III-IVB기 두경부암에 대한 일반적인 화학요법 및 방사선 요법에 Ipatasertib 추가 테스트
2026년 7월 24일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
국부적으로 진행된 두경부암에 대한 화학방사선 요법과 함께 AKT 억제제 Ipatasertib의 I/Ib상 연구
이 I/Ib상 시험은 III-IVB기 두경부암 환자를 대상으로 화학요법과 방사선 요법("화학방사선")을 함께 사용하는 일반적인 치료 접근법과 함께 이파타세르팁의 안전성과 최적 용량을 테스트합니다.
이파타세르팁은 AKT(단백질 키나아제 B) 억제제라는 약물 계열에 속합니다.
그것은 종양 세포의 성장을 멈추고 그들을 죽일 수 있습니다.
이 시험에 사용된 화학 요법인 시스플라틴은 백금 함유 화합물로 알려진 약물 종류에 속합니다.
그것은 암세포의 성장을 죽이거나 멈추거나 늦추는 방식으로 작동합니다.
방사선 요법은 높은 에너지를 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
진행성 두경부암 환자를 치료할 때 화학방사선 요법과 병용하여 이파타서팁을 투여하는 것이 화학방사선 단독 요법보다 더 나을 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
- 임상 3기 HPV 매개(p16 양성) 구강인두 암종 AJCC v8
- 3기 하인두 암종 AJCC v8
- 3기 후두암 AJCC v8
- 3기 입술 및 구강암 AJCC v8
- III기 구인두(p16-음성) 암종 AJCC v8
- 임상 II기 HPV 매개(p16 양성) 구강인두 암종 AJCC v8
- IVA기 입술 및 구강암 AJCC v8
- IVA기 하인두 암종 AJCC v8
- IVA기 후두암 AJCC v8
- IVA기 구인두(p16-음성) 암종 AJCC v8
- IVB 기 인두 암종 AJCC v8
- IVB기 후두암 AJCC v8
- IVB 기 구인두(p16-음성) 암종 AJCC v8
- 원발성 미상의 두경부암종
- 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종
- 국소적으로 진행된 하인두 편평 세포 암종
- 국소적으로 진행된 후두 편평 세포 암종
- 국소적으로 진행된 구인두 편평 세포 암종
- 국소적으로 진행된 구강 편평 세포 암종
- IVB기 입술 및 구강암 AJCC v8
- 국소적으로 진행된 비강 편평 세포 암종
- 국소적으로 진행된 부비동 편평 세포 암종
- 국소적으로 진행된 부비동 편평 세포 암종
- 상악동 편평 세포 암종
- 3기 부비동암 AJCC v8
- IVA기 부비동암 AJCC v8
- IVB기 부비동암 AJCC v8
상세 설명
기본 목표:
I. 용량 제한 독성(DLT)을 기반으로 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에서 최종 화학방사선 요법과 병용한 이파타서팁의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
2차 목표:
I. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 기반으로 급성 및 후기 독성을 평가합니다.
II. 기준선과 다른 6개월 및 12개월의 위관 의존성을 기반으로 장기 삼킴 기능을 평가합니다.
III. 처방된 방사선 및 화학 요법의 기간 및 완료율을 결정합니다.
IV. 이파타서팁을 경구 투여한 환자의 최고 혈중 농도와 최저 혈중 농도를 기준으로 시스플라틴 및 방사선 요법과 병용한 이파타서팁의 약동학 프로파일을 결정합니다.
V. AKT 경로 억제의 마커로서 pAKT, pS6 및 pPRAS40, 및 방사선감작의 마커로서 감마-H2AX에 기초하여 MTD에서 이파타서팁의 약력학적 효과를 결정하기 위함.
VI. 환자에서 ipatasertib, cisplatin 및 방사선 요법의 조합에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준, 국소 제어, 무재발 생존 및 전체 생존)에 따른 항종양 활성(객관적 반응률)을 관찰하고 기록하기 위해 HNSCC와 함께
VII. 전처리 생검 표본의 전체 엑솜 시퀀싱을 기반으로 효능 결과를 종양 유전자형과 연관시키기 위함.
개요: 이것은 고정 용량 시스플라틴 및 방사선 요법과 병용한 이파타서팁의 용량 증량 연구에 이은 용량 확장 연구의 1상입니다.
용량 증량:
환자는 각 주기의 1-28일에 1일 1회(QD) 이파타서팁을 경구(PO)로 투여받습니다. 환자는 또한 주기 1의 1, 8, 15, 22일과 주기 2의 1, 8, 15일에 시스플라틴 정맥 주사(IV)를 받습니다. 환자는 1~1주 동안 매일(월~금) 방사선 요법(RT)을 받습니다. 7. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 2주기 동안 28일마다 반복됩니다.
용량 확장:
환자는 주기 1의 2-28일 또는 3-28일 및 후속 주기의 1-28일에 ipatasertib PO QD를 받습니다. 환자는 또한 주기 1의 1, 8, 15, 22일과 주기 2의 1, 8, 15일에 시스플라틴 IV를 받습니다. 환자는 1~7주 동안 매일(월요일~금요일) RT를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 2주기 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 동안, 그 후 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-679-0775
- 이메일: ClinicalTrials@moffitt.org
-
수석 연구원:
- George Q. Yang
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 312-695-1301
- 이메일: cancer@northwestern.edu
-
수석 연구원:
- Laila A. Gharzai
-
-
Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Clinical Research Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Christopher Lominska
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Christopher Lominska
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
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수석 연구원:
- Christopher Lominska
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-888-8823
-
수석 연구원:
- Ranee Mehra
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
수석 연구원:
- Malcolm D. Mattes
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 732-235-7356
-
Newark, New Jersey, 미국, 07101
- 모병
- Rutgers New Jersey Medical School
-
수석 연구원:
- Malcolm D. Mattes
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 732-235-7356
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 718-379-6866
- 이메일: eskwak@montefiore.org
-
수석 연구원:
- Rafi Kabarriti
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 718-379-6866
- 이메일: eskwak@montefiore.org
-
수석 연구원:
- Rafi Kabarriti
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모집하지 않고 적극적으로
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
수석 연구원:
- Jordan Kharofa
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 513-584-7698
- 이메일: cancer@uchealth.com
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- 모병
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
수석 연구원:
- Jordan Kharofa
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 513-584-7698
- 이메일: cancer@uchealth.com
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 정지된
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Erin R. Alesi
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 804-628-6430
- 이메일: CTOclinops@vcu.edu
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 정지된
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 병리학적으로 확인된 HNSCC(구인두, 하인두, 후두, 구강, 비강, 상악동 및 기타 부비동, 머리와 목의 알려지지 않은 원발성 종양 포함)가 있어야 하며 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 구인두암 및 알려지지 않은 원발성 편평세포암은 American Joint Committee on Cancer에 관계없이 예를 들어 p16 면역조직화학(IHC), in situ hybridization(ISH) 또는 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의해 인간 유두종 바이러스(HPV)에 대해 음성 검사를 받아야 합니다. AJCC)/TNM 단계. 다른 HNSCC 원발성 종양 부위에는 HPV 검사가 필요하지 않습니다.
- American Joint Committee on Cancer(AJCC)/TNM Staging System, 8th Ed.
- 치료 의사의 판단에 따라 동시 최종 시스플라틴 및 방사선 요법의 대상자여야 합니다.
- 등록 시 정제를 삼킬 수 있음
- 나이 >= 18세. 18세 미만의 환자에서 화학방사선 요법과 병용하여 이파타세르팁을 사용하는 경우 현재 사용할 수 있는 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 3개월 이상의 기대 수명
- 절대 호중구 수 >= 1500/mcL
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 혈청 알부민 >= 3g/dL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 x 기관 ULN / 2 x 기관 ULN
- 알칼리 포스파타제(ALP) =< 2.0 x 기관 ULN
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(또는 활성화된 [a]PTT) 및 국제 정규화 비율(INR) =< 1.5 기관 ULN(항응고 요법을 받는 환자 제외)
- 크레아티닌 청소율(CLcr) > 30mL/분
- 공복 혈당 =< 150mg/dL(8.3mmol/L) 및 헤모글로빈 A1C =< 7.5%(58mmol/mol)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 바이러스 부하가 감지되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받는 경우 자격이 있습니다.
- 과거 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 검사 음성 및 B형 간염 코어 항체[HBcAb] 검사 양성, 음성 HBV 데옥시리보핵산[DNA ] 테스트) 자격이 있습니다. 만성 HBV 감염 환자는 필요에 따라 HBV 바이러스 부하가 억제 요법으로 감지되지 않는 경우 적격입니다. HBV에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료를 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자는 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 발달 중인 인간 태아에 대한 이파타서팁의 영향은 알려져 있지 않습니다. 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 이파타세르팁의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 금욕(이성간 성교 자제)하거나 피임 방법을 사용하고 삼가는 데 동의 같은 기간 동안 난자를 기증하지 않습니다. 남성의 경우: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임 조치 사용에 대한 동의 및 치료 기간 동안 및 이파타서팁의 마지막 투여 후 28일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 확장 코호트의 경우에만 환자는 의무적으로 치료 중 생검을 받는 데 동의해야 하며 종양이 치료 중 생검을 받을 수 있어야 합니다. 이는 치료 중 생검을 얻지 못한 용량 증량 코호트에는 적용되지 않습니다.
제외 기준:
- 비인두, 침, 갑상선, 부갑상선, 피부의 원발성 종양
- 현재 HNSCC의 원격 전이
- 현재 국소적으로 진행된 HNSCC에 대한 사전 치료(예: 화학요법, 방사선 또는 최종 수술)는 허용되지 않습니다. 마취 상태에서 수행된 생검을 포함한 생검은 수술로 간주되지 않습니다. 초기 수술 후 최소 3개월이 지난 지금 III-IVB기 질환으로 재발한 초기 단계(T1-2N0) HNSCC에 대해 단독으로 이전 최종 수술을 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 이전에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자의 경우, 연구 등록 전 6주 이내에 이전 화학 요법 또는 방사선을 투여하지 않았을 수 있습니다. 이전에 다른 악성 종양으로 두경부 또는 인접한 해부학적 부위에 방사선을 받은 환자 중 현재 조사할 부위와 겹치지 않을 수 있음
- 다른 조사 에이전트의 현재 사용
- ipatasertib 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 연구 약물을 시작하기 전 2주 또는 5 약물 제거 반감기 중 더 긴 기간 내에 CYP3A4 또는 P-당단백질의 강력한 억제제 또는 유도제로 치료. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품
- 활동성 감염을 포함하여 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
- ipatasertib은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 경구용 AKT 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 이파타서팁으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 이파타서팁으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
- 연구 등록 시 인슐린을 필요로 하는 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병 환자. 비인슐린 의존성 제2형 진성 당뇨병 환자는 연구 치료 시작 전 >= 4주 동안 안정적인 용량의 경구 당뇨병 약물을 복용 중인 환자와 마찬가지로 자격이 있습니다. 환자는 공복 혈당 및 헤모글로빈 A1c에 대한 검사실 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병 및 궤양성 대장염) 또는 활동성 장 염증(예: 게실염)의 병력 또는 활동성
- 흡수장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하거나 알약을 삼킬 수 없거나 삼키기 꺼리는 결과를 초래하는 기타 상태의 병력
- 폐 질환: 폐렴, 간질성 폐질환, 특발성 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 아스페르길루스증, 활동성 결핵 또는 기회 감염 병력(폐포자충 폐렴 또는 거대세포 바이러스 폐렴)
- 활동성 바이러스 또는 기타 간염(예: 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 C형 간염 바이러스[HCV] 항체에 대해 양성) 또는 간경변증을 포함하여 Child Pugh 클래스 B 또는 C와 일치하는 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력.
- 등급 >= 2 조절되지 않거나 치료되지 않은 고콜레스테롤혈증(콜레스테롤 > 300mg/dL 또는 > 7.75mmol/L) 또는 고중성지방혈증(중성지방 > 300mg/dL 또는 > 3.42mmol/L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 증량(ipatasertib, 시스플라틴, 방사선 요법)
환자는 각 주기의 1~28일에 용량 수준에 따라 이파타세르팁 PO QD 또는 월요일, 수요일, 금요일을 받습니다.
환자는 또한 주기 1의 1일차, 1~4주차 및 2주기의 1일차, 1~3주차에 7회 용량으로 매주 시스플라틴 IV를 투여받습니다.
환자는 1~7주 동안 매일(월~금) 35분할로 RT를 받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 총 2주기 동안 28일마다 반복됩니다.
환자는 또한 선별검사, 추적 관찰 및 임상적 지시에 따라 PET/CT, CT 또는 MRI를 받습니다.
환자는 재판에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
|
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 확장(ipatasertib, 시스플라틴, 방사선 요법)
환자는 1주기의 2~28일 또는 3~28일 및 후속 주기의 1~28일에 이파타세르팁 PO MTD를 투여받습니다.
환자는 또한 주기 1의 1일차, 1~4주차 및 2주기의 1일차, 1~3주차에 7회 용량으로 매주 시스플라틴 IV를 투여받습니다.
환자는 1~7주 동안 매일(월~금) 35분할로 RT를 받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 총 2주기 동안 28일마다 반복됩니다.
환자는 또한 선별검사, 추적 관찰 및 임상적 지시에 따라 PET/CT, CT 또는 MRI를 받습니다.
환자들은 임상시험에서 혈액 샘플 수집과 종양 생검을 받습니다.
|
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 내약 용량(MTD) 및 최종 화학방사선 요법과 병용한 이파타서팁의 권장 2상 용량
기간: 용량 증량 단계 완료 시, 치료 시작일로부터 최대 56일
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방사선 치료일에 처방된 이파타서팁 과정의 최소 70%를 받은 환자는 용량 제한 독성 평가를 위해 평가할 수 있습니다.
시험의 에스컬레이션 단계가 완료된 후 MTD는 Liu 및 Yuan(2015)에 지정된 등장성 회귀 유형인 pooled-adjacent-violators 알고리즘을 사용하여 선택됩니다.
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용량 증량 단계 완료 시, 치료 시작일로부터 최대 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처방된 방사선 및 화학 요법의 기간 및 완료율
기간: 최대 2년
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기술 통계는 또한 처방된 방사선 및 화학 요법의 기간 및 완료율을 요약하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
|
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시스플라틴과 병용한 이파타서팁의 약동학(PK) 프로파일
기간: 최대 2년
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연구 치료 2주 및 3주 동안 이파타세르팁을 경구 투여한 환자의 최고 및 최저 혈중 농도를 사용하여 평가합니다.
병용 요법은 약물-약물 상호작용을 평가하기 위해 약물 단독에 대한 과거 PK 데이터와 비교될 것이다.
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최대 2년
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이파타서팁의 약력학적 효과
기간: 최대 2년
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PAKT, pS6 및 PRAS40을 AKT 경로 억제 마커로, 감마-H2AX를 방사선 민감화 마커로 기반으로 합니다.
2-샘플 t-테스트 및 Mann-Whitney U 테스트는 ipatasertib를 화학방사선 처리에 추가하기 전과 후의 값을 비교하는 데 적절한 경우에 사용됩니다.
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최대 2년
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무재발 생존
기간: 치료 시작부터 암 재발 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년까지 평가
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2-샘플 t-테스트, Mann-Whitney U 테스트 또는 로그 순위 테스트는 효능 결과와 전체 엑솜 시퀀싱 및 PTEN IHC에 기초한 AKT 경로의 전처리 유전형 이상 사이의 상관관계를 분석하기 위해 적절한 경우에 사용될 것입니다.
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치료 시작부터 암 재발 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년까지 평가
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전반적인 생존
기간: 환자가 아직 살아있는 치료 시작부터 최대 2년까지 평가
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2-샘플 t-테스트, Mann-Whitney U 테스트 또는 로그 순위 테스트는 효능 결과와 전체 엑솜 시퀀싱 및 PTEN IHC에 기초한 AKT 경로의 전처리 유전형 이상 사이의 상관관계를 분석하기 위해 적절한 경우에 사용될 것입니다.
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환자가 아직 살아있는 치료 시작부터 최대 2년까지 평가
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급성 및 후기 독성
기간: 방사선 치료 종료 후 90일부터 치료 종료일로부터 1년까지
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유해 사례 버전 5.0에 대한 일반 용어 기준에 따라 평가됩니다.
방사선 종료 후 > 90일에 발생하는 독성은 후기 독성으로 간주됩니다.
여기에는 원발성 종양의 영향으로 인한 기준선과 비교하여 6개월 및 12개월의 위관 의존성을 기반으로 한 장기 삼킴 기능 평가가 포함됩니다.
기술 통계는 이러한 독성을 요약하는 데 사용됩니다.
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방사선 치료 종료 후 90일부터 치료 종료일로부터 1년까지
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객관적 응답률
기간: 최대 2년
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고형 종양의 반응 평가 기준, 국소 제어, 무재발 생존 및 전체 생존을 기반으로 평가되었습니다.
2-샘플 t-테스트, Mann-Whitney U 테스트 또는 로그 순위 테스트는 효능 결과와 전체 엑솜 시퀀싱 및 PTEN 면역조직화학(IHC)에 기초한 AKT 경로의 전처리 유전형 이상 사이의 상관관계를 분석하기 위해 적절한 경우에 사용될 것입니다. .
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최대 2년
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지역 통제
기간: 치료 시작부터 원발성 종양 또는 국소 림프절 부위의 암 재발까지, 최대 2년까지 평가
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2-샘플 t-테스트, Mann-Whitney U 테스트 또는 로그 순위 테스트는 효능 결과와 전체 엑솜 시퀀싱 및 PTEN IHC에 기초한 AKT 경로의 전처리 유전형 이상 사이의 상관관계를 분석하기 위해 적절한 경우에 사용될 것입니다.
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치료 시작부터 원발성 종양 또는 국소 림프절 부위의 암 재발까지, 최대 2년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Malcolm D Mattes, University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 구강 질환
- 악구강 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 이비인후과 질환
- 인두 신생물
- 이비인후과 신생물
- 인두 질환
- 후두 질환
- 암종
- 후두 신생물
- 구강 신생물
- 구인두 신생물
- 하인두 신생물
- 조사 기술
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 세포 학적 기술
- 세포 진단
- 물리적 현상
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 강요
- 궤조
- 진단 기술, 수술
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 금속, 무겁다
- 백금 화합물
- 전환 요소
- 시스플라틴
- 1,2-디아미노사이클로헥산백금 II 구연산염
- 방사선 요법
- 방사
- 생검
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- Ipatasertib
- 백금
기타 연구 ID 번호
- NCI-2021-13901 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186644 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10492 (기타 식별자: CTEP)
- 032204 (University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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