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Imaging PET di tumori solidi mediante un nuovo tracciante, 68Ga-FAPI

13 dicembre 2021 aggiornato da: Rimma Axelsson, Karolinska University Hospital

Imaging PET di tumori nel pancreas, dotti biliari, stomaco e ovaie mediante un nuovo tracciante, 68Ga-FAPI-46 = inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti

I tumori del pancreas, dei dotti biliari, dello stomaco e delle ovaie sono malattie tristi con la maggior parte dei pazienti diagnosticati in stadi avanzati che portano a una prognosi sfavorevole. Questi tumori possono essere difficili da diagnosticare e talvolta impossibili da differenziare dalle condizioni benigne sottostanti. Stabilire la diagnosi corretta delle lesioni tumorali primarie e della possibile diffusione ad altri organi nel tempo è fondamentale per la scelta della giusta terapia. Tuttavia, le procedure di stadiazione applicate di routine non sono sempre affidabili. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica della PET/TC con un nuovo radiotracciante, FAPI, nella diagnosi primaria dei tumori del pancreas, dello stomaco e dei dotti biliari, nonché nei pazienti con carcinoma ovarico epiteliale primario e ricorrente. EOC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori maligni di dimensioni superiori a 1-2 mm richiedono la formazione di uno stroma di supporto, che comprende cellule vascolari, cellule infiammatorie e fibroblasti. È noto che diversi organi del tratto gastrointestinale superiore sviluppano tumori con una forte reazione desmoplastica caratterizzata da una crescita pervasiva dello stroma tumorale. Il pancreas, lo stomaco, i dotti biliari e le ovaie sono tutti organi con questa proprietà. All'interno dello stroma tumorale, è noto che una sottopopolazione di fibroblasti chiamati fibroblasti associati al cancro (CAF) è coinvolta nella crescita, migrazione e progressione del tumore.

La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è uno dei marcatori più importanti dello stroma ed è stata al centro dello sviluppo di un agente per l'imaging e, infine, anche della terapia mirata con radionuclidi. La FAP è una glicoproteina legata alla membrana di tipo II assente o espressa solo a livelli insignificanti, nei tessuti normali negli adulti. L'inibitore FAP, FAPI, si arricchisce selettivamente nei tessuti in cui è espressa la sua proteina bersaglio e l'assorbimento di FAPI è assente o molto limitato in tutti gli organi normali. Ciò apre nuove possibilità per il rilevamento di lesioni maligne con contenuto stromale più elevato sulla base delle immagini della tomografia ad emissione di positroni (PET) ad alto contrasto ottenute con un composto FAPI radiomarcato con 68-Gallio (68Ga). Poiché i tumori del pancreas, dello stomaco, dei dotti biliari e delle ovaie sono tutti caratterizzati da un'abbondante desmoplasia che costituisce fino al 90% del volume totale del tumore e contiene matrice extracellulare, cellule immunitarie, vascolarizzazione e CAF, sarebbe adatto per l'imaging mirato con FAPI.

Studi preliminari mostrano un elevato assorbimento di FAPI in molti tumori ricchi di fibroblasti insieme a un basso assorbimento di fondo. L'obiettivo principale di questo studio prospettico è migliorare la diagnostica non invasiva della malignità nei tumori del pancreas, dello stomaco, dei dotti biliari e delle ovaie, tutti noti per una forte reazione desmoplastica, valutando l'accuratezza diagnostica della PET/TC con un nuovo radiotracciante, FAPI nella diagnosi primaria e nella stadiazione di tali tumori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

410

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • Investigatore principale:
          • Rimma Axelsson, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Magnus Nilsson, Professor
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Johannes Matthias Löhr, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Ulrika Joneborg, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi in ​​attesa di rimozione chirurgica di una lesione pancreatica, biliare o gastrica.

    - Pazienti consecutivi programmati per la rimozione chirurgica primaria del carcinoma ovarico epiteliale in stadio iniziale (EOC), chirurgia di debulking a intervalli di EOC o rimozione chirurgica o biopsia tissutale di EOC ricorrente

  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione comuni per tutte le popolazioni dello studio:

  • Età ≤18 anni
  • Gravidanza e allattamento
  • Funzionalità renale significativamente ridotta
  • Allergia ai mezzi di contrasto iodati
  • Soggetti che per qualche ragione non sono in grado di esercitare i propri diritti, come il deterioramento delle funzioni cognitive.

Criteri di esclusione aggiuntivi per le popolazioni in studio con carcinoma del dotto pancreatico, gastrico o biliare:

• Malattia metastatica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malati di cancro
  • Adulti con sospetto cancro del pancreas, dei dotti biliari o dello stomaco
  • Adulti con carcinoma ovarico epiteliale primario e ricorrente (EOC)
Droga: 68Ga-FAPI-46
  • La soluzione iniettabile [68Ga] Ga-FAPI-46 è prodotta presso le strutture della radiofarmacia dell'ospedale universitario Karolinska, per studi di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET).
  • Si tratta di un inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti radiomarcato (FAPI) utilizzato per la PET di diverse entità cancerose.
  • A seconda della resa dell'etichettatura, 50-370 megabecquerel (MBq) di [68Ga] Ga-FAPI-46 soluzione iniettabile verranno somministrati per via endovenosa 60 minuti prima dell'acquisizione dell'immagine PET del corpo intero.
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • L'imaging combinato PET e tomografia computerizzata (TC) con 68Ga-FAPI-46 verrà eseguito utilizzando lo stesso protocollo su uno scanner PET/CT "Biograph 6" (Siemens, Erlangen, Germania) e "General Electrics" (GE) Discovery 710, Milwaukee, Wisconsin, USA presso il Dipartimento di Medicina Nucleare, Karolinska Huddinge entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
  • L'imaging PET/TC verrà eseguito in modalità dinamica in una posizione del letto centrata sul tumore primario per 45 minuti.
  • A 60 minuti dall'iniezione, verrà acquisita una PET di tutto il corpo.
Comparatore attivo: Pazienti non oncologici
I pazienti non oncologici operati per patologie non maligne del pancreas nello stesso periodo di tempo saranno indagati con la stessa procedura.
Droga: 68Ga-FAPI-46
  • La soluzione iniettabile [68Ga] Ga-FAPI-46 è prodotta presso le strutture della radiofarmacia dell'ospedale universitario Karolinska, per studi di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET).
  • Si tratta di un inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti radiomarcato (FAPI) utilizzato per la PET di diverse entità cancerose.
  • A seconda della resa dell'etichettatura, 50-370 megabecquerel (MBq) di [68Ga] Ga-FAPI-46 soluzione iniettabile verranno somministrati per via endovenosa 60 minuti prima dell'acquisizione dell'immagine PET del corpo intero.
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • L'imaging combinato PET e tomografia computerizzata (TC) con 68Ga-FAPI-46 verrà eseguito utilizzando lo stesso protocollo su uno scanner PET/CT "Biograph 6" (Siemens, Erlangen, Germania) e "General Electrics" (GE) Discovery 710, Milwaukee, Wisconsin, USA presso il Dipartimento di Medicina Nucleare, Karolinska Huddinge entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
  • L'imaging PET/TC verrà eseguito in modalità dinamica in una posizione del letto centrata sul tumore primario per 45 minuti.
  • A 60 minuti dall'iniezione, verrà acquisita una PET di tutto il corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di FAPI-PET/CT nei tumori primari
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Convalidare la proporzione di risultati FAPI-PET/TC falsi positivi e falsi negativi nei tumori primari del pancreas, delle vie biliari e gastriche, nonché nell'EOC primario e ricorrente con la conferma istopatologica della diagnosi (PAD) post-chirurgica o con biopsia a taglio vero standard
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della FAPI-PET/TC nelle metastasi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Per convalidare la proporzione di risultati FAPI-PET/TC falsi positivi e falsi negativi nel tessuto tumorale metastatico resecato/linfonodi resecati, nei tumori primari (e ricorrenti per EOC), utilizzando campioni di tessuto o biopsie postoperatorie nonché PAD come una norma di riferimento.
fino a 18 mesi
Immunoistochimica
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Studiare la correlazione tra l'assorbimento in vivo di FAPI e l'espressione di biomarcatori immunoistochimicamente determinati ex-vivo nello stroma di questi tumori (sia benigni che maligni) con PAD come standard di riferimento
fino a 18 mesi
FAPI-PET/CT e marcatori dello stroma come fattori prognostici per la sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 1 anno, 2 anni e 5 anni di follow-up clinico.
fino a 5 anni
FAPI-PET/CT e marcatori dello stroma come fattori prognostici per la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) ai follow-up clinici a 1 anno, 2 anni e 5 anni.
fino a 5 anni
Correlazione tra i risultati di imaging FAPI-PET/TC e quelli della radiologia convenzionale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Indagare la differenza nell'accuratezza diagnostica di FAPI-PET/TC rispetto alla diagnostica per immagini convenzionale eseguita secondo la routine clinica, utilizzando il PAD postchirurgico come standard di riferimento sia per la differenziazione tra lesioni maligne e benigne sia per la stadiazione N e M.
fino a 18 mesi
Sicurezza di 68Ga-FAPI-46
Lasso di tempo: fino a 1 mese

Frequenza di

  • Eventi avversi (EA)
  • Reazioni avverse (AR)-
  • Eventi avversi gravi (SAE) e
  • Reazioni avverse serie sospette inaspettate (SUSAR).
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rimma Axelsson, Professor, Medical Radiation Physics and Nuclear Medicine, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H035-FAPI
  • 2020-002568-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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