Imágenes PET de tumores sólidos mediante un trazador novedoso, 68Ga-FAPI
13 de diciembre de 2021 actualizado por: Rimma Axelsson, Karolinska University Hospital
Imágenes PET de tumores en páncreas, conductos biliares, estómago y ovarios mediante un trazador novedoso, 68Ga-FAPI-46 = inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos
Los cánceres de páncreas, vías biliares, estómago y ovarios son enfermedades funestas y la mayoría de los pacientes son diagnosticados en etapas avanzadas, lo que conduce a un mal pronóstico.
Estos cánceres pueden ser difíciles de diagnosticar y, a veces, imposibles de diferenciar de las condiciones benignas subyacentes.
Establecer el diagnóstico correcto de las lesiones de cáncer primario y la posible propagación a otros órganos a tiempo es fundamental para elegir la terapia adecuada.
Sin embargo, los procedimientos de estadificación aplicados de forma rutinaria no siempre son fiables.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de la PET/TC con un radiotrazador novedoso, FAPI, en el diagnóstico primario de cánceres de páncreas, estómago y vías biliares, así como en pacientes con cáncer de ovario epitelial primario y recidivante ( COE).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores malignos que superan los 1-2 mm de tamaño requieren la formación de un estroma de soporte, que incluye células vasculares, células inflamatorias y fibroblastos. Se sabe que varios órganos del tracto gastrointestinal superior desarrollan tumores con una fuerte reacción desmoplásica caracterizada por un crecimiento generalizado del estroma tumoral. El páncreas, el estómago, las vías biliares y los ovarios son todos órganos con esta propiedad. Dentro del estroma tumoral, se sabe que una subpoblación de fibroblastos denominada fibroblastos asociados con el cáncer (CAF) participa en el crecimiento, la migración y la progresión del tumor.
La proteína de activación de fibroblastos (FAP) es uno de los marcadores de estroma más prominentes y fue el foco en el desarrollo de un agente para la obtención de imágenes y, finalmente, incluso para la terapia con radionúclidos dirigidos. La FAP es una glicoproteína unida a la membrana de tipo II que está ausente o solo se expresa en niveles insignificantes en los tejidos normales de los adultos. El inhibidor de FAP, FAPI, se enriquece selectivamente en tejidos donde se expresa su proteína diana y no hay captación de FAPI o es muy limitada en todos los órganos normales. Esto abre nuevas posibilidades para la detección de lesiones malignas con mayor contenido estromal en base a las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de alto contraste obtenidas con un compuesto FAPI radiomarcado con 68-galio (68Ga). Dado que los cánceres de páncreas, estómago, conductos biliares y ovarios se caracterizan por una abundante desmoplasia que constituye hasta el 90 % del volumen total del tumor y contiene matriz extracelular, células inmunitarias, vasculatura y CAF, sería adecuado para imágenes dirigidas con FAPI.
Los estudios preliminares muestran una captación elevada de FAPI en muchos tumores ricos en fibroblastos junto con una captación de fondo baja. El principal objetivo de este estudio prospectivo es mejorar el diagnóstico no invasivo de malignidad en tumores de páncreas, estómago, vías biliares y ovarios, todos conocidos por una fuerte reacción desmoplásica mediante la evaluación de la precisión diagnóstica de PET/CT con un nuevo radiotrazador, FAPI. en el diagnóstico primario y la estadificación de tales cánceres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
410
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rimma Axelsson, Professor
- Número de teléfono: +46 708 227 622
- Correo electrónico: rimma.axelsson@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Siri af Burén, MD
- Número de teléfono: +46-739099570
- Correo electrónico: siri.afburen@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Investigador principal:
- Rimma Axelsson, Professor
-
Sub-Investigador:
- Magnus Nilsson, Professor
-
Contacto:
- Rimma Axelsson, Professor
- Número de teléfono: +46 708 227 622
- Correo electrónico: rimma.axelsson@ki.se
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Contacto:
- Siri af Burén, MD
- Número de teléfono: +46-739099570
- Correo electrónico: siri.afburen@regionstockholm.se
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Sub-Investigador:
- Johannes Matthias Löhr, Professor
-
Sub-Investigador:
- Ulrika Joneborg, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes consecutivos programados para extirpación quirúrgica de una lesión pancreática, biliar o gástrica.
- Pacientes consecutivas programadas para extirpación quirúrgica primaria de cáncer de ovario epitelial (COE) en estadio temprano, cirugía de reducción de intervalo de COE o extirpación quirúrgica o biopsia de tejido de COE recurrente
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión comunes para todas las poblaciones de estudio:
- Edad ≤18 años
- Embarazo y lactancia
- Función renal significativamente reducida
- Alergia a los medios de contraste yodados
- Sujetos que por alguna razón no puedan ejercer sus propios derechos, como deterioro de la función cognitiva.
Criterios de exclusión adicionales para las poblaciones de estudio con cáncer pancreático, gástrico o de las vías biliares:
• Enfermedad metastásica conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con cáncer
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Comparador activo: Pacientes sin cáncer
Los pacientes no oncológicos operados de enfermedades no malignas en el páncreas durante el mismo período de tiempo serán investigados con el mismo procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de FAPI-PET/CT en tumores primarios
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Validar la proporción de hallazgos FAPI-PET/TC falsos positivos y falsos negativos en tumores primarios de páncreas, biliares y gástricos, así como en COE primarios y recurrentes con confirmación histopatológica del diagnóstico (PAD) posquirúrgico o de biopsia de corte verdadero como referencia estándar
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hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de FAPI-PET/CT en metástasis
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Validar la proporción de hallazgos FAPI-PET/TC falsos positivos y falsos negativos en tejido tumoral metastásico resecado/ganglios linfáticos resecados, en tumores primarios (y recurrentes para COE), mediante el uso de muestras de tejido posquirúrgico o biopsias, así como PAD como un estándar de referencia.
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hasta 18 meses
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Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Investigar la correlación entre la captación in vivo de FAPI y la expresión de biomarcadores determinada por inmunohistoquímica ex vivo en el estroma de estos tumores (tanto benignos como malignos) con PAD como estándar de referencia.
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hasta 18 meses
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FAPI-PET/CT y marcadores de estroma como factores pronósticos de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) en los seguimientos clínicos de 1 año, 2 años y 5 años.
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hasta 5 años
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FAPI-PET/CT y marcadores de estroma como factores pronósticos de Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Supervivencia general (SG) en los seguimientos clínicos de 1 año, 2 años y 5 años.
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hasta 5 años
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Correlación entre los resultados de imagen FAPI-PET/CT y los de radiología convencional
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Investigar la diferencia en la precisión diagnóstica de FAPI-PET/TC en comparación con los diagnósticos por imágenes convencionales realizados de acuerdo con la rutina clínica, utilizando la EAP posquirúrgica como estándar de referencia tanto para la diferenciación entre lesiones malignas y benignas como para la estadificación N y M.
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hasta 18 meses
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Seguridad de 68Ga-FAPI-46
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Frecuencia de
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rimma Axelsson, Professor, Medical Radiation Physics and Nuclear Medicine, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias de las vías biliares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- FAPI-46
Otros números de identificación del estudio
- H035-FAPI
- 2020-002568-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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