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Imagerie TEP des tumeurs solides par un nouveau traceur, 68Ga-FAPI

13 décembre 2021 mis à jour par: Rimma Axelsson, Karolinska University Hospital

Imagerie TEP des tumeurs du pancréas, des voies biliaires, de l'estomac et des ovaires par un nouveau traceur, 68Ga-FAPI-46 = inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes

Les cancers du pancréas, des voies biliaires, de l'estomac et des ovaires sont des maladies lamentables, la plupart des patients étant diagnostiqués à un stade avancé, entraînant un mauvais pronostic. Ces cancers peuvent être difficiles à diagnostiquer et parfois impossibles à différencier des affections bénignes sous-jacentes. Établir le bon diagnostic des lésions cancéreuses primaires et leur propagation possible à d'autres organes dans le temps est essentiel pour choisir la bonne thérapie. Les procédures de stadification appliquées en routine ne sont cependant pas toujours fiables. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique de la TEP/TDM avec un nouveau radiotraceur, le FAPI, dans le diagnostic primaire des cancers du pancréas, de l'estomac et des voies biliaires ainsi que chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire primitif et récurrent ( COU).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs malignes dépassant 1 à 2 mm nécessitent la formation d'un stroma de soutien, qui comprend des cellules vasculaires, des cellules inflammatoires et des fibroblastes . Plusieurs organes du tractus gastro-intestinal supérieur sont connus pour développer des tumeurs avec une forte réaction desmoplastique caractérisée par une croissance envahissante du stroma tumoral. Le pancréas, l'estomac, les voies biliaires et les ovaires sont tous des organes dotés de cette propriété. Au sein du stroma tumoral, une sous-population de fibroblastes appelés fibroblastes associés au cancer (CAF) est connue pour être impliquée dans la croissance, la migration et la progression de la tumeur.

La protéine d'activation des fibroblastes (FAP) est l'un des marqueurs de stroma les plus importants et a été au centre du développement d'un agent d'imagerie et, éventuellement, même d'une radiothérapie ciblée. La FAP est une glycoprotéine liée à la membrane de type II absente ou seulement exprimée à des niveaux insignifiants, dans les tissus normaux chez l'adulte. L'inhibiteur de FAP, FAPI, s'enrichit sélectivement dans les tissus où sa protéine cible est exprimée et il n'y a pas ou très peu d'absorption de FAPI dans tous les organes normaux. Cela ouvre de nouvelles possibilités pour la détection de lésions malignes à contenu stromal plus élevé sur la base des images de tomographie par émission de positrons (TEP) à contraste élevé obtenues avec un composé FAPI radiomarqué au 68-Gallium (68Ga). Comme les cancers du pancréas, de l'estomac, des voies biliaires et des ovaires sont tous caractérisés par une desmoplasie abondante qui constitue jusqu'à 90 % du volume total de la tumeur et contient une matrice extracellulaire, des cellules immunitaires, un système vasculaire et des CAF, il conviendrait à l'imagerie ciblée avec FAPI.

Des études préliminaires montrent une absorption élevée de FAPI dans de nombreuses tumeurs riches en fibroblastes ainsi qu'une faible absorption de fond. L'objectif principal de cette étude prospective est d'améliorer le diagnostic non invasif de malignité dans les tumeurs du pancréas, de l'estomac, des voies biliaires et des ovaires, toutes connues pour une forte réaction desmoplastique en évaluant la précision diagnostique de la TEP/TDM avec un nouveau radiotraceur, FAPI dans le diagnostic primaire et la stadification de ces cancers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

410

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rimma Axelsson, Professor
  • Numéro de téléphone: +46 708 227 622
  • E-mail: rimma.axelsson@ki.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • Chercheur principal:
          • Rimma Axelsson, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Magnus Nilsson, Professor
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Johannes Matthias Löhr, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Ulrika Joneborg, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs devant subir une ablation chirurgicale d'une lésion pancréatique, biliaire ou gastrique.

    - Patientes consécutives devant subir une ablation chirurgicale primaire d'un cancer épithélial de l'ovaire (COE) à un stade précoce, une chirurgie de réduction volumique d'intervalle d'un COE ou une ablation chirurgicale ou une biopsie tissulaire d'un COE récurrent

  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion communs pour toutes les populations étudiées :

  • Âge ≤18 ans
  • Grossesse et allaitement
  • Fonction rénale considérablement réduite
  • Allergie aux produits de contraste iodés
  • Sujets qui, pour une raison quelconque, sont incapables d'exercer leurs propres droits, comme une déficience des fonctions cognitives.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les populations d'étude atteintes d'un cancer du pancréas, de l'estomac ou des voies biliaires :

• Maladie métastatique connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Des patients atteints du cancer
  • Adultes chez qui on suspecte un cancer du pancréas, des voies biliaires ou de l'estomac
  • Adultes atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire (COE) primitif et récurrent
Médicament: 68Ga-FAPI-46
  • La solution injectable de [68Ga] Ga-FAPI-46 est fabriquée dans les installations de radiopharmacie de l'hôpital universitaire de Karolinska, pour des études d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).
  • Il s'agit d'un inhibiteur radiomarqué de la protéine d'activation des fibroblastes (FAPI) utilisé pour la TEP d'un certain nombre d'entités cancéreuses différentes.
  • En fonction du rendement de marquage, 50 à 370 mégabecquerels (MBq) de [68Ga] Ga-FAPI-46 Solution pour injection seront administrés par voie intraveineuse 60 minutes avant l'acquisition de l'image TEP du corps entier.
Dispositif: TEP/TDM
  • L'imagerie combinée TEP et tomodensitométrie (CT) avec 68Ga-FAPI-46 sera réalisée selon le même protocole sur un scanner TEP/CT "Biograph 6" (Siemens, Erlangen, Allemagne) et "General Electrics" (GE) Discovery 710, Milwaukee, Wisconsin, États-Unis au Département de médecine nucléaire, Karolinska Huddinge dans les 2 semaines précédant la chirurgie.
  • L'imagerie TEP/TDM sera réalisée en mode dynamique dans une position de lit centrée sur la tumeur primaire pendant 45 minutes.
  • 60 minutes après l'injection, une TEP corps entier sera acquise.
Comparateur actif: Patients non cancéreux
Les patients non cancéreux opérés pour des maladies non malignes du pancréas au cours de la même période seront examinés avec la même procédure.
Médicament: 68Ga-FAPI-46
  • La solution injectable de [68Ga] Ga-FAPI-46 est fabriquée dans les installations de radiopharmacie de l'hôpital universitaire de Karolinska, pour des études d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).
  • Il s'agit d'un inhibiteur radiomarqué de la protéine d'activation des fibroblastes (FAPI) utilisé pour la TEP d'un certain nombre d'entités cancéreuses différentes.
  • En fonction du rendement de marquage, 50 à 370 mégabecquerels (MBq) de [68Ga] Ga-FAPI-46 Solution pour injection seront administrés par voie intraveineuse 60 minutes avant l'acquisition de l'image TEP du corps entier.
Dispositif: TEP/TDM
  • L'imagerie combinée TEP et tomodensitométrie (CT) avec 68Ga-FAPI-46 sera réalisée selon le même protocole sur un scanner TEP/CT "Biograph 6" (Siemens, Erlangen, Allemagne) et "General Electrics" (GE) Discovery 710, Milwaukee, Wisconsin, États-Unis au Département de médecine nucléaire, Karolinska Huddinge dans les 2 semaines précédant la chirurgie.
  • L'imagerie TEP/TDM sera réalisée en mode dynamique dans une position de lit centrée sur la tumeur primaire pendant 45 minutes.
  • 60 minutes après l'injection, une TEP corps entier sera acquise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du FAPI-PET/CT dans les tumeurs primitives
Délai: jusqu'à 18 mois
Valider la proportion de résultats FAPI-PET/CT faux positifs et faux négatifs dans les tumeurs primaires du pancréas, des voies biliaires et gastriques ainsi que dans les COE primaires et récurrents avec une confirmation histopathologique du diagnostic (PAD) post-chirurgicale ou vraie biopsie coupée comme référence la norme
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du FAPI-PET/CT dans les métastases
Délai: jusqu'à 18 mois
Valider la proportion de résultats faux positifs et faux négatifs FAPI-PET/CT dans les tissus tumoraux métastatiques réséqués/ganglions lymphatiques réséqués, dans les tumeurs primaires (et récurrentes pour les EOC), en utilisant des échantillons de tissus post-chirurgicaux ou des biopsies ainsi que PAD comme une norme de référence.
jusqu'à 18 mois
Immunohistochimie
Délai: jusqu'à 18 mois
Étudier la corrélation entre l'absorption in vivo de FAPI et l'expression de biomarqueurs déterminée par immunohistochimie ex vivo dans le stroma de ces tumeurs (bénignes et malignes) avec la PAD comme norme de référence
jusqu'à 18 mois
FAPI-PET/CT et marqueurs de stroma comme facteurs pronostiques pour la survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie (DFS) à 1 an, 2 ans et 5 ans de suivi clinique.
jusqu'à 5 ans
FAPI-PET/CT et marqueurs de stroma comme facteurs pronostiques pour la survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG) à 1 an, 2 ans et 5 ans de suivi clinique.
jusqu'à 5 ans
Corrélation entre les résultats d'imagerie FAPI-PET/CT et ceux de la radiologie conventionnelle
Délai: jusqu'à 18 mois
Étudier la différence de précision diagnostique du FAPI-PET/CT par rapport aux diagnostics d'imagerie conventionnels effectués selon la routine clinique, en utilisant la PAD post-chirurgicale comme norme de référence à la fois pour la différenciation entre les lésions malignes et bénignes ainsi que pour la stadification N et M.
jusqu'à 18 mois
Sécurité du 68Ga-FAPI-46
Délai: jusqu'à 1 mois

Fréquence de

  • Événements indésirables (EI)
  • Effets indésirables (AR)-
  • Événements indésirables graves (EIG) et
  • Réactions indésirables graves imprévues suspectées (SUSAR).
jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rimma Axelsson, Professor, Medical Radiation Physics and Nuclear Medicine, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H035-FAPI
  • 2020-002568-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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