Estudio de farmacocinética y seguridad del sistema tópico LicartTM en participantes pediátricos y adultos con lesión menor de tejido blando

Estudio abierto y controlado en participantes pediátricos y adultos con lesiones menores de tejidos blandos. Ciento cincuenta (150) participantes entre 6 y 11 años; 12 y 16 años; y se inscribirán los de 18 y 45 años, con igual número en cada uno de los tres tramos de edad. Los 50 adultos inscritos servirán como control. Los participantes serán vistos por el investigador principal (PI) o la persona designada en el sitio clínico, en el ingreso y en las Visitas 2 y 5 después de la primera aplicación del sistema tópico, con la última visita programada para el Día 14 o el día después de que el participante experimente la resolución del dolor. . Las visitas 3 y 4 se realizarán a través de telesalud. En cada visita del estudio, se registrarán los eventos adversos (AA) y los medicamentos concomitantes, la tolerabilidad local en el sitio de aplicación se calificará en una escala de 7 puntos y los participantes evaluarán el dolor mediante la escala Wong-Baker FACES. Los signos vitales se medirán en la visita de selección y en las Visitas 2 y 5.

Los participantes también evaluarán el dolor dos veces al día (mañana y tarde) en casa en el Diario del participante utilizando la misma escala Wong-Baker FACES. Se obtendrán muestras de sangre de cada participante en la Visita 2, 24 horas (± 1 hora) después de la aplicación tópica inicial del sistema en la Visita 1, y en el momento de la interrupción del estudio (con un sistema tópico colocado) para determinar la concentración de diclofenaco en plasma y tiempo de tromboplastina parcial activado en plasma (TTPa). En la visita de fin de estudio (EOS), el investigador principal proporcionará una evaluación de la respuesta global a la terapia en una escala de 5 puntos.

Se les pedirá a los participantes que apliquen el sistema tópico Licart una vez al día durante un máximo de 14 días o hasta que desaparezca el dolor, lo que ocurra primero.

Este estudio evaluará la eficacia mediante las siguientes evaluaciones: concentración de diclofenaco en plasma, 24 horas (± 1 hora) después de la aplicación inicial (visita 2) y visita EOS; Evaluación de la puntuación del dolor por participante mediante la escala Wong-Baker FACES: todos los días (Diario del participante) y visitas de estudio en las Visitas 2, 3, 4 y 5; y Evaluación del investigador principal de la respuesta global a la terapia en una escala de 5 puntos.

Este estudio evaluará la seguridad mediante las siguientes evaluaciones: Se medirán los signos vitales en la visita de selección y en la Visita 2 y 5; Informe de EA en cada visita del estudio; Tolerabilidad local en una escala de 7 puntos en las Visitas 2, 3, 4 y 5, o al día siguiente de la resolución del dolor, con un sistema tópico aplicado en el área lesionada; Concentración plasmática de diclofenaco, 24 horas (±1 hora) después de la aplicación tópica inicial del sistema (Visita 2) y Visita EOS; y tiempo de tromboplastina parcial activada por plasma (TTPa), 24 horas (±1 hora) después de la aplicación tópica inicial del sistema (visita 2) y visita EOS.

Los criterios de valoración principales del estudio son: Perfil farmacocinético de diclofenaco (población pediátrica frente a población adulta; intervalo de confianza (IC) bilateral del 90 %

Los criterios de valoración secundarios del estudio son: puntajes de dolor informados por los participantes; Respuesta global a la terapia; y signos vitales.

Todos los participantes que reciban al menos un sistema tópico se someterán a análisis clásicos de seguridad y eficacia. Todos los participantes que reciban al menos un sistema tópico y tengan al menos una extracción de sangre para respaldar la determinación de la concentración de diclofenaco en plasma estarán sujetos al análisis farmacocinético. También se puede analizar una población de participantes evaluables con cumplimiento y seguimiento adecuados.

Las variables continuas se presentarán como tamaño de muestra, medias, medianas, desviaciones estándar, rango e IC del 90 %. Las variables categóricas se presentarán como tamaño de muestra, número de observaciones, porcentajes e IC del 90% exacto.

La población de participantes se estratificará por categorías de edad apropiadas y los efectos de la edad se pueden analizar mediante análisis de varianza (ANOVA) o métodos de regresión múltiple.

La concentración plasmática de diclofenaco en participantes pediátricos se comparará con la de adultos utilizando modelos mixtos de medidas repetidas (los participantes habrán alcanzado la concentración sanguínea en estado estacionario en el momento de la primera extracción de sangre).