlingsforløb
|
|
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn - puls.
Tidsramme: 14 dages behandlingsforløb
|
Sikkerhed vurderet efter puls (slag pr. minut) under hvert besøg: V1, V2, V5/EOS.
|
14 dages behandlingsforløb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Giuseppe Mautone, MD, IBSA R&D Scientific Affairs
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Blødt vævsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
- Diclofenac hydroxyethylpyrrolidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 18US-FHp04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .