Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET guzów litych za pomocą nowego znacznika, 68Ga-FAPI

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Rimma Axelsson, Karolinska University Hospital

Obrazowanie PET guzów trzustki, dróg żółciowych, żołądka i jajników za pomocą nowego znacznika, 68Ga-FAPI-46 = inhibitor białka aktywacji fibroblastów

Nowotwory trzustki, dróg żółciowych, żołądka i jajników to ponure choroby, u większości pacjentów diagnozowane są w zaawansowanych stadiach, co prowadzi do złego rokowania. Te nowotwory mogą być trudne do zdiagnozowania, a czasami niemożliwe do odróżnienia od podstawowych łagodnych stanów. Ustalenie prawidłowego rozpoznania pierwotnych zmian nowotworowych i ewentualnego rozsiewu na inne narządy w czasie jest kluczowe dla wyboru właściwej terapii. Rutynowo stosowane procedury stopniowania nie zawsze są jednak niezawodne. Głównym celem pracy jest ocena dokładności diagnostycznej badania PET/TK z użyciem nowego radioznacznika FAPI w pierwotnej diagnostyce nowotworów trzustki, żołądka i dróg żółciowych oraz u pacjentek z pierwotnym i nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika ( EOC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory złośliwe o wielkości powyżej 1-2 mm wymagają wytworzenia zrębu podporowego, w skład którego wchodzą komórki naczyniowe, komórki zapalne i fibroblasty. Wiadomo, że w kilku narządach górnego odcinka przewodu pokarmowego rozwijają się guzy z silną reakcją desmoplastyczną, charakteryzującą się wszechobecnym wzrostem zrębu guza. Trzustka, żołądek, drogi żółciowe i jajniki są narządami o tej właściwości. Wiadomo, że w zrębie guza subpopulacja fibroblastów zwana fibroblastami związanymi z rakiem (CAF) bierze udział we wzroście, migracji i progresji guza.

Białko aktywujące fibroblasty (FAP) jest jednym z bardziej znaczących markerów zrębu i stanowiło główny przedmiot prac nad środkiem do obrazowania, a nawet ukierunkowanej terapii radioizotopowej. FAP jest glikoproteiną typu II związaną z błoną, nieobecną lub wyrażaną tylko na nieznacznym poziomie w normalnych tkankach dorosłych. Inhibitor FAP, FAPI, ulega selektywnemu wzbogaceniu w tkankach, w których następuje ekspresja jego docelowego białka i nie ma wychwytu FAPI lub jest on bardzo ograniczony we wszystkich normalnych narządach. Otwiera to nowe możliwości wykrywania zmian złośliwych o większej zawartości podścieliska w oparciu o obrazy pozytonowej tomografii emisyjnej o wysokim kontraście (PET) uzyskane z radioznakowanym 68-Gallem (68Ga) związkiem FAPI. Ponieważ nowotwory trzustki, żołądka, dróg żółciowych i jajników charakteryzują się obfitą desmoplazją, która stanowi do 90% całkowitej objętości guza i zawiera macierz zewnątrzkomórkową, komórki odpornościowe, układ naczyniowy i CAF, byłaby odpowiednia do celowanego obrazowania za pomocą FAPI.

Wstępne badania wykazują podwyższony wychwyt FAPI w wielu guzach bogatych w fibroblasty wraz z niskim wychwytem tła. Głównym celem tego prospektywnego badania jest poprawa nieinwazyjnej diagnostyki nowotworów złośliwych w nowotworach trzustki, żołądka, dróg żółciowych i jajników, wszystkich znanych z silnej reakcji desmoplastycznej, poprzez ocenę dokładności diagnostycznej PET/CT za pomocą nowego radioznacznika FAPI w pierwotnej diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania takich nowotworów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

410

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • Główny śledczy:
          • Rimma Axelsson, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Magnus Nilsson, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Johannes Matthias Löhr, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Ulrika Joneborg, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznego usunięcia zmiany trzustki, dróg żółciowych lub żołądka.

    - Kolejni pacjenci zakwalifikowani do pierwotnego chirurgicznego usunięcia nabłonkowego raka jajnika we wczesnym stadium (EOC), interwałowej operacji usuwania EOC lub chirurgicznego usunięcia lub biopsji tkanki nawracającego EOC

  • Podpisana świadoma zgoda.

Wspólne kryteria wykluczenia dla wszystkich badanych populacji:

  • Wiek ≤18 lat
  • Ciąża i laktacja
  • Znacznie zmniejszona czynność nerek
  • Alergia na jodowe środki kontrastowe
  • Osoby, które z jakiegoś powodu nie są w stanie korzystać z własnych praw, takich jak upośledzenie funkcji poznawczych.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla badanych populacji z rakiem trzustki, żołądka lub dróg żółciowych:

• Znana choroba przerzutowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nowotworem
  • Dorośli z podejrzeniem raka trzustki, dróg żółciowych lub żołądka
  • Dorośli z pierwotnym i nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika (EOC)
Lek: 68Ga-FAPI-46
  • [68Ga] Ga-FAPI-46 Roztwór do wstrzykiwań jest produkowany w zakładach Radiofarmacji Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska do badań obrazowych za pomocą Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET).
  • Jest to znakowany radioaktywnie inhibitor białka aktywacji fibroblastów (FAPI) stosowany w badaniu PET wielu różnych jednostek nowotworowych.
  • W zależności od wydajności znakowania 50 - 370 megabekereli (MBq) [68Ga] Ga-FAPI-46 Solution for Injection zostanie podane dożylnie na 60 minut przed uzyskaniem obrazu PET całego ciała.
Urządzenie: PET/CT
  • Połączone obrazowanie PET i tomografii komputerowej (CT) za pomocą 68Ga-FAPI-46 zostanie wykonane przy użyciu tego samego protokołu na skanerze PET/CT „Biograph 6” (Siemens, Erlangen, Niemcy) i „General Electrics” (GE) Discovery 710, Milwaukee, Wisconsin, USA w Department of Nuclear Medicine, Karolinska Huddinge w ciągu 2 tygodni przed operacją.
  • Obrazowanie PET/CT będzie wykonywane w trybie dynamicznym w jednej pozycji łóżka wyśrodkowanej nad guzem pierwotnym przez 45 minut.
  • Po 60 minutach od wstrzyknięcia zostanie wykonane badanie PET całego ciała.
Aktywny komparator: Pacjenci bez raka
Pacjenci bez raka operowani z powodu niezłośliwych chorób trzustki w tym samym okresie będą badani tą samą procedurą.
Lek: 68Ga-FAPI-46
  • [68Ga] Ga-FAPI-46 Roztwór do wstrzykiwań jest produkowany w zakładach Radiofarmacji Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska do badań obrazowych za pomocą Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET).
  • Jest to znakowany radioaktywnie inhibitor białka aktywacji fibroblastów (FAPI) stosowany w badaniu PET wielu różnych jednostek nowotworowych.
  • W zależności od wydajności znakowania 50 - 370 megabekereli (MBq) [68Ga] Ga-FAPI-46 Solution for Injection zostanie podane dożylnie na 60 minut przed uzyskaniem obrazu PET całego ciała.
Urządzenie: PET/CT
  • Połączone obrazowanie PET i tomografii komputerowej (CT) za pomocą 68Ga-FAPI-46 zostanie wykonane przy użyciu tego samego protokołu na skanerze PET/CT „Biograph 6” (Siemens, Erlangen, Niemcy) i „General Electrics” (GE) Discovery 710, Milwaukee, Wisconsin, USA w Department of Nuclear Medicine, Karolinska Huddinge w ciągu 2 tygodni przed operacją.
  • Obrazowanie PET/CT będzie wykonywane w trybie dynamicznym w jednej pozycji łóżka wyśrodkowanej nad guzem pierwotnym przez 45 minut.
  • Po 60 minutach od wstrzyknięcia zostanie wykonane badanie PET całego ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna FAPI-PET/CT w guzach pierwotnych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Walidacja odsetka wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych FAPI-PET/CT w pierwotnych guzach trzustki, dróg żółciowych i żołądka, jak również w pierwotnych i nawrotowych EOC z histopatologicznym potwierdzeniem rozpoznania (PAD) po operacji lub prawdziwej biopsji cięcia jako punkt odniesienia standard
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna FAPI-PET/CT w przerzutach
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Aby zweryfikować odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych FAPI-PET/CT w wyciętej tkance guza przerzutowego/wyciętych węzłach chłonnych, w guzach pierwotnych (i nawrotowych w przypadku EOC), przy użyciu pooperacyjnych próbek tkanek lub biopsji, a także PAD jako standard odniesienia.
do 18 miesięcy
Immunohistochemia
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Zbadanie korelacji między wychwytem FAPI in vivo a ekspresją biomarkerów oznaczoną immunohistochemicznie ex vivo w zrębie tych nowotworów (zarówno łagodnych, jak i złośliwych) z PAD jako standardem odniesienia
do 18 miesięcy
FAPI-PET/CT i markery zrębu jako czynniki prognostyczne przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w rocznej, dwuletniej i pięcioletniej obserwacji klinicznej.
do 5 lat
FAPI-PET/CT i markery zrębu jako czynniki prognostyczne całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) w 1-letniej, 2-letniej i 5-letniej obserwacji klinicznej.
do 5 lat
Korelacja między wynikami obrazowania FAPI-PET/CT a wynikami radiologii konwencjonalnej
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Zbadanie różnicy w dokładności diagnostycznej FAPI-PET/CT w porównaniu z konwencjonalną diagnostyką obrazową wykonywaną zgodnie z rutyną kliniczną, z wykorzystaniem pooperacyjnego PAD jako standardu referencyjnego zarówno do różnicowania zmian złośliwych i łagodnych, jak i do oceny stopnia zaawansowania N i M.
do 18 miesięcy
Bezpieczeństwo 68Ga-FAPI-46
Ramy czasowe: do 1 miesiąca

Częstotliwość

  • Zdarzenia niepożądane (AE)
  • Działania niepożądane (AR)-
  • Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i
  • Podejrzenie nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR).
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rimma Axelsson, Professor, Medical Radiation Physics and Nuclear Medicine, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H035-FAPI
  • 2020-002568-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-FAPI-46

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj