새로운 추적자 68Ga-FAPI에 의한 고형 종양의 PET 이미징
2021년 12월 13일 업데이트: Rimma Axelsson, Karolinska University Hospital
새로운 추적자, 68Ga-FAPI-46에 의한 췌장, 담관, 위 및 난소 종양의 PET 영상화 = 섬유아세포 활성화 단백질 억제제
췌장암, 담관암, 위암 및 난소암은 대부분의 환자가 진행된 단계에서 진단되어 예후가 좋지 않은 암울한 질병입니다.
이러한 암은 진단하기 어려울 수 있으며 때로는 기본 양성 상태와 구별하기가 불가능합니다.
원발성 암 병변의 정확한 진단을 확립하고 제 시간에 다른 장기로 퍼질 가능성이 있는 것은 올바른 치료법을 선택하는 데 중요합니다.
그러나 일상적으로 적용되는 스테이징 절차가 항상 신뢰할 수 있는 것은 아닙니다.
이 연구의 주요 목표는 췌장, 위, 담관 암의 1차 진단과 원발성 및 재발성 상피성 난소암 환자에서 새로운 방사성 추적자 FAPI를 사용하여 PET/CT의 진단 정확도를 평가하는 것입니다. EOC).
연구 개요
상세 설명
크기가 1-2 mm를 초과하는 악성 종양은 혈관 세포, 염증 세포 및 섬유아세포를 포함하는 지지 기질의 형성을 필요로 합니다. 상부 위장관의 여러 기관은 종양 간질의 전반적인 성장을 특징으로 하는 강력한 결합조직형성 반응으로 종양을 발생시키는 것으로 알려져 있습니다. 췌장, 위, 담관 및 난소는 모두 이 속성을 가진 기관입니다. 종양 간질 내에서 암 관련 섬유아세포(CAF)라고 하는 섬유아세포의 하위 집단은 종양의 성장, 이동 및 진행에 관여하는 것으로 알려져 있습니다.
FAP(Fibroblast Activation Protein)는 더 두드러진 간질 표지자 중 하나이며 이미징을 위한 에이전트 개발의 초점이 되었으며 결국에는 표적 방사성 핵종 요법까지 개발되었습니다. FAP는 성인의 정상 조직에서 부재하거나 미미한 수준으로만 발현되는 유형 II 막 결합 당단백질입니다. FAP 억제제인 FAPI는 표적 단백질이 발현되는 조직에서 선택적으로 농축되며 모든 정상 기관에서 FAPI 흡수가 없거나 매우 제한적입니다. 이는 68-갈륨(68Ga) 방사성 표지된 FAPI 화합물로 얻은 고대비 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미지를 기반으로 기질 함량이 더 높은 악성 병변을 탐지할 수 있는 새로운 가능성을 열어줍니다. 췌장, 위, 담관 및 난소의 암은 모두 총 종양 부피의 최대 90%를 구성하고 세포외 기질, 면역 세포, 맥관 구조 및 CAF를 포함하는 풍부한 데스모플라시아를 특징으로 하기 때문에 FAPI를 사용한 표적 영상에 적합합니다.
예비 연구는 낮은 백그라운드 섭취와 함께 섬유아세포가 풍부한 많은 종양에서 증가된 FAPI 섭취를 보여줍니다. 이 전향적 연구의 주요 목적은 새로운 방사성 추적자 FAPI로 PET/CT의 진단 정확도를 평가하여 강한 섬유질 형성 반응으로 알려진 췌장, 위, 담관 및 난소 종양의 악성 종양에 대한 비침습적 진단을 개선하는 것입니다. 이러한 암의 1차 진단 및 병기 결정에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
410
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rimma Axelsson, Professor
- 전화번호: +46 708 227 622
- 이메일: rimma.axelsson@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Siri af Burén, MD
- 전화번호: +46-739099570
- 이메일: siri.afburen@regionstockholm.se
연구 장소
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-
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- 모병
- Karolinska University Hospital Huddinge
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수석 연구원:
- Rimma Axelsson, Professor
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부수사관:
- Magnus Nilsson, Professor
-
연락하다:
- Rimma Axelsson, Professor
- 전화번호: +46 708 227 622
- 이메일: rimma.axelsson@ki.se
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연락하다:
- Siri af Burén, MD
- 전화번호: +46-739099570
- 이메일: siri.afburen@regionstockholm.se
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부수사관:
- Johannes Matthias Löhr, Professor
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부수사관:
- Ulrika Joneborg, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
췌장, 담도 또는 위 병변의 외과적 제거가 예정된 연속 환자.
- 초기 상피성 난소암(EOC)의 1차 외과적 제거, EOC의 간격 축소 수술 또는 재발성 EOC의 외과적 제거 또는 조직 생검이 예정된 연속 환자
- 서명된 동의서.
모든 연구 모집단에 대한 공통 제외 기준:
- 나이 ≤18년
- 임신과 수유
- 크게 신장 기능 감소
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 인지 기능 장애 등 어떤 이유로 자신의 권리를 행사할 수 없는 피험자.
췌장암, 위암 또는 담관암이 있는 연구 모집단에 대한 추가 제외 기준:
• 알려진 전이성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 환자
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활성 비교기: 비 암 환자
동일한 기간 동안 췌장의 비악성 질환에 대해 수술을 받은 비암 환자는 동일한 절차로 조사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 종양에서 FAPI-PET/CT의 진단 정확도
기간: 최대 18개월
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원발성 췌장, 담도 및 위 종양뿐만 아니라 수술 후 또는 참절단 생검 조직병리학적 진단 확인(PAD)을 참조하여 원발성 및 재발성 EOC에서 위양성 및 위음성 FAPI-PET/CT 소견의 비율을 검증하기 위해 기준
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이에서 FAPI-PET/CT의 진단 정확도
기간: 최대 18개월
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절제된 전이성 종양 조직/절제된 림프절, 원발성(및 EOC의 경우 재발성) 종양에서 위양성 및 위음성 FAPI-PET/CT 소견의 비율을 확인하기 위해 수술 후 조직 샘플 또는 생검과 PAD를 사용하여 참조 표준.
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최대 18개월
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면역조직화학
기간: 최대 18개월
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PAD를 참조 표준으로 사용하여 FAPI의 생체 내 섭취와 이러한 종양(양성 및 악성 모두)의 간질에서 생체 외 면역조직화학적으로 결정된 바이오마커 발현 사이의 상관관계를 조사하기 위해
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최대 18개월
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무질병 생존(DFS)의 예후 인자로서의 FAPI-PET/CT 및 간질 마커
기간: 최대 5년
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1년, 2년 및 5년 임상 추적 조사에서 무질병 생존(DFS).
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최대 5년
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전체 생존(OS)에 대한 예후 인자로서의 FAPI-PET/CT 및 간질 마커
기간: 최대 5년
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1년, 2년 및 5년 임상 추적에서 전체 생존(OS).
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최대 5년
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FAPI-PET/CT 영상 결과와 기존 방사선과의 상관관계
기간: 최대 18개월
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수술 후 PAD를 악성 병변과 양성 병변의 구별 및 N 및 M 병기 결정을 위한 참조 표준으로 사용하여 임상 일상에 따라 수행되는 기존 영상 진단과 비교하여 FAPI-PET/CT의 진단 정확도 차이를 조사합니다.
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최대 18개월
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68Ga-FAPI-46의 안전성
기간: 최대 1개월
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빈도
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rimma Axelsson, Professor, Medical Radiation Physics and Nuclear Medicine, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H035-FAPI
- 2020-002568-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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