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新規トレーサー 68Ga-FAPI による固形腫瘍の PET イメージング

2021年12月13日 更新者:Rimma Axelsson、Karolinska University Hospital

新規トレーサー、68Ga-FAPI-46 = Fibroblast Activation Protein Inhibitor による膵臓、胆管、胃、および卵巣の腫瘍の PET イメージング

膵臓、胆管、胃、卵巣のがんは、ほとんどの患者が進行した段階で診断され、予後不良につながる悲惨な病気です。 これらのがんは診断が難しく、根底にある良性疾患との鑑別が不可能な場合があります。 適切な治療法を選択するためには、原発性がん病変の正確な診断と他の臓器への転移の可能性を適時に確立することが極めて重要です。 ただし、定期的に適用されるステージング手順は、常に信頼できるとは限りません。 この研究の主な目的は、膵臓、胃、胆管のがんの一次診断、ならびに原発性および再発性上皮性卵巣がんの患者における新規放射性トレーサー FAPI を用いた PET/CT の診断精度を評価することです ( EOC)。

調査の概要

詳細な説明

サイズが 1 ~ 2 mm を超える悪性腫瘍には、血管細胞、炎症細胞、線維芽細胞を含む支持間質の形成が必要です。 上部消化管のいくつかの臓器は、腫瘍間質の広範な増殖を特徴とする強力な線維形成反応を伴う腫瘍を発症することが知られています。 膵臓、胃、胆管、卵巣はすべてこの性質を持つ臓器です。 腫瘍間質内では、癌関連線維芽細胞 (CAF) と呼ばれる線維芽細胞の亜集団が、腫瘍の成長、移動、および進行に関与していることが知られています。

線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、より顕著な間質マーカーの 1 つであり、イメージング用の薬剤の開発の焦点となり、最終的には放射性核種を標的とした治療さえも行いました。 FAP は、成体の正常組織では存在しないか、わずかなレベルでしか発現しない II 型膜結合糖タンパク質です。 FAP 阻害剤である FAPI は、その標的タンパク質が発現している組織で選択的に濃縮され、すべての正常な臓器では FAPI の取り込みがまったくないか、非常に限られています。 これにより、68 ガリウム (68Ga) 放射性標識 FAPI 化合物で得られた高コントラスト陽電子放出断層撮影法 (PET) 画像に基づいて、間質含有量の高い悪性病変を検出する新しい可能性が開かれます。 膵臓、胃、胆管、卵巣のがんはすべて、総腫瘍体積の最大 90% を占め、細胞外マトリックス、免疫細胞、血管系、および CAF を含む豊富な線維形成によって特徴付けられるため、FAPI を使用したターゲット イメージングに適しています。

予備研究では、線維芽細胞が豊富な多くの腫瘍で FAPI の取り込みが増加し、バックグラウンドの取り込みが低いことが示されています。 この前向き研究の主な目的は、膵臓、胃、胆管、および卵巣の腫瘍における悪性腫瘍の非侵襲的診断を改善することです。これらはすべて、強力な線維形成反応で知られています。新しい放射性トレーサー FAPI を使用した PET/CT の診断精度を評価することによってそのような癌の一次診断および病期分類において。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

410

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rimma Axelsson, Professor
  • 電話番号:+46 708 227 622
  • メールrimma.axelsson@ki.se

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • 募集
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • 主任研究者:
          • Rimma Axelsson, Professor
        • 副調査官:
          • Magnus Nilsson, Professor
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Johannes Matthias Löhr, Professor
        • 副調査官:
          • Ulrika Joneborg, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -膵臓、胆道、または胃のいずれかの病変の外科的除去が予定されている連続した患者。

    -初期段階の上皮性卵巣癌(EOC)の一次外科的除去、EOCの間隔減量手術、または再発EOCの外科的除去または組織生検が予定されている連続した患者

  • 署名されたインフォームドコンセント。

すべての研究集団の共通除外基準:

  • 年齢 ≤18 歳
  • 妊娠と授乳
  • 腎機能の著しい低下
  • ヨード造影剤に対するアレルギー
  • 認知機能障害など、何らかの理由で自らの権利を行使できない者。

膵臓癌、胃癌または胆管癌のいずれかを有する研究集団の追加の除外基準:

•既知の転移性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:がん患者
  • 膵臓、胆管、または胃のいずれかのがんが疑われる成人
  • 原発性および再発性上皮性卵巣がん(EOC)の成人
  • [68Ga] Ga-FAPI-46 注射用溶液は、陽電子放出断層撮影法 (PET) によるイメージング研究用に、カロリンスカ大学病院放射性薬局施設で製造されています。
  • これは、多くの異なるがん実体の PET に使用される放射性標識線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI) です。
  • 標識収量に応じて、50 ~ 370 メガベクレル (MBq) の [68Ga] Ga-FAPI-46 注射用溶液が、全身 PET 画像取得の 60 分前に静脈内投与されます。
  • 68Ga-FAPI-46 を使用した PET とコンピューター断層撮影 (CT) イメージングの組み合わせは、「Biograph 6」PET/CT スキャナー (Siemens、Erlangen、Germany) および「General Electrics」 (GE) Discovery 710 で同じプロトコルを使用して実行されます。米国ウィスコンシン州ミルウォーキーの核医学科、カロリンスカ ハディンゲで手術前 2 週間以内。
  • PET/CT イメージングは​​、原発腫瘍を中心とした 1 つのベッド位置で 45 分間、動的モードで実行されます。
  • 注射後 60 分で、全身の PET が取得されます。
アクティブコンパレータ:非がん患者
同じ期間に膵臓の非悪性疾患のために手術を受けた非癌患者は、同じ手順で調査されます。
  • [68Ga] Ga-FAPI-46 注射用溶液は、陽電子放出断層撮影法 (PET) によるイメージング研究用に、カロリンスカ大学病院放射性薬局施設で製造されています。
  • これは、多くの異なるがん実体の PET に使用される放射性標識線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI) です。
  • 標識収量に応じて、50 ~ 370 メガベクレル (MBq) の [68Ga] Ga-FAPI-46 注射用溶液が、全身 PET 画像取得の 60 分前に静脈内投与されます。
  • 68Ga-FAPI-46 を使用した PET とコンピューター断層撮影 (CT) イメージングの組み合わせは、「Biograph 6」PET/CT スキャナー (Siemens、Erlangen、Germany) および「General Electrics」 (GE) Discovery 710 で同じプロトコルを使用して実行されます。米国ウィスコンシン州ミルウォーキーの核医学科、カロリンスカ ハディンゲで手術前 2 週間以内。
  • PET/CT イメージングは​​、原発腫瘍を中心とした 1 つのベッド位置で 45 分間、動的モードで実行されます。
  • 注射後 60 分で、全身の PET が取得されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発腫瘍におけるFAPI-PET/CTの診断精度
時間枠:18ヶ月まで
原発性膵臓、胆道および胃の腫瘍における偽陽性および偽陰性の FAPI-PET/CT 所見の割合を検証すること、ならびに原発性および再発性 EOC において、手術後または真の切除生検組織病理学的診断確認 (PAD) を参照として検証すること標準
18ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移におけるFAPI-PET/CTの診断精度
時間枠:18ヶ月まで
切除された転移性腫瘍組織/切除されたリンパ節、原発性(およびEOCの再発性)腫瘍における偽陽性および偽陰性のFAPI-PET / CT所見の割合を、術後の組織サンプルまたは生検およびPADを使用して検証する参照基準。
18ヶ月まで
免疫組織化学
時間枠:18ヶ月まで
FAPI の in vivo 取り込みと ex vivo 免疫組織化学的に決定されたこれらの腫瘍 (良性と悪性の両方) の間質におけるバイオマーカー発現との相関関係を PAD を参照基準として調査すること
18ヶ月まで
無病生存 (DFS) の予後因子としての FAPI-PET/CT および間質マーカー
時間枠:最長5年
1年、2年、および5年の臨床追跡調査における無病生存率(DFS)。
最長5年
全生存期間 (OS) の予後因子としての FAPI-PET/CT および間質マーカー
時間枠:最長5年
1年、2年、および5年の臨床追跡調査における全生存期間(OS)。
最長5年
FAPI-PET/CT画像と従来の放射線画像との相関
時間枠:18ヶ月まで
FAPI-PET/CT の診断精度の違いを、臨床ルーチンに従って行われる従来の画像診断と比較して調査すること。手術後の PAD を参照基準として悪性病変と良性病変の区別および N および M 病期分類の両方に使用すること。
18ヶ月まで
68Ga-FAPI-46の安全性
時間枠:1ヶ月まで

頻度

  • 有害事象(AE)
  • 有害反応(AR)-
  • 重大な有害事象 (SAE) および
  • 予想外の重篤な有害反応(SUSAR)の疑い。
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rimma Axelsson, Professor、Medical Radiation Physics and Nuclear Medicine, Karolinska University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月2日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月13日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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