Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání ipatasertibu k obvyklé chemoterapii a ozařování u rakoviny hlavy a krku stadia III-IVB

15. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I/Ib inhibitoru AKT Ipatasertib s chemoradiací pro lokálně pokročilou rakovinu hlavy a krku

Tato studie fáze I/Ib testuje bezpečnost a nejlepší dávku ipatasertibu v kombinaci s obvyklým léčebným přístupem využívajícím chemoterapii spolu s radiační terapií („chemoradiace“) u pacientů s karcinomem hlavy a krku stadia III-IVB. Ipatasertib je ve třídě léků nazývaných inhibitory proteinkinázy B (AKT). Může zastavit růst nádorových buněk a může je zabít. Cisplatina, která je chemoterapií používanou v této studii, patří do třídy léků známých jako sloučeniny obsahující platinu. Účinkuje tak, že zabíjí, zastavuje nebo zpomaluje růst rakovinných buněk. Radiační terapie využívá vysokou energii k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Podávání ipatasertibu v kombinaci s chemoradiací může být při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku lepší než samotná chemoradiace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) ipatasertibu v kombinaci s definitivní chemoradiací u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) na základě toxicit limitujících dávku (DLT).

DRUHÉ CÍLE:

I. K posouzení akutní a pozdní toxicity na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.

II. K posouzení dlouhodobé polykací funkce na základě závislosti na žaludeční sondě v 6. a 12. měsíci, která se liší od výchozí hodnoty.

III. Stanovit dobu trvání a míru dokončení předepsaného záření a chemoterapie.

IV. Stanovit farmakokinetický profil ipatasertibu v kombinaci s cisplatinou a radiační terapií na základě maximální a nejnižší hladiny v krvi u pacientů, kterým byl ipatasertib podáván perorálně.

V. Stanovit farmakodynamické účinky ipatasertibu na MTD na základě pAKT, pS6 a pPRAS40 jako markerů inhibice dráhy AKT a gama-H2AX jako markeru radiosenzibilizace.

VI. Pozorovat a zaznamenávat protinádorovou aktivitu (objektivní míru odpovědi) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), lokoregionální kontroly, přežití bez relapsu a celkového přežití) kombinace ipatasertibu, cisplatiny a radiační terapie u pacientů s HNSCC.

VII. Korelovat výsledky účinnosti s genotypem nádoru na základě sekvenování celého exomu vzorků biopsie před léčbou.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky ipatasertibu v kombinaci s fixní dávkou cisplatiny a radiační terapií, po níž následuje studie s expanzí dávky.

ESKALACE DÁVKY:

Pacienti dostávají ipatasertib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28 každého cyklu. Pacienti také dostávají cisplatinu intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 2. Pacienti podstupují radiační terapii (RT) denně (pondělí až pátek) během týdnů 1- 7. Léčba se opakuje každých 28 dní po celkem 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

EXPANZE DÁVKY:

Pacienti dostávají ipatasertib PO QD ve dnech 2-28 nebo 3-28 cyklu 1 a 1-28 následujících cyklů. Pacienti také dostávají cisplatinu IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 2. Pacienti podstupují RT denně (pondělí až pátek) během týdnů 1-7. Léčba se opakuje každých 28 dní po celkem 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů a poté po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pozastaveno
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Q. Yang
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laila A. Gharzai
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Lominska
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-888-8823
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranee Mehra
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malcolm D. Mattes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Nábor
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malcolm D. Mattes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafi Kabarriti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Aktivní, ne nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Aktivní, ne nábor
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trisha M. Wise-Draper
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trisha M. Wise-Draper
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Pozastaveno
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít patologicky potvrzenou HNSCC (včetně nádorů orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu, dutiny ústní, nosní dutiny, čelistních a jiných vedlejších nosních dutin a neznámého primárního místa hlavy a krku), s měřitelným onemocněním podle RECIST 1.1
  • Orofaryngeální a neznámé primární spinocelulární karcinomy musí být testovány negativně na lidský papilloma virus (HPV), například pomocí p16 imunohistochemie (IHC), in situ hybridizace (ISH) nebo polymerázové řetězové reakce (PCR), bez ohledu na American Joint Committee on Cancer ( stupeň AJCC)/TNM. Testování HPV není vyžadováno pro jiná místa primárního nádoru HNSCC
  • Klinické stadium III-IVB (lokálně pokročilé, ale nemetastatické) podle American Joint Committee on Cancer (AJCC)/TNM Staging System, 8. vydání.
  • Musí být kandidátem na souběžnou, definitivní cisplatinu a radiační terapii, jak posoudí ošetřující lékař
  • Schopný polykat tablety v době zápisu
  • Věk >= 18 let. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití ipatasertibu v kombinaci s chemoradiací u pacientů ve věku < 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Sérový albumin >= 3 g/dl
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x ústavní ULN / 2 x ústavní ULN
  • Alkalická fosfatáza (ALP) =< 2,0 x institucionální ULN
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) (nebo aktivovaný [a]PTT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) = < 1,5 ústavní ULN (kromě pacientů užívajících antikoagulační léčbu)
  • Clearance kreatininu (CLcr) > 30 ml/min
  • Glukóza nalačno =< 150 mg/dl (8,3 mmol/l) a hemoglobin A1C =< 7,5 % (58 mmol/mol)
  • Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) jsou způsobilí, pokud jsou během 6 měsíců léčeni účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží
  • Pacienti s prodělanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo vyléčenou infekcí HBV (definovanou jako pacienti s negativním testem na povrchový antigen viru hepatitidy B [HBsAg] a pozitivním testem na jádrové protilátky proti hepatitidě B [HBcAb], doprovázeným negativním výsledkem HBV deoxyribonukleové kyseliny [DNA] ] test) jsou způsobilé. Pacienti s chronickou infekcí HBV jsou způsobilí, pokud je virová nálož HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována. Pacienti podstupující současnou léčbu antivirovou terapií HBV nejsou způsobilí
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze jsou vhodní pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce (PCR) negativní na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA). Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Účinky ipatasertibu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zdržením se abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo s používáním antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % ročně během léčebného období a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce ipatasertibu a souhlas se zdržením z darování vajíček ve stejném období. Pro muže: souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu během období léčby a po dobu 28 dnů po poslední dávce ipatasertibu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pouze u expanzní kohorty musí pacienti souhlasit s tím, že podstoupí povinné biopsie v průběhu léčby, a musí mít nádory přístupné biopsii v průběhu léčby. To neplatí pro kohortu s eskalací dávky, kde nejsou získávány žádné biopsie během léčby

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádor nosohltanu, slinných žláz, štítné žlázy nebo příštítných tělísek nebo kůže
  • Vzdálené metastázy ze současného HNSCC
  • Předchozí léčba (např. chemoterapie, ozařování nebo definitivní chirurgický zákrok) u současného lokálně pokročilého HNSCC není povolena. Biopsie, včetně těch prováděných v anestezii, se nepovažují za chirurgický zákrok. Pacienti, kteří podstoupili předchozí definitivní operaci samostatně pro rané stadium (T1-2N0) HNSCC, které se nyní vrátilo s onemocněním stadia III-IVB alespoň 3 měsíce po počáteční operaci, jsou způsobilí
  • U pacientů s předchozí anamnézou jiné malignity nesměla být během 6 týdnů před vstupem do studie podána žádná předchozí chemoterapie nebo ozařování. U pacientů, kteří předtím podstoupili ozařování hlavy a krku nebo přilehlého anatomického místa pro jinou malignitu, se nemusí překrývat s aktuální oblastí, která má být ozařována.
  • Současné použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ipatasertib nebo jiná činidla použitá ve studii
  • Léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo P-glykoproteinu během 2 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léku, podle toho, co je delší, před zahájením podávání studovaného léku. Protože se seznamy těchto látek neustále mění, je důležité pravidelně konzultovat často aktualizované lékařské reference. V rámci procedur registrace/informovaného souhlasu bude pacient poučen o rizicích interakcí s jinými látkami a o tom, co dělat, pokud je třeba předepsat nové léky nebo pokud pacient zvažuje nový volně prodejný lék nebo bylinný produkt
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně aktivní infekce
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože ipatasertib je perorální inhibitor AKT s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky ipatasertibem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena ipatasertibem. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii
  • Pacienti s diabetes mellitus typu I nebo typu II vyžadující inzulín při vstupu do studie. Vhodné jsou pacienti s diabetem mellitus typu II nezávislým na inzulínu, stejně jako pacienti, kteří jsou na stabilní dávce perorální léčby diabetu >= 4 týdny před zahájením studijní léčby. Pacienti musí splňovat laboratorní kritéria způsobilosti pro glykémii nalačno a hemoglobin A1c
  • Anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) nebo aktivní zánět střev (např. divertikulitida)
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by narušoval enterální absorpci nebo vedl k neschopnosti nebo neochotě polykat pilulky
  • Plicní onemocnění: pneumonitida, intersticiální plicní onemocnění, idiopatická plicní fibróza, cystická fibróza, aspergilóza, aktivní tuberkulóza nebo oportunní infekce v anamnéze (pneumocystová pneumonie nebo cytomegalovirová pneumonie)
  • Známá klinicky významná anamnéza onemocnění jater v souladu s Child-Pugh třídou B nebo C, včetně aktivní virové nebo jiné hepatitidy (např. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo protilátky proti viru hepatitidy C [HCV] při screeningu), nebo cirhóza.
  • Stupeň >= 2 nekontrolovaná nebo neléčená hypercholesterolémie (cholesterol > 300 mg/dl nebo > 7,75 mmol/l) nebo hypertriglyceridémie (triglyceridy > 300 mg/dl nebo > 3,42 mmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (ipatasertib, cisplatina, radiační terapie)
Pacienti dostávají ipatasertib PO QD nebo v pondělí, středu a pátek v závislosti na úrovni dávky ve dnech 1-28 každého cyklu. Pacienti také dostávají cisplatinu IV týdně v den 1 cyklu 1, týdny 1-4 a den 1 cyklu 2, týdny 1-3 v 7 dávkách. Pacienti podstupují RT denně (pondělí až pátek) po 35 frakcí během týdnů 1-7. Léčba se opakuje každých 28 dní po celkem 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují PET/CT, CT nebo MRI během screeningu, sledování a podle klinické indikace. Pacienti podstupují odběr vzorků krve na zkoušku.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Ipatasertib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Experimentální: Rozšíření dávky (ipatasertib, cisplatina, radiační terapie)
Pacienti dostávají ipatasertib PO MTD ve dnech 2-28 nebo 3-28 cyklu 1 a 1-28 následujících cyklů. Pacienti také dostávají cisplatinu IV týdně v den 1 cyklu 1, týdny 1-4 a den 1 cyklu 2, týdny 1-3 v 7 dávkách. Pacienti podstupují RT denně (pondělí až pátek) po 35 frakcí během týdnů 1-7. Léčba se opakuje každých 28 dní po celkem 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují PET/CT, CT nebo MRI během screeningu, sledování a podle klinické indikace. Pacienti podstupují odběr vzorků krve a biopsii nádoru na zkoušku.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Ipatasertib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze ipatasertibu v kombinaci s definitivní chemoradiací
Časové okno: Po dokončení fáze eskalace dávky až do 56 dnů od data zahájení léčby
Pacienti, kteří dostanou alespoň 70 % předepsané kúry ipatasertibu ve dnech ozařování, budou hodnotitelní pro hodnocení toxicity limitující dávku. Po dokončení fáze eskalace testu bude MTD vybrán pomocí algoritmu pooled-adjacent-violators, což je typ izotonické regrese, jak je uvedeno v Liu a Yuan (2015).
Po dokončení fáze eskalace dávky až do 56 dnů od data zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání a míra dokončení předepsaného ozařování a chemoterapie
Časové okno: Až 2 roky
Deskriptivní statistika bude také použita pro shrnutí trvání a míry dokončení předepsaného záření a chemoterapie.
Až 2 roky
Farmakokinetický (PK) profil ipatasertibu v kombinaci s cisplatinou
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnocena pomocí maximálních a nejnižších hladin v krvi u pacientů, kterým byl ipatasertib podáván perorálně během 2. a 3. týdne studijní léčby. Kombinovaná terapie bude porovnána s historickými farmakokinetickými údaji pro samotný lék, aby bylo možné posoudit interakci lék-lék.
Až 2 roky
Farmakodynamické účinky ipatasertibu
Časové okno: Až 2 roky
Na základě pAKT, pS6 a PRAS40 jako markerů inhibice dráhy AKT a gama-H2AX jako markeru radiosenzibilizace. Dvouvýběrový t-test a Mann-Whitney U test budou použity tam, kde je to vhodné, k porovnání hodnot před a po přidání ipatasertibu k chemoradiaci.
Až 2 roky
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od zahájení léčby do doby recidivy rakoviny nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Dvouvzorkový t-test, Mann-Whitney U test nebo log rank test budou použity tam, kde je to vhodné, k analýze korelace mezi výsledky účinnosti a genotypovými abnormalitami před léčbou v dráze AKT na základě sekvenování celého exomu a PTEN IHC.
Od zahájení léčby do doby recidivy rakoviny nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Od začátku léčby, že pacienti jsou stále naživu, hodnoceno do 2 let
Dvouvzorkový t-test, Mann-Whitney U test nebo log rank test budou použity tam, kde je to vhodné, k analýze korelace mezi výsledky účinnosti a genotypovými abnormalitami před léčbou v dráze AKT na základě sekvenování celého exomu a PTEN IHC.
Od začátku léčby, že pacienti jsou stále naživu, hodnoceno do 2 let
Akutní a pozdní toxicity
Časové okno: Od 90 dnů po ukončení radiační léčby do 1 roku od data ukončení léčby
Bude posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0. Toxicita vyskytující se > 90 dní od konce záření bude považována za pozdní toxicitu. To bude zahrnovat posouzení dlouhodobé polykací funkce na základě závislosti na žaludeční sondě v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou kvůli účinkům primárního nádoru. Pro shrnutí těchto toxicit bude použita deskriptivní statistika.
Od 90 dnů po ukončení radiační léčby do 1 roku od data ukončení léčby
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Hodnoceno na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, jakož i lokoregionální kontroly, přežití bez relapsu a celkového přežití. Dvouvzorkový t-test, Mann-Whitney U test nebo log rank test budou použity tam, kde je to vhodné, k analýze korelace mezi výsledky účinnosti a genotypovými abnormalitami před léčbou v AKT dráze na základě sekvenování celého exomu a PTEN imunohistochemie (IHC). .
Až 2 roky
Lokoregionální kontrola
Časové okno: Od zahájení léčby do recidivy rakoviny v místě primárního nádoru nebo regionálních lymfatických uzlin, hodnoceno do 2 let
Dvouvzorkový t-test, Mann-Whitney U test nebo log rank test budou použity tam, kde je to vhodné, k analýze korelace mezi výsledky účinnosti a genotypovými abnormalitami před léčbou v dráze AKT na základě sekvenování celého exomu a PTEN IHC.
Od zahájení léčby do recidivy rakoviny v místě primárního nádoru nebo regionálních lymfatických uzlin, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm D Mattes, University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2021-13901 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186644 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10492 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • 032204 (University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit